Hepabenе

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO HEPABENE (Hepabene®)

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di erba di fumaria officinale (Fumaria officinalis), estratto secco di frutti di cardo mariano (Silybum marianum);

Ogni capsula contiene: estratto secco di erba di fumaria officinale (Fumaria officinalis, rapporto tra materia prima vegetale medicinale ed estratto 4-6:1, agente estraente acqua) 275,1 mg; estratto secco di frutti di cardo mariano (Silybum marianum, rapporto tra materia prima vegetale medicinale ed estratto 20-50:1, agente estraente acetone) 83,33-100 mg, equivalente a silimarina 50 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, macrogol, copovidone, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: contenuto delle capsule: polvere da chiara a marrone scuro, di colore non omogeneo, con piccole particelle bianche o giallastre o grigie (è ammessa la presenza di conglomerati o di una massa interamente compatta).

Involucro della capsula:

corpo: di colore marrone chiaro, opaco;

cappuccio: di colore marrone chiaro, opaco;

dimensione: 0.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti utilizzati nelle malattie del fegato e delle vie biliari. Agenti utilizzati nella patologia biliare.
Codice ATC A05A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Hepabene è un medicinale combinato di origine vegetale contenente estratto di ruta e estratto secco di frutti di cardo mariano.

L’estratto di ruta contiene l’alcaloide furarina, che esercita un’azione coleretica, normalizza la secrezione biliare e riduce il tono dello sfintere di Oddi.

L’estratto secco dei frutti di cardo mariano contiene silimarina, un bioflavonoide costituito dagli isomeri silibinina, silidianina e silicristina. La silimarina esercita un’azione epatoprotettiva in caso di intossicazioni acute e croniche, possiede proprietà stabilizzanti delle membrane e favorisce il ripristino delle cellule epatiche.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la silimarina viene principalmente eliminata con la bile ed è soggetta a circolazione enteropatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento aggiuntivo nei pazienti con discinesia delle vie biliari (inclusi i casi successivi a colecistectomia) e con malattie croniche associate del fegato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae, oppure a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattie infiammatorie acute del fegato e delle vie biliari; epatite acuta e colangite; colecistite; intossicazioni acute di qualsiasi origine; calcolosi biliare; ostruzione delle vie biliari; età pediatrica (sotto i 18 anni); periodo di gravidanza e allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti silimarina e contraccettivi orali o farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell’efficacia di questi ultimi.

Il medicinale può potenziare l’effetto di farmaci come diazepam, alprazolam, ketoconazolo, lovastatina, vinblastina, fexofenadina, clopidogrel e warfarin, a causa dell’inibizione del sistema del citocromo P450.

È vietato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

I principi generali del trattamento delle malattie del parenchima epatico sono il riposo e l'astensione dall'alcol, che non devono essere ignorati.

Per i pazienti di età avanzata non è necessaria alcuna correzione della dose del farmaco.

A causa dell'eventuale effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime più elevate, essa deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, dell'ovaio e dell'utero, carcinoma della prostata). In tali casi è necessaria una consulenza medica.

In caso di insorgenza di ittero, è necessario consultare un medico per la correzione della terapia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati clinici.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce. I pazienti con disturbi vestibolari preesistenti devono usare il medicinale con cautela quando guidano autoveicoli o lavorano con altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere le capsule Hepabene durante i pasti. Inghiottire la capsula intera, senza masticarla, con un'adeguata quantità di liquido.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula di Hepabene 3 volte al giorno.

In caso di dolore notturno, si raccomanda un'assunzione aggiuntiva di 1 capsula prima di coricarsi. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 6 capsule (2 capsule 3 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia.

Se dopo un uso prolungato (2 settimane) non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini (sotto i 18 anni) a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio possono verificarsi diarrea e dolore addominale. In tale evenienza, interrompere l'assunzione del medicinale.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA: raro (≥1/10 000 ‒ <1/1000), molto raro (<1/10 000), inclusi casi isolati.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dispepsia, pirosi, diarrea lieve (raro).

Apparato urinario: aumento della diuresi.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie (molto raro).

Disturbi vascolari: vampate di calore.

Pelle e tessuto sottocutaneo: accentuazione dell'alopecia; eruzioni cutanee (molto raro).

Altri: peggioramento dei disturbi vestibolari preesistenti.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 capsule in blister; 3 blister in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Merckle GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.