Гербион® сироп подорожника

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гербиона® сироп подорожника (Herbion® plantain syrup)

Состав:

действующие вещества: экстракт жидкий листьев подорожника ланцетовидного и цветков мальвы обыкновенной, аскорбиновая кислота;

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат: экстракта жидкого (экстрагент – вода) листьев подорожника ланцетовидного (Folium Plantago lanceolata L. s.l.) и цветков мальвы обыкновенной (Flos Malva sylvestris L.) – 2,50 г; аскорбиновой кислоты – 65 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор – апельсиновое масло.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: коричневый или красновато-коричневый сироп со специфическим запахом и вкусом. Возможен незначительный осадок, типичный для натуральных веществ.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сироп Гербіон**®** с подорожником содержит экстракт смеси листьев подорожника ланцетовидного, цветков мальвы обыкновенной и аскорбиновой кислоты.

Предполагается, что слизистые вещества листьев подорожника ланцетовидного и цветков мальвы обыкновенной, а также иридоидные гликозиды (аукубин) листьев подорожника ланцетовидного играют важную роль в действии лекарственного средства. Поскольку сироп содержит слизистый экстракт, он действует как слизеобразующее средство при сухом раздражающем кашле, сопровождающем воспаление верхних дыхательных путей. Слизистое вещество образует тонкий защитный слой на слизистой оболочке полости рта и горла и механически защищает слизистые мембраны от раздражителей, вызывающих кашлевой рефлекс. Таким образом, он ослабляет кашель, вызванный раздражением слизистой оболочки дыхательных путей при воспалительных процессах, обусловленных различными внешними раздражающими факторами.

Аскорбиновая кислота участвует во многих метаболических процессах в организме; она стимулирует иммунный ответ организма и способствует регенерации клеток.

Фармакокинетика.

Исследования абсорбции, распределения и метаболизма обоих активных веществ в сиропе не проводились из-за неясности, какое именно активное вещество обусловливает эффект и в какой степени.

Полисахариды слизистых веществ обоих компонентов не всасываются и не трансформируются, а действуют на слизистую оболочку как защитный слой.

Всасывание аскорбиновой кислоты начинается через слизистые мембраны полости рта и продолжается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Она распределяется во все ткани и клетки. В организме человека аскорбиновая кислота обратимо окисляется до щавелевой кислоты и аскорбат-2-сульфата, которые выводятся с мочой. Избыток аскорбиновой кислоты выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Сухой кашель при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей;
• сухой кашель у курильщиков.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому неактивному компоненту, входящему в состав лекарственного средства. Мочекаменная болезнь. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, включая рефлюкс-эзофагит, гастрит с повышенной кислотностью, язву желудка и двенадцатиперстной кишки. Тяжелые заболевания почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Листья подорожника ланцетовидного и цветки мальвы обыкновенной.

Неизвестно.

Аскорбиновая кислота.

Одновременное применение с антацидами, содержащими алюминий, может увеличить выведение алюминия с мочой. Не рекомендуется применять такую комбинацию, особенно пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа.

Совместный прием с дефероксамином способствует выведению железа. Применение высоких доз аскорбиновой кислоты у пациентов, получающих дефероксамин, может вызвать заболевания сердца (такие как кардиомиопатия и застойная сердечная недостаточность). При такой комбинации суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 200 мг; рекомендуется тщательное наблюдение за функцией сердца. Не следует применять аскорбиновую кислоту пациентам с сердечной недостаточностью, проходящим лечение дефероксамином. Не применять аскорбиновую кислоту в течение первого месяца лечения дефероксамином.

Прием высоких доз аскорбиновой кислоты (1 г) подавляет дисульфирам-алкогольную реакцию у пациентов, страдающих алкоголизмом, получающих лечение дисульфирамом.

Аскорбиновая кислота снижает абсорбцию амфетамина за счет влияния на рН желудка.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты нарушают выведение мексилетина почками из-за изменения рН мочи. Следует тщательно наблюдать за пациентами при одновременном применении мексилетина и высоких доз аскорбиновой кислоты.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут влиять на рН мочи и повышают риск возникновения кристаллурии при лечении сульфаниламидами.

Особенности применения.

Сироп Гербион**®** от подорожника содержит сахарозу, поэтому не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом.

При появлении одышки, лихорадки, гнойной мокроты, мокроты с кровью или ухудшении симптомов во время лечения необходимо обратиться к врачу.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают выделение оксалатов с мочой, повышая тем самым риск образования оксалатных камней в мочевых путях. Риск крайне низок у здоровых пациентов, особенно при применении аскорбиновой кислоты в дозе менее 1 г в сутки. При мочекаменной болезни и гипероксалурии суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г с учётом поступления с пищей и пищевыми добавками.

При применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах необходим контроль функции почек. Пациентам с заболеваниями почек в анамнезе препарат следует применять с осторожностью, учитывая содержание витамина С в продуктах питания и пищевых добавках.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Не следует назначать витамин С в высоких дозах пациентам с повышенной свёртываемостью крови, тромбофлебитами и склонностью к тромбозам.

Поскольку аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме препарат следует применять в минимальных дозах.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Особая информация о вспомогательных веществах

Сироп Гербион**®** от подорожника содержит сахарозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, нарушениями всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы препарат принимать не следует.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой).

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена, применение лекарственного средства в этот период не рекомендуется.

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами

Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначают по 2 мерные ложки сиропа 3–5 раз в сутки. Детям в возрасте от 7 до 14 лет назначают по 1–2 мерные ложки сиропа 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет назначают по 1 мерной ложке сиропа 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Если симптомы не исчезают после 1 недели применения, следует обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшей терапии.

Пациентам не следует принимать пищу и пить сразу после приёма препарата, поскольку пища и напитки могут ускорить выведение препарата со слизистой оболочки полости рта и горла.

Перед применением сироп следует хорошо взболтать.

Во время применения сиропа рекомендуется пить большое количество чая или другого тёплого напитка.

Дети

Сироп не рекомендуется применять детям в возрасте до 3 лет без предварительной консультации с врачом.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Это водорастворимый витамин, избыточное количество которого выводится с мочой. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацидификации мочи с риском образования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может вызвать боли в области желудка, изжогу, рвоту, тошноту или диарею, которые исчезают после отмены препарата. Лечение симптоматическое.

При значительном превышении рекомендованных доз (доза витамина С превышает 1 г в сутки) возможны почечная недостаточность, нарушение сна, ощущение жара, утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная раздражительность, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому необходимо контролировать её функциональную способность. При применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах необходим контроль артериального давления из-за её стимулирующего влияния на образование кортикостероидных гормонов.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакция повышенной чувствительности (зуд, крапивница, экзема), ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

При применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки — оксалурия, образование камней в почках, повреждение почечных канальцев.

Со стороны системы крови.

Применение аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов (гемолитическая анемия).

При появлении тяжёлых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона сироп следует использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона хранить препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 150 мл сиропа в флаконе вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.