Heptral-Pharmex

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento HEPTOR-PHARMEX (HEPTOR-PHARMEX)

Composición:

Principio activo: L-ornitina L-aspartato;

1 ml de concentrado contiene 500 mg de L-ornitina L-aspartato (en cálculo sobre sustancia anhidra al 100 %);

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora transparente o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05BA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción in vivo del L-ornitina-L-aspartato se debe a los aminoácidos ornitina y aspartato, y consiste en la desintoxicación del amoníaco mediante la síntesis de urea y la síntesis de glutamina.

La síntesis de urea tiene lugar en los hepatocitos peripor tales, donde la ornitina actúa como activador de dos enzimas: la ornitina carbamoil transferasa y la carbamoil fosfato sintetasa, así como también como sustrato para la síntesis de urea.

La síntesis de glutamina ocurre en los hepatocitos perivenosos. En particular, en condiciones patológicas, el aspartato y los dicarboxilatos, incluyendo los productos del metabolismo de la ornitina, son absorbidos por las células y utilizados allí para la fijación del amoníaco en forma de glutamina.

El glutamato es el aminoácido que fija el amoníaco tanto en condiciones fisiológicas como patofisiológicas. El aminoácido resultante, la glutamina, no solo constituye una forma no tóxica de eliminación del amoníaco, sino que también activa el importante ciclo de la urea (metabolismo intracelular de la glutamina).

En condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no limitan la síntesis de urea.

Estudios experimentales en animales han demostrado que la propiedad del L-ornitina-L-aspartato de reducir los niveles de amoníaco se debe a la aceleración de la síntesis de glutamina. En algunos estudios clínicos se ha observado esta mejora respecto a la relación entre aminoácidos de cadena ramificada y aminoácidos aromáticos.

Farmacocinética.

El período de semivida tanto de la ornitina como del aspartato es corto — de 0,3 a 0,4 horas. Una fracción insignificante de aspartato se excreta sin cambios en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la encefalopatía hepática latente y manifiesta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al L-ornitina-L-aspartato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal), con niveles de creatinina superiores a 3 mg/100 ml (considerado como valor orientativo).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Hasta la fecha, no se conocen interacciones.

Características de aplicación.

El medicamento Hepator-Farmeks, concentrado para solución para perfusión, no debe administrarse por vía arterial.

Al administrar dosis altas del medicamento Hepator-Farmeks, se debe controlar el nivel de urea en el plasma sanguíneo y en la orina.

En caso de alteración de la función hepática, la velocidad de perfusión debe ajustarse según el estado individual del paciente para prevenir náuseas y vómitos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de L-ornitina-L-aspartato durante el embarazo. No se han realizado estudios en animales con L-ornitina-L-aspartato para evaluar su efecto tóxico sobre la función reproductiva. Por lo tanto, debe evitarse el uso de L-ornitina-L-aspartato durante el embarazo.

Sin embargo, si el médico considera que el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato es necesario por razones vitales durante el embarazo, deberá sopesar cuidadosamente la relación entre el posible riesgo para el feto/hijo y el beneficio esperado para la mujer.

No se sabe si el L-ornitina-L-aspartato pasa a la leche materna. Por consiguiente, debe evitarse el uso de L-ornitina-L-aspartato durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada durante el tratamiento con el medicamento Hepator-Farmeks; por lo tanto, debe evitarse este tipo de actividad durante el período de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa.

La dosis habitual es de hasta 4 viales (40 ml) al día.

En caso de precoma o coma, administrar hasta 8 viales (80 ml) durante 24 horas, según la gravedad del estado.

El concentrado para solución para perfusión Heptral-Farmex puede mezclarse con soluciones para perfusión habituales.

El contenido del vial con concentrado del medicamento Heptral-Farmex debe mezclarse con la solución para perfusión solo inmediatamente antes de su uso. Antes de la administración, añadir el contenido de los viales a 500 ml de solución para perfusión, pero no debe disolverse más de 6 viales en 500 ml de solución para perfusión.

La velocidad máxima de administración del medicamento es de 5 g/hora (equivalente al contenido de 1 vial).

La duración del tratamiento la determina el médico según el estado clínico del paciente.

Niños. La experiencia de uso en niños es limitada, por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han observado signos de intoxicación debidos a sobredosis de L-ornitina-L-aspartato. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. Se aplica la siguiente clasificación según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

No conocidas: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: náuseas.

Raras: vómitos.

En general, los síntomas gastrointestinales son transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento. Desaparecen al reducir la dosis o la velocidad de administración del medicamento.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Dado que no se han realizado estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos.

Hepctor-Farmex puede mezclarse con soluciones de infusión habituales. Sin embargo, no se debe disolver más de 6 viales en 500 ml de solución para infusión.

Envase.

10 ml por vial. 5 viales en envase blíster. 1 o 2 envases blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.