Herbion® jarabe de sen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Herbon® jarabe de llantén (Herbion® plantain syrup)

Composición:

Principio activo: extracto líquido de hojas de llantén lanceolado y flores de malva común, ácido ascórbico;

5 ml de jarabe (1 cuchara medidora) contienen: extracto líquido (agente de extracción – agua) de hojas de llantén lanceolado (Folium Plantago lanceolata L.s.l.) y flores de malva común (Flos Malva sylvestris L.) 2,50 g; ácido ascórbico – 65 mg;

Excipientes: sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), saborizante aceite de naranja.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Principales propiedades físico-químicas: jarabe marrón o marrón rojizo con olor y sabor característicos. Puede presentar un ligero sedimento, típico de sustancias naturales.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El jarabe Herbon® de hojas de llantén contiene extracto de una mezcla de hojas de Plantago lanceolata, flores de Malva sylvestris y ácido ascórbico.

Se considera que la mucilagina presente en las hojas de Plantago lanceolata y en las flores de Malva sylvestris, así como los glucósidos iridoides (aucubina) presentes en las hojas de Plantago lanceolata, desempeñan un papel importante en la acción del medicamento. Dado que el jarabe contiene extractos mucilaginosos, actúa como agente emoliente en la tos seca e irritativa asociada a la inflamación de las vías respiratorias superiores. La sustancia viscosa forma una capa protectora fina sobre la mucosa de la cavidad bucal y la garganta, protegiendo mecánicamente las membranas mucosas frente a agentes irritantes que provocan el reflejo de la tos. De esta manera, reduce la tos provocada por la irritación de la mucosa respiratoria durante procesos inflamatorios causados por diversos factores irritantes ambientales.

El ácido ascórbico participa en numerosos procesos metabólicos del organismo; estimula la respuesta inmunitaria y favorece la regeneración celular.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios sobre la absorción, distribución y metabolismo de los dos principios activos presentes en el jarabe, debido a la falta de claridad sobre cuál de ellos contribuye al efecto terapéutico y en qué medida.

Los polisacáridos mucilaginosos de ambos componentes no son absorbidos ni transformados, sino que actúan directamente sobre la mucosa como una capa protectora.

La absorción del ácido ascórbico comienza a través de las membranas mucosas de la cavidad bucal y continúa en el duodeno y en el intestino delgado. Se distribuye en todos los tejidos y células del organismo. En el cuerpo humano, el ácido ascórbico se oxida reversiblemente a ácido oxálico y ascorbato-2-sulfato, que se excretan por la orina. El exceso de ácido ascórbico se elimina sin cambios por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tos seca en enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías respiratorias superiores;
• tos seca en fumadores.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Enfermedad por cálculos renales. Enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo, gastritis con acidez elevada, úlcera gástrica y duodenal. Enfermedades renales graves.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hojas de llantén mayor y flores de malva común.

Desconocida.

Ácido ascórbico.

La administración concomitante con antiácidos que contienen aluminio puede aumentar la excreción urinaria de aluminio. No se recomienda el uso de esta combinación, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro.

La administración conjunta con deferoxamina favorece la excreción de hierro. El uso de altas dosis de ácido ascórbico en pacientes que reciben deferoxamina puede provocar enfermedades del corazón (como cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca congestiva). En caso de esta combinación, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe exceder los 200 mg; se recomienda vigilancia cuidadosa de la función cardíaca. No debe administrarse ácido ascórbico a pacientes con insuficiencia cardíaca que estén siendo tratados con deferoxamina. No se debe administrar ácido ascórbico durante el primer mes de tratamiento con deferoxamina.

La administración de altas dosis de ácido ascórbico (1 g) inhibe la reacción alcohol-disulfiram en pacientes con alcoholismo que están siendo tratados con disulfiram.

El ácido ascórbico disminuye la absorción de anfetamina debido a su efecto sobre el pH gástrico.

El ácido ascórbico aumenta la depuración total del etanol.

Altas dosis de ácido ascórbico alteran la excreción renal de mexiletina debido al cambio en el pH urinario. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en caso de administración concomitante de mexiletina y altas dosis de ácido ascórbico.

