Гербион® сироп плюща

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Гербіон® сироп плюща (Herbion® ivy syrup)

Состав:

действующее вещество: сухой экстракт листьев плюща;

1 мл сиропа содержит 7 мг сухого экстракта листьев плюща (5–7,5) : 1 (Hedera helix L., folium extractum siccum) с содержанием не менее 0,6 мг гедеракозида С;

экстрагент: этанол 30 % (м./м.);

вспомогательные вещества: сорбитола раствор, не кристаллизующийся (Е 420); глицерин; натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная моногидрат; ароматический бальзам, состоящий из пропиленгликоля, этанола 96 %, масла цитронеллы, экстракта цитраль вербены экзотической, масла лимона и масла кориандра; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: желто-коричневый сироп со специфическим запахом и вкусом. Может присутствовать незначительный осадок, типичный для природных веществ.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Отхаркивающие средства. Код АТХ R05CA12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гербион® сироп плюща содержит сухой экстракт листьев плюща, который действует как муколитическое, спазмолитическое и бронхолитическое средство. Основными ингредиентами сухого экстракта листьев плюща являются тритерпеновые сапонины, главным образом гедеракозид C и альфа-гедерин. Механизм действия неизвестен.

Фармакокинетика.

Отсутствуют какие-либо данные о фармакокинетических свойствах сухого экстракта листьев плюща.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые воспалительные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем;
• симптоматическое лечение хронических воспалительных заболеваний бронхов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим растениям семейства аралиевых, или к любому другому компоненту лекарственного средства; детский возраст до 2 лет — из-за общего риска ухудшения дыхательных симптомов, связанного с применением секретолитических препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент взаимодействие неизвестно. Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не рекомендуется без консультации врача одновременное применение с противокашлевыми препаратами, например, кодеином или декстрометорфаном. С осторожностью следует применять у пациентов с гастритом или язвой желудка. При появлении одышки, лихорадки или гнойной мокроты необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети

Гербиона**®** сироп плюща противопоказан детям до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Постоянный или рецидивирующий кашель у детей в возрасте от 2 до 4 лет требует медицинской диагностики перед началом лечения.

Сорбит (E 420)

Лекарственное средство содержит сорбит. Следует учитывать аддитивный эффект при одновременном приёме продуктов, содержащих сорбит (или фруктозу), и потреблении сорбита (или фруктозы) с пищей. Сорбит может влиять на биодоступность других лекарственных средств, применяемых одновременно.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не должны принимать лекарственное средство.

Сорбит (≥ 140 мг/кг/сутки) может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и незначительный послабляющий эффект.

При применении препарата в соответствии с инструкцией пациент получает:

до 0,875 г сорбита при каждом приёме 2,5 мл сиропа, что соответствует 0,073 хлебной единицы;

до 1,750 г сорбита при каждом приёме 5 мл сиропа, что соответствует 0,146 хлебной единицы;

до 2,625 г сорбита при каждом приёме 7,5 мл сиропа, что соответствует 0,219 хлебной единицы.

Этанол

В состав лекарственного средства входит метанол: в 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержится 0,5 мг этанола. Количество этанола в максимальной дозе 15 мл этого препарата эквивалентно менее чем 0,0375 мл пива или 0,015 мл вина. Такое количество этанола не окажет заметного эффекта.

Натрий (содержится в бензоате натрия)

Гербиона**®** сироп плюща содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия достаточных данных. Данные по влиянию на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию лекарственного средства Гербиона® сироп плюща на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 5 мл сиропа 3 раза в сутки (что соответствует 105 мг сухого экстракта листьев плюща в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа 2 раза в сутки (что соответствует 70 мг сухого экстракта листьев плюща в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки (что соответствует 52,5 мг сухого экстракта листьев плюща в сутки).

Сироп применять с помощью мерной ложки с делением по 2,5 мл. Мерная ложка вмещает 5 мл сиропа, ½ мерной ложки — 2,5 мл сиропа.

Сироп следует принимать утром, днём и вечером.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу препарата.

Во время применения Гербиона® сиропа плюща рекомендуется пить большое количество чая или других тёплых напитков.

Препарат принимать независимо от приёма пищи.

Длительность лечения зависит от характера и степени тяжести заболевания. Лечение обычно продолжается 7 дней. Если во время лечения симптомы сохраняются более одной недели, следует обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение.

Не следует принимать дозы, превышающие рекомендованные. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. Сообщалось об одном случае передозировки у 4-летнего ребёнка, у которого развилась агрессивность и диарея после случайного приёма экстракта плюща в количестве, соответствующем 1,8 г растительного сырья (эквивалентно приблизительно 7–10 мерным ложкам лекарственного средства Гербиона**®** сироп плюща).

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства желудочно-кишечного тракта (включая тошноту, рвоту, диарею) — частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, покраснение кожи, одышка, анафилактические реакции) — частота неизвестна.

При тяжелых побочных эффектах лечение следует прекратить.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

После открытия флакона сироп можно использовать не более 3 месяцев.

Условия хранения.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 150 мл сиропа в флаконе из коричневого стекла; по 1 флакону с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.