Heptor-Farmeks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Heptor-Farmeks (HEPTOR-PHARMEX)

Skład:

substancja czynna: L-ornityny-L-asparaginian;

1 ml roztworu zawiera 500 mg L-ornityny-L-asparaginianu (przeliczono na 100 % bezwodną substancję);

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Kod ATC A05B A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie in vivo L-ornityny-L-aspartanu wynika z aminokwasów ornityny i aspartanu i polega na detoksykacji amoniaku poprzez syntezę mocznika oraz syntezę glutaminy.

Synteza mocznika zachodzi w hepatocytach okołoporowniczych, gdzie ornityna działa jako aktywator dwóch enzymów: karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanu, a także jako substrat w syntezie mocznika.

Synteza glutaminy zachodzi w hepatocytach okołovenoznych. W szczególności w stanach patologicznych aspartan i dikarboksylany, w tym produkty metabolizmu ornityny, są wchłaniane do komórek i wykorzystywane do wiązania amoniaku w formie glutaminy.

Glutaminian to aminokwas wiążący amoniak zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patofizjologicznych. Powstała aminokwasowa glutationina stanowi nie tylko nietoksyczną formę wydalania amoniaku, ale również aktywuje ważny cykl mocznikowy (wewnątrzkomórkowy metabolizm glutaminy).

W warunkach fizjologicznych ornityna i aspartan nie ograniczają tempa syntezy mocznika.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że właściwość L-ornityny-L-aspartanu polegająca na obniżaniu stężenia amoniaku wynika ze zwiększonej syntezy glutaminy. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano poprawę stosunku aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym/amino-kwasy aromatyczne.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania zarówno ornityny, jak i aspartanu jest krótki – 0,3–0,4 godziny. Niewielka część aspartanu wydostaje się w niezmienionej formie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe encefalopatii wątrobowej o postaci utajonej i wyraźnej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na L-ornityno-L-asparaginian lub inne składniki preparatu.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). Poziom kreatyniny powyżej 3 mg/100 ml (wartość orientacyjna).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane. Do tej pory nie znane są żadne interakcje.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Środek leczniczy Heptor-Farmeks, koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania, nie może być podawany do tętnicy.

W przypadku podawania wysokich dawek preparatu Heptor-Farmeks należy kontrolować poziom mocznika w osoczu i w moczu.

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby należy dostosować szybkość wlewu zgodnie z indywidualnym stanem pacjenta, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania L-ornityny-L-asparaginianu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę toksycznego wpływu L-ornityny-L-asparaginianu na funkcję rozrodczą. Dlatego stosowanie L-ornityny-L-asparaginianu w czasie ciąży należy unikać.

Jeśli jednak leczenie L-ornityną-L-asparaginianem w czasie ciąży uznane zostanie za konieczne ze względu na wskazania życiowe, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka do oczekiwanej korzyści dla kobiety.

Nie wiadomo, czy L-ornityna-L-asparaginian przenika do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania L-ornityny-L-asparaginianu w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem Heptor-Farmeks, dlatego należy unikać tego rodzaju działalności w okresie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie.

Dawka zwykle wynosi do 4 fiolki (40 ml) na dobę.

W przypadku prekomy lub komy podaje się do 8 fiolki (80 ml) w ciągu 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu.

Stężony roztwór do wlewu Heptor-Farmeks można mieszać z typowymi roztworami do wlewów.

Zawartość fiolki ze stężonym środkiem leczniczym Heptor-Farmeks należy mieszać z roztworem do wlewu bezpośrednio przed użyciem. Przed podaniem zawartość fiolki dodać do 500 ml roztworu do wlewu, ale nie należy rozpuszczać więcej niż 6 fiolki w 500 ml roztworu do wlewu.

Maksymalna szybkość podawania leku wynosi 5 g/godz. (co odpowiada zawartości 1 fiolki).

Długość leczenia określa lekarz w zależności od stanu klinicznego chorego.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone, dlatego lek nie powinien być stosowany w pediatrii.

Przedawkowanie .

Do tej pory nie zaobserwowano objawów zatrucia spowodowanych przedawkowaniem L-ornityny-L-aspartianu. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z boku układu immunologicznego

Nieznane: podwyższona wrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Z boku przewodu pokarmowego

Rzadko: nudności.

Bardzo rzadko: wymioty.

Ogólnie objawy ze strony przewodu pokarmowego są krótkotrwałe i nie wymagają przerywania leczenia. Zanikają po zmniejszeniu dawki lub tempa podawania leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących niezgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Heptor-Farmeks można mieszać z typowymi roztworami do wlewu. Należy jednak nie rozpuszczać więcej niż 6 fiolki w 500 ml roztworu do wlewu.

Opakowanie.

Po 10 ml w fiolce. Po 5 fiolki w blistrze. Po 1 lub 2 blisterach w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

TOV «FARMEKS GRUP».

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, 100.