Herbion® syrop podoroznika

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku roztocznego Herbion® syrop podoroznika (Herbion® plantainsyrup)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt cieczowy liści podoroznika lancetowatego i kwiatów malwy pospolitej, kwas askorbinowy;

5 ml syropu (1 łyżka dozownicza) zawiera: ekstraktu cieczowego (rozkładnik – woda) liści podoroznika lancetowatego (Folium Plantago lanceolata L.s.l.) i kwiatów malwy pospolitej (Flos Malva sylvestris L.) – 2,50 g; kwasu askorbinowego – 65 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 218), aromat olejek pomarańczowy.

Postać lekarska. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: brązowy lub czerwonawo-brązowy syrop o charakterystycznym zapachu i smaku. Możliwy niewielki osad, typowy dla substancji naturalnych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Herbion® syrop podoroznika zawiera ekstrakt mieszaniny liści podoroznika lancetowatego, kwiatów malwy pospolitej oraz kwasu askorbinowego.

Przyjmuje się, że śluz liści podoroznika lancetowatego i kwiatów malwy pospolitej oraz glikozydy irydoidowe (aukubina) z liści podoroznika lancetowatego odgrywają ważną rolę w działaniu leku. Ponieważ syrop zawiera ekstrakty śluzowe, działa on jako środek wykrztuszny w przypadku suchego, drażniącego kaszlu towarzyszącego stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Lepka substancja tworzy cienką, ochronną warstwę na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, mechanicznie chroniąc błony śluzowe przed czynnikami drażniącymi wywołujące odruch kaszlowy. W ten sposób złagodzić można kaszel spowodowany podrażnieniem błony śluzowej dróg oddechowych podczas stanów zapalnych wywołanych różnymi czynnikami zewnętrznymi.

Kwas askorbinowy uczestniczy w wielu procesach metabolicznych w organizmie; stymuluje odpowiedź immunologiczną organizmu i sprzyja regeneracji komórek.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania, rozkładu i metabolizmu obu substancji czynnych w syropie z powodu braku jasności, która substancja czynna odpowiada za działanie i w jakim stopniu.

Polisacharydy śluzu obu składników nie są wchłaniane ani przekształcane, działają natomiast na błonę śluzową jako warstwa ochronna.

Wchłanianie kwasu askorbinowego rozpoczyna się przez błony śluzowe jamy ustnej i trwa w dwunastnicy oraz jelicie cienkim. Rozprowadza się on w wszystkich tkankach i komórkach. W organizmie człowieka kwas askorbinowy ulega odwracalnemu utlenieniu do kwasu szczawiowego i askorbinianu-2-siarczanu, które są wydalane z moczem. Nadmiar kwasu askorbinowego wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Suchy kaszel w infekcyjno-zapalnych chorobach górnych dróg oddechowych;
• suchy kaszel palaczy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników nieczynnych leku. Kamica moczowa. Choroba refluksowa przełyku (GERD), w tym przełyk Barretta, nadkwaśny gastryt, wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciężkie choroby nerek.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Liście podoroznika lancetowatego i kwiaty malwy pospolitej.

Nieznane.

Kwas askorbinowy.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazanymi zawierającymi glin powoduje zwiększenie wydalenia glinu z moczem. Nie zaleca się stosowania tej kombinacji, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie.

Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza.

Równoczesne stosowanie z deferoksaminy sprzyja wydalaniu żelaza. Stosowanie wysokich dawek kwasu askorbinowego u pacjentów przyjmujących deferoksaminy może prowadzić do chorób serca (takich jak kardiomiopatia i niewydolność serca). W przypadku tej kombinacji dawka dzienna kwasu askorbinowego nie powinna przekraczać 200 mg; zaleca się dokładne monitorowanie czynności serca. Nie należy stosować kwasu askorbinowego u pacjentów z niewydolnością serca leczonych deferoksaminy. Nie stosować kwasu askorbinowego w ciągu pierwszego miesiąca leczenia deferoksaminy.

Podawanie wysokich dawek kwasu askorbinowego (1 g) hamuje reakcję alkoholową z disulfiramem u pacjentów z alkoholizmem leczonych disulfiramem.

