Гельминтокс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕЛЬМИНТОКС (HELMINTOX)

Состав:

действующее вещество: pyrantel;

1 таблетка содержит пирантела эмбонат, эквивалентный пирантелу 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Сепифилм™ 002*, Сеписперс™ AP3065 жёлтый**.

*Сепифилм™ 002: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8 олеат типа I;

**Сеписперс™ AP3065 жёлтый: вода очищенная, пропиленгликоль, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), жёлтый краситель FCF (Е 110) алюминиевый лак.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлто-оранжевого цвета с риской деления.

Риска деления предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью удобства проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Протигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные тетрагидропиримидина. Пирантел. Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирантел является противогельминтным средством. Активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел вызывает нейро-мышечную блокаду, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся кишечной перистальтикой вместе с каловыми массами. Пирантел активен в отношении чувствительных половых зрелых и половых незрелых форм гельминтов. Не влияет на мигрирующие через ткани личинки гельминтов.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция пирантела очень низкая. После приёма препарата концентрация в плазме очень низкая (0,05–0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1–3 часов. До 93 % препарата выводится в неизменённом виде с каловыми массами. Менее 7 % обнаруживается в моче в неизменённом состоянии и в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять совместно с пиперазином, который является антагонистом противогельминтного действия пирантела.

Особенности применения.

При печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.

Энтеробиоз. Для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать строгие гигиенические меры: ежедневно проводить туалет перианальной области, несколько раз в день чистить ногти. Детям необходимо коротко подстригать ногти. Регулярно менять нижнее бельё и пижаму. Избегать расчесывания. Рекомендуется одновременное лечение всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Данный лекарственный препарат содержит краситель жёлтый «Западный FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит 3,06 мг натрия в одной таблетке, что эквивалентно 0,15 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека, составляющей 2 г.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, врождённые пороки развития у людей не ожидаются. На сегодняшний день клинически не подтверждены врождённые пороки развития или фетотоксические эффекты. Однако мониторинг применения пирантела в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которую определяет врач.

Кормление грудью

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантела на детей, находящихся на грудном вскармливании, применение Гельминтокса возможно при необходимости после консультации с врачом.

Фертильность

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния на фертильность самцов или самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Побочные реакции со стороны нервной системы, которые могут иногда наблюдаться при лечении Гельминтоксом, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и на способность работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 6 ЛЕТ.

Для детей до 6 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии.

Энтеробиоз и аскаридоз.

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно назначают дозу от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно.

Детям в возрасте от 6 лет: 1 таблетка на 20 кг массы тела однократно.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 3 таблетки однократно.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 4 таблетки однократно.

При энтеробиозе для окончательного уничтожения паразитов целесообразно соблюдать строгие гигиенические меры, а также одновременно лечить окружающих, членов семьи. Во избежание аутоинвазии (самозаражения) повторную дозу препарата рекомендуется принять через 3 недели после первоначальной дозы.

Анкилостомидоз

В эндемичных районах при заражении Necator americanus или массивной инвазии Ancylostoma duodenale дозировка составляет 20 мг/кг в сутки (в 1 или 2 приёма) в течение 2–3 дней.

Детям в возрасте от 6 лет: 1 таблетка на 10 кг массы тела в сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 таблеток в сутки.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 8 таблеток в сутки.

При умеренном заражении Ancylostoma duodenale (обычно наблюдаемом в неэндемичных районах) может быть достаточным однократный приём дозы 10 мг/кг.

Способ применения

Для перорального применения.

Препарат можно принимать в любое время, не обязательно натощак; предварительное применение слабительных средств не требуется.

Дети.

Назначать детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии.

Передозировка.

Вследствие незначительной абсорбции концентрация препарата в плазме крови низкая. Передозировка вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) и незначительные временные нарушения со стороны центральной нервной системы (например, астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к повышению уровня печеночных трансаминаз (АсАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Редко: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция / Innothera Chouzy, France.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France.

Место нахождения заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.