Hepabene

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego HEPABENE (Hepabene®)

Skład:

Substancje czynne: suchy ekstrakt z trawy rutki lekarskiej (Fumaria officinalis), suchy ekstrakt z owoców ostrozęgu plamistego (Silybum marianum);

1 kapsułka zawiera: suchy ekstrakt z trawy rutki lekarskiej (Fumaria officinalis, stosunek surowca roślinnego leczniczego do ekstraktu 4–6:1, rozpuszczalnik – woda) 275,1 mg; suchy ekstrakt z owoców ostrozęgu plamistego (Silybum marianum, stosunek surowca roślinnego leczniczego do ekstraktu 20–50:1, rozpuszczalnik – aceton) 83,33–100 mg, co odpowiada 50 mg silimaryny;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, makrogol, kopolawidon, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawartość kapsułek: proszek o barwie od jasnobrązowej do ciemnobrązowej, niejednorodny, z drobnymi cząstkami białymi lub żółtawymi lub szarymi (dopuszczalne są obecność aglomeratów lub cała skompresowana masa).

Otoczka kapsułki:

korpus: jasnobrązowy, nieprzezroczysty;

czapeczka: jasnobrązowa, nieprzezroczysta;

rozmiar: 0.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Leki stosowane w patologii żółciowej.
Kod ATC A05A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hepabene – lek roślinny o działaniu kombinowanym, zawierający ekstrakt z korzenia szczawurka lekarskiego oraz suchy ekstrakt z owoców ostropestu plamistego.

Ekstrakt z korzenia szczawurka lekarskiego zawiera alkaloid fumarynę, która wykazuje działanie choleryczne, normalizuje wydzielanie żółci oraz obniża napięcie zwieracza Oddiego.

Ekstrakt z owoców ostropestu plamistego zawiera sylimarynę – bioflawonoid, obejmujący izomery silibinina, silidianina i silikrystyny. Sylimaryna wykazuje działanie hepatoprotekcyjne w ostrych i przewlekłych zatruciach, wykazuje właściwości stabilizujące błony komórkowe oraz sprzyja regeneracji komórek wątroby.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym sylimaryna jest głównie wydalanym z żółcią i podlega obiegowi enterohepaticznemu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wspomagające u pacjentów z dyskinezą dróg żółciowych (w tym po cholecystektomii) oraz z towarzyszącymi przewlekłymi chorobami wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku; ostre choroby zapalne wątroby i dróg żółciowych; ostry zapalenie wątroby (hepatyt) i zapalenie dróg żółciowych (cholangit); zapalenienie pęcherza żółciowego; ostre zatrucia o różnej etiologii; kamica żółciowa; obturacja dróg żółciowych; wiek dziecięcy (do 18 roku życia); okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających sylimarynę oraz doustnych środków antykoncepcyjnych i leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest obniżenie skuteczności tych ostatnich.

Lek może nasilić działanie takich leków jak diazepan, alprazolan, ketokonazol, wankowastatyna, winblastyna, fexofenadyna, klopidogrel, warfaryna, poprzez hamowanie układu cytochromu P450.

Zabronione jest spożywanie alkoholu podczas stosowania leku.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Ogólne zasady leczenia chorób miąższu wątroby – odpoczynek i zakaz spożycia alkoholu – nie powinny być ignorowane.

Dla osób starszych nie jest wymagana korekta dawkowania leku.

Ze względu na możliwy estrogenopodobny efekt silimaryny w maksymalnych dawkach, należy stosować ją z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, raka piersi, jajnika i macicy, raka gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja lekarska.

W przypadku rozwoju żółtaczki należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania terapii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane kliniczne.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Nie wpływa. Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami układu przedsionkowego należy stosować lek z ostrożnością podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki Hepabene należy przyjmować podczas jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie żując, i wypić dostateczną ilość płynu.

Dorosłym zaleca się stosowanie leku Hepabene po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

W przypadku występowania bólu nocnego zaleca się dodatkowe przyjmowanie 1 kapsułki przed snem. W razie potrzeby dawkę dzienną leku można zwiększyć do dawki maksymalnej – 6 kapsułek (po 2 kapsułki 3 razy na dobę).

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Jeśli po długotrwałym stosowaniu (2 tygodnie) nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania możliwe są biegunki, ból brzucha. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.

Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Częstość występowania efektów ubocznych według klasyfikacji MedDRA: rzadko (≥1/10 000 – <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, nadkwaśność, łagodna biegunka (rzadko).

Ze strony układu moczowego: zwiększenie diurezy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, swędzenie, duszność (bardzo rzadko).

Zaburzenia naczyniowe: napływy gorąca.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nasilenie istniejącego wypadania włosów; wysypka na skórze (bardzo rzadko).

Inne: nasilenie istniejących zaburzeń układu przedsionkowego.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Merckle GmbH.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.