Гептор-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕПТОР-ФАРМЕКС (HEPTOR-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: L-орнитина L-аспарагинат;

1 мл концентрата содержит L-орнитина L-аспарагината 500 мг (в пересчете на 100 % безводное вещество);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слабо-желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитина-L-аспарагината обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоновые кислоты, включая продукты метаболизма орнитина, поглощаются клетками и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что способность L-орнитина-L-аспарагината снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения как орнитина, так и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение скрытой и явной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. На данный момент взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

Лекарственное средство Гептор-Фармекс, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию.

При введении высоких доз препарата Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо регулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению L-орнитина-L-аспарагината в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспарагината для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение L-орнитина-L-аспарагината в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение L-орнитином-L-аспарагинатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врач должен тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребёнка и ожидаемой пользы для женщины.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспарагинат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения L-орнитина-L-аспарагината в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшаться во время лечения лекарственным средством Гептор-Фармекс, поэтому следует избегать такого рода деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Обычно доза составляет до 4 флаконов (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводить до 8 флаконов (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Концентрат для раствора для инфузий Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий.

Содержимое флакона с концентратом лекарственного средства Гептор-Фармекс следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед применением. Перед введением содержимое флаконов добавить к 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 флаконов в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения препарата составляет 5 г/ч (что соответствует содержимому 1 флакона).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети. Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка .

До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспарагината не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по органам и системам, а также по частоте возникновения. Применяется следующая классификация частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта носят кратковременный характер и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 флаконов в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.