Гепабене

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕПАБЕНЕ (Hepabene®)

Состав:

Действующие вещества: экстракт сухой травы горца лекарственного (Fumaria officinalis), экстракт сухой плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum);

1 капсула содержит экстракта сухого травы горца лекарственного (Fumaria officinalis, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4–6:1, экстрагент – вода) 275,1 мг; экстракта сухого плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 20–50:1, экстрагент – ацетон) 83,33–100 мг, что эквивалентно силимарину 50 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, макрогол, коповидон, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: содержимое капсул: порошок от светло- до темно-коричневого неоднородного цвета с небольшими частицами белого или желтоватого, или серого цвета (допускается наличие агрегатов или целой спрессованной массы).

Оболочка капсулы:

корпус: светло-коричневого цвета, непрозрачный;

крышечка: светло-коричневого цвета, непрозрачная;

размер: 0.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при биллиарной патологии.
Код АТХ A05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепабене — комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт руты душистой и сухой экстракт плодов расторопши пятнистой.

Экстракт руты душистой содержит алкалоид фумарин, обладающий желчегонным действием, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди.

Экстракт плодов расторопши пятнистой содержит силamarin — биофлавоноид, включающий изомеры силабинин, силадианин и силакристин. Силamarin оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, проявляет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силamarin в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семейства сложноцветных, или к любой из вспомогательных веществ препарата; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст (до 18 лет); период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, содержащих силмарин, и пероральных контрацептивов, а также препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Препарат может усиливать действие таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счёт угнетения системы цитохрома P450.

Запрещено употреблять алкоголь при применении препарата.

Особенности применения.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени — покой и запрет на употребление алкоголя, которые нельзя игнорировать.

Для пожилых пациентов коррекция дозировки препарата не требуется.

В связи с возможным эстрогеноподобным эффектом силомарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности и кормления грудью из-за недостаточности клинических данных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Гепабене принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать препарат Гепабене по 1 капсуле 3 раза в сутки.

При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный приём 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата можно повысить до максимальной — 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не наблюдается улучшения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Дети.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. При передозировке возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA: редко (≥1/10 000 ‒ <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, лёгкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, затруднённое дыхание (очень редко).

Нарушения сосудистой системы: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; высыпания на коже (очень редко).

Другие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.