Herbion® sciroppo di edera

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Herbion® sciroppo di edera (Herbion® ivy syrup)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di foglie di edera;

1 ml di sciroppo contiene 7 mg di estratto secco di foglie di edera (5-7,5):1 (Hedera helix L., folium extractum siccum) con un contenuto minimo di 0,6 mg di esculina C;

Estragente: etanolo 30% (m./m.);

Eccipienti: sorbitolo soluzione non cristallizzante (E 420); glicerolo; sodio benzoato (E 211); acido citrico monoidrato; aroma balsamico costituito da propilenglicole, etanolo 96%, olio di citronella, estratto di citrale di verbena esotica, olio di limone e olio di coriandolo; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sciroppo giallo-brunastro con odore e sapore caratteristici. Può essere presente un leggero sedimento, tipico delle sostanze naturali.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Espectoranti, esclusi i medicinali combinati contenenti antitussivi. Espectoranti. Codice ATC R05CA12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Herbion® sciroppo di edera contiene un estratto secco di foglie di edera che agisce come agente mucolitico, spasmolitico e broncolitico. I principi attivi principali dell'estratto secco di foglie di edera sono i saponini triterpenici, principalmente il gederacoside C e l'alfa-ederina. Il meccanismo d'azione non è noto.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati riguardo le proprietà farmacocinetiche dell'estratto secco di foglie di edera.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse;
• trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie croniche dei bronchi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre piante della famiglia delle Araliaceae, o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; età pediatrica inferiore ai 2 anni — a causa del rischio generale di peggioramento dei sintomi respiratori associato all'uso di farmaci secretolitici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Finora non sono note interazioni. Non sono stati condotti studi sull'interazione.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si raccomanda l'uso concomitante, senza consultare il medico, con farmaci antitussivi, ad esempio codeina o destrometorfan. È necessario usare cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica. In caso di insorgenza di dispnea, febbre o espettorato purulento, è necessario consultare il medico riguardo al proseguimento del trattamento con il medicinale.

Bambini

Herbion® sciroppo di edera è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi medica prima del trattamento.

Sorbitolo (E 420)

Il medicinale contiene sorbitolo. È necessario considerare l'effetto additivo derivante dall'assunzione contemporanea di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dall'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con l'alimentazione. Il sorbitolo può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali assunti contemporaneamente.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il sorbitolo (≥ 140 mg/kg/die) può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Se il medicinale viene assunto secondo le istruzioni, il paziente assumerà:

fino a 0,875 g di sorbitolo ad ogni assunzione di 2,5 ml di sciroppo, corrispondente a 0,073 unità di pane;

fino a 1,750 g di sorbitolo ad ogni assunzione di 5 ml di sciroppo, corrispondente a 0,146 unità di pane;

fino a 2,625 g di sorbitolo ad ogni assunzione di 7,5 ml di sciroppo, corrispondente a 0,219 unità di pane.

Etilene

Il medicinale contiene metanolo: in 5 ml di sciroppo (1 misurino) sono contenuti 0,5 mg di etanolo. La quantità di etanolo nella dose massima di 15 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,0375 ml di birra o 0,015 ml di vino. Tale quantità di etanolo non ha effetti apprezzabili.

Sodio (contenuto nel benzoato di sodio)

Herbion® sciroppo di edera contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento a causa della mancanza di dati sufficienti. Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Herbion® sciroppo di edera sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno (corrispondenti a 105 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Bambini dai 6 agli 11 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno (corrispondenti a 70 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Bambini dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno (corrispondenti a 52,5 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Lo sciroppo deve essere assunto con l’apposito misurino con divisioni da 2,5 ml. Il misurino contiene 5 ml di sciroppo, ½ misurino corrisponde a 2,5 ml di sciroppo.

Lo sciroppo va assunto al mattino, durante il giorno e alla sera.

Non superare la dose giornaliera raccomandata.

Durante il trattamento con Herbion® sciroppo di edera si raccomanda di bere molta tè o altre bevande calde.

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia. Il trattamento dura generalmente 7 giorni. Se durante il trattamento i sintomi persistono per più di una settimana, è necessario consultare il medico.

Per i bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione.

Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico. Il trattamento è sintomatico. È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino di 4 anni, nel quale si è manifestata aggressività e diarrea dopo l’assunzione accidentale di estratto di edera in quantità pari a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalente a circa 7–10 misurini del medicinale Herbion® sciroppo di edera).

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea) — frequenza sconosciuta.

Sistema immunitario: reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, couperose, dispnea, reazioni anafilattiche) — frequenza sconosciuta.

In caso di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l'apertura del flacone, lo sciroppo può essere utilizzato per non più di 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non refrigerare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

150 ml di sciroppo in flacone di vetro bruno; 1 flacone con misurino in plastica in confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.