Kwas askorbinowy zmniejsza wchłanianie amfetaminy poprzez wpływ na pH żołądka.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego zaburzają wydalanie moksylocetyny przez nerki poprzez zmianę pH moczu. Należy dokładnie monitorować pacjentów w przypadku jednoczesnego stosowania moksylocetyny i wysokich dawek kwasu askorbinowego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą wpływać na pH moczu i zwiększają ryzyko wystąpienia kryształomoczycy podczas leczenia sulfonamidami.

Szczególne środki ostrożności.

Herbion® syrop podoroznika zawiera sacharozę, dlatego nie jest zalecany dla chorych na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, wydzielania ropnej wydzieliny, wydzielania plwociny z krwią lub pogorszenia objawów podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego zwiększają wydzielanie szczawianów z moczem, co z kolei zwiększa ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w moczu. Ryzyko to jest bardzo niskie u zdrowych pacjentów, szczególnie przy stosowaniu kwasu askorbinowego w dawce mniejszej niż 1 g na dobę. W przypadku kamicy nerkowej i hiperoksalurii dobowe dawki kwasu askorbinowego nie powinny przekraczać 1 g, wliczając spożycie z pożywieniem i suplementami diety.

Przy stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach należy kontrolować funkcję nerek. Pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie powinni stosować lek z ostrożnością, uwzględniając zawartość witaminy C w pożywieniu i suplementach diety.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Nie należy przepisywać witaminy C w wysokich dawkach pacjentom z podwyższoną krzepliwością krwi, z tromboflebitami i skłonnością do zakrzepów.

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sidersyntetyczną. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni stosować lek w minimalnych dawkach.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Specjalna informacja o substancjach pomocniczych

Herbion® syrop podoroznika zawiera sacharozę. Dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku.

Metyle parahydroksybenzoesan (E 218) może powodować reakcje alergiczne (może również z opóźnieniem).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone, stosowanie środka leczniczego w tych okresach nie jest zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu środka leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat przepisuje się po 2 łyżki odmierzone syropu 3–5 razy na dobę. Dzieciom w wieku od 7 do 14 lat przepisuje się po 1–2 łyżki odmierzone syropu 3 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 3 do 7 lat przepisuje się po 1 łyżkę odmierzoną syropu 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Jeśli objawy nie ustępują po 1 tygodniu stosowania, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszej terapii.

Pacjenci nie powinni przyjmować posiłków ani napojów bezpośrednio po zażyciu leku, ponieważ jedzenie i napoje mogą przyspieszyć usuwanie leku z błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przed zastosowaniem syrop należy dobrze wstrząsnąć.

W okresie stosowania syropu zaleca się picie dużej ilości herbaty lub innego ciepłego napoju.

Dzieci

Syropu nie zaleca się stosować dzieciom do 3. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Kwas askorbinowy jest dobrze tolerowany. Jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, a jej nadmiar wydalany jest z moczem. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania kwasu askorbinowego i moczowego przez nerki podczas acetylowania moczu, z ryzykiem powstawania kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do bólu w okolicy żołądka, nadżerliwości, wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po odstawieniu leku. Leczenie objawowe.

W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek (dawka witaminy C przekracza 1 g na dobę) możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek, zaburzeń snu, uczucia gorąca, zmęczenia, zaburzeń metabolizmu cynku i miedzi, zwiększonej pobudliwości, erytrocytopenii, neutrofilowego leukocytozy. Przy długotrwałym stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach możliwe jest hamowanie czynności aparatu wyspowego trzustki, dlatego należy kontrolować jej zdolność funkcjonalną. Przy stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego ze względu na jego stymulujący wpływ na tworzenie hormonów kortykosteroidowych.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, egzema), obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny.

Metylo-p-hydroksybenzoan (E 218) może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Stosowanie kwasu askorbinowego w dawce przekraczającej 1 g na dobę – oksaluria, powstawanie kamieni w nerkach, uszkodzenie kanalików nerkowych.

Ze strony układu krwiotwórczego.

Stosowanie kwasu askorbinowego w dawce przekraczającej 1 g na dobę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może powodować hemolizę erytrocytów (anemię hemolityczną).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu flakonu syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Niniejszy lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu flakonu lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

150 ml syropu w flakonie razem z plastikową łyżeczką dozującą w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.