Helminthox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELMINTOX

Composición:

Principio activo: pyrantel;

Cada comprimido contiene pamoato de pirantel equivalente a pirantel 250 mg;

Excipientes: almidón pregelatinizado, povidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, Sepifilm™ 002*, Sepisperse™ AP3065 amarillo**.

*Sepifilm™ 002: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 tipo I;

**Sepisperse™ AP3065 amarillo: agua purificada, propilenglicol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), laca aluminio del azul brillante FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo anaranjado, con una línea de división.

La línea de división está destinada únicamente para facilitar la fractura del comprimido y mejorar su deglución, y no para dividir en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Agentes antihelmínticos. Agentes utilizados en nematodosis. Derivados de tetrahidropirimidina. Pirantel. Código ATC P02C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico. Es activo frente a Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel induce una bloqueo neuromuscular, paralizando a los helmintos, lo que provoca su eliminación a través de la peristalsis intestinal junto con las heces. El pirantel es activo frente a formas adultas y no adultas sensibles de los helmintos. No tiene efecto sobre las larvas de helmintos que migran a través de los tejidos.

Farmacocinética.

La absorción intestinal del pirantel es muy baja. Tras la administración del medicamento, la concentración plasmática es muy baja (0,05–0,13 μg/ml) y alcanza su máximo entre 1 y 3 horas. Hasta un 93 % del fármaco se elimina sin cambios a través de las heces. Menos del 7 % se encuentra en la orina sin cambios y en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enterobiasis, ascariasis, anquilostomiasis.

El medicamento está indicado para uso en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar con piperazina, ya que es un antagonista del efecto antihelmíntico del pirantel.

Características de uso.

En caso de insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis.

Enterobiasis. Para prevenir la reinfección es necesario adoptar estrictas medidas higiénicas: realizar diariamente la higiene de la zona perianal, limpiar las uñas varias veces al día. En los niños es necesario cortarles corto las uñas. Cambiar regularmente la ropa interior y el pijama. Evitar rascarse. Se recomienda tratar simultáneamente a todos los miembros de la familia, ya que la infección a menudo transcurre de forma asintomática.

Este medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 3,06 mg de sodio por comprimido, lo que equivale al 0,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos, que es de 2 g.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Debido a la ausencia de efecto teratogénico en animales, no se esperan malformaciones congénitas en humanos. Hasta la fecha, no se ha confirmado clínicamente la presencia de malformaciones congénitas ni efectos feto-tóxicos. Sin embargo, la vigilancia del uso de pirantel durante el embarazo no es suficiente para descartar todos los posibles riesgos. Por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio para la mujer/riesgo para el feto, que deberá determinar el médico.

Lactancia

Debido a la falta de estudios publicados sobre posibles efectos adversos del pirantel en niños amamantados, el uso de Helmintox durante la lactancia es posible si es necesario, tras consulta con el médico.

Fertilidad

En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos ni hembras.

Capacidad para influir en la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Las reacciones adversas sobre el sistema nervioso que ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento con Helmintox podrían afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

SOLO PARA ADULTOS Y NIÑOS DE 6 AÑOS O MÁS.

Para niños menores de 6 años se recomienda administrar el medicamento en forma de suspensión.

Enterobiosis y ascariosis.

En el tratamiento de la enterobiosis y la ascariosis, la dosis habitual es de 10 a 12 mg/kg en una sola toma.

Niños de 6 años de edad: 1 tableta por cada 20 kg de peso corporal, en una sola dosis.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 3 tabletas en una sola dosis.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 4 tabletas en una sola dosis.

En el caso de enterobiosis, para lograr la eliminación definitiva de los parásitos, es conveniente adoptar estrictas medidas de higiene y tratar simultáneamente al entorno y a los miembros de la familia. Para evitar la autoinfección, se recomienda tomar una segunda dosis del medicamento 3 semanas después de la dosis inicial.

Ancylostomiasis

En zonas endémicas, en caso de infección por Necator americanus o infección masiva por Ancylostoma duodenale, la dosis es de 20 mg/kg por día (en 1 o 2 tomas) durante 2–3 días.

Niños de 6 años de edad: 1 tableta por cada 10 kg de peso corporal por día.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 6 tabletas por día.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 8 tabletas por día.

En caso de infección moderada por Ancylostoma duodenale (que generalmente se observa en zonas no endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

Vía de administración

Vía oral.

El medicamento puede administrarse en cualquier momento, no es necesario tomarlo con el estómago vacío ni usar previamente agentes purgantes.

Niños.

Se puede administrar a niños de 6 años o más. Para niños menores de 6 años se recomienda la forma de suspensión.

Sobredosis.

Debido a la escasa absorción, la concentración del medicamento en el plasma sanguíneo es baja. La sobredosis puede provocar algunos trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) y trastornos leves y temporales del sistema nervioso central (por ejemplo, astenia, mareo, cefalea). En ocasiones, la sobredosis puede provocar un aumento en los niveles de transaminasas hepáticas (TGP). No se conocen antídotos específicos. Se recomienda el lavado gástrico inmediato, así como el monitoreo de las funciones respiratoria