Herbion® jarabe de hiedra

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Herbion® jarabe de hiedra (Herbion® ivy syrup)

Composición:

Principio activo: extracto seco de hojas de hiedra;

1 ml de jarabe contiene 7 mg de extracto seco de hojas de hiedra (5-7,5) : 1 (Hedera helix L., folium extractum siccum) con un contenido mínimo de 0,6 mg de hederacosido C;

agente de extracción: etanol al 30 % (m./m.);

Excipientes: solución de sorbitol no cristalizable (E 420); glicerina; benzoato de sodio (E 211); ácido cítrico monohidrato; bálsamo aromático compuesto por propilenglicol, etanol al 96 %, aceite de citronela, extracto de citral de verbena exótica, aceite de limón y aceite de cilantro; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: jarabe de color amarillo-marrón con olor y sabor característicos. Puede presentarse un ligero sedimento, típico de sustancias naturales.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades resfriadas. Preparados expectorantes, excepto combinaciones con antitusígenos. Medicamentos expectorantes. Código ATC R05CA12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El jarabe Hedelix® contiene un extracto seco de hojas de hiedra, que actúa como un agente mucolítico, espasmolítico y broncolítico. Los ingredientes principales del extracto seco de hojas de hiedra son saponinas triterpénicas, principalmente hederacósido C y alfa-hederina. El mecanismo de acción es desconocido.

Farmacocinética.

No existen datos disponibles sobre las propiedades farmacocinéticas del extracto seco de hojas de hiedra.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades inflamatorias agudas de las vías respiratorias acompañadas de tos;
• tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otras plantas de la familia Araliaceae o a cualquiera de los excipientes del medicamento; edad pediátrica inferior a 2 años, debido al riesgo general de empeoramiento de los síntomas respiratorios asociado al uso de medicamentos secretolíticos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, no se conoce ninguna interacción. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de aplicación.

No se recomienda la administración concomitante, sin consulta médica previa, con medicamentos antitusígenos, por ejemplo, codeína o dextrometorfano. Debe administrarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica. En caso de aparición de disnea, fiebre o expectoración purulenta, es necesario consultar al médico sobre la continuación del tratamiento con este medicamento.

Niños

El jarabe Herbion**®** de hiedra está contraindicado en niños menores de 2 años (véase la sección «Contraindicaciones»).

La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años requiere diagnóstico médico antes del tratamiento.

Sorbitol (E 420)

El medicamento contiene sorbitol. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo del consumo simultáneo de productos que contengan sorbitol (o fructosa) y la ingesta de sorbitol (o fructosa) con los alimentos. El sorbitol puede influir en la biodisponibilidad de otros medicamentos que se administren simultáneamente.

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

El sorbitol (≥ 140 mg/kg/día) puede provocar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante.

Si el medicamento se administra según las instrucciones, el paciente recibirá:

hasta 0,875 g de sorbitol en cada toma de 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,073 unidades de pan;

hasta 1,750 g de sorbitol en cada toma de 5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,146 unidades de pan;

hasta 2,625 g de sorbitol en cada toma de 7,5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,219 unidades de pan.

Etileno

El medicamento contiene metanol: en 5 ml de jarabe (1 cuchara medida) hay 0,5 mg de etanol. La cantidad de etanol en la dosis máxima de 15 ml de este medicamento equivale a menos de 0,0375 ml de cerveza o 0,015 ml de vino. Esta cantidad de etanol no tendrá un efecto notable.

Sodio (contenido en benzoato de sodio)

El jarabe Herbion**®** de hiedra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml, es decir, prácticamente no contiene sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos suficientes. No existen datos sobre fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Herbion**®** jarabe de hiedra sobre la capacidad para conducir automóviles u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 5 ml de jarabe, 3 veces al día (lo que equivale a 105 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).

Niños de 6 a 11 años: 5 ml de jarabe, 2 veces al día (lo que equivale a 70 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).

Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día (lo que equivale a 52,5 mg de extracto seco de hojas de hiedra al día).

El jarabe debe administrarse con la cuchara dosificadora graduada en incrementos de 2,5 ml. La cuchara dosificadora contiene 5 ml de jarabe; ½ cuchara dosificadora contiene 2,5 ml de jarabe.

El jarabe debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche.

No se debe superar la dosis diaria recomendada.

Durante el tratamiento con el jarabe de hiedra Herbon® se recomienda beber grandes cantidades de té u otras bebidas calientes.

El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad. El tratamiento dura normalmente 7 días. Si durante el tratamiento los síntomas persisten más de una semana, debe consultarse al médico.

Niños.

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (véase la sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y excitación.

No deben tomarse dosis superiores a las recomendadas. En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico. El tratamiento es sintomático. Se ha notificado un caso de sobredosis en un niño de 4 años, en quien se desarrollaron agresividad y diarrea tras la ingestión accidental de extracto de hiedra en una cantidad equivalente a 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente aproximadamente a 7–10 cucharadas dosificadoras del medicamento Herbon® jarabe de hiedra).

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea) — frecuencia desconocida.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, rubor, disnea, reacciones anafilácticas) — frecuencia desconocida.

En caso de efectos adversos graves, se debe interrumpir el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Después de abrir el frasco, el jarabe puede utilizarse durante un máximo de 3 meses.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

150 ml de jarabe en frasco de vidrio ámbar; 1 frasco con cuchara dosificadora de plástico en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.