Altas dosis de ácido ascórbico pueden afectar el pH urinario y aumentar el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con sulfonamidas.

Características de aplicación.

El jarabe Herbion**®** de llantén contiene sacarosa, por lo tanto no se recomienda para pacientes con diabetes mellitus.

En caso de aparición de disnea, fiebre, expectoración purulenta, expectoración con sangre o empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento, se debe consultar al médico.

No se deben superar las dosis recomendadas.

Las dosis elevadas de ácido ascórbico aumentan la excreción de oxalatos en la orina, incrementando así el riesgo de formación de cálculos oxaláticos en la orina. Este riesgo es extremadamente bajo en pacientes sanos, especialmente cuando se utiliza ácido ascórbico en dosis inferiores a 1 g por día. En pacientes con litiasis urinaria o hiperoxaluria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe superar 1 g, teniendo en cuenta la ingesta a través de la alimentación y los complementos nutricionales.

Durante la administración de ácido ascórbico en dosis elevadas, se requiere controlar la función renal. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad renal, considerando el contenido de vitamina C en los alimentos y suplementos dietéticos.

Debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

No se debe administrar vitamina C en dosis altas a pacientes con hipercoagulabilidad, tromboflebitis o predisposición a trombosis.

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis elevadas puede ser peligroso en pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia o anemia sideroblástica. Los pacientes con niveles elevados de hierro en el organismo deben recibir el medicamento en dosis mínimas.

El ácido ascórbico puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa.

Información especial sobre excipientes

El jarabe Herbion**®** de llantén contiene sacarosa. Por lo tanto, no se debe administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El metil parahidroxibenzoato (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda su uso en estos periodos.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años: 2 cucharadas medidas de jarabe, 3 a 5 veces al día.
Niños de 7 a 14 años: 1 a 2 cucharadas medidas de jarabe, 3 veces al día.

Niños de 3 a 7 años: 1 cucharada medida de jarabe, 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Si los síntomas no desaparecen tras 1 semana de tratamiento, se debe consultar con el médico sobre la terapia posterior.

Los pacientes no deben comer ni beber inmediatamente después de tomar el medicamento, ya que los alimentos y bebidas pueden acelerar la eliminación del fármaco de la mucosa de la cavidad oral y de la garganta.

Antes de su uso, el jarabe debe agitarse bien.

Durante el período de tratamiento se recomienda beber una cantidad abundante de té u otra bebida caliente.

Niños

No se recomienda el uso del jarabe en niños menores de 3 años sin consulta previa con el médico.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

El ácido ascórbico es bien tolerado. Es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se elimina por la orina. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de formación de cálculos de oxalato. La administración de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar dolor abdominal, pirosis, vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras la interrupción del medicamento. El tratamiento es sintomático.

En caso de superación significativa de las dosis recomendadas (la dosis de vitamina C supera 1 g al día), pueden presentarse insuficiencia renal, alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, mayor excitabilidad, eritropenia y leucocitosis neutrófila. El uso prolongado de ácido ascórbico en dosis elevadas puede suprimir la función del aparato insular del páncreas, por lo que es necesario controlar su capacidad funcional. Durante la administración de ácido ascórbico en dosis altas, se requiere control de la presión arterial debido a su efecto estimulante sobre la producción de hormonas corticosteroides.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad (picor, urticaria, eccema), angioedema, shock anafiláctico.

El metilparahidroxibenzoato (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Del sistema nervioso: cefalea.

Del riñón y del sistema urinario.

Al utilizar ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día: oxaluria, formación de cálculos renales, lesión de los túbulos renales.

Del sistema sanguíneo.

La administración de ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede provocar hemólisis de los eritrocitos (anemia hemolítica).

Si aparecen efectos adversos graves, el tratamiento debe interrumpirse.

Periodo de validez.

3 años.

Después de abrir el frasco, el jarabe debe utilizarse dentro de los 3 meses.

Condiciones de conservación.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de abrir el frasco, conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C en su envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

150 ml de jarabe en un frasco, junto con una cuchara dosificadora de plástico, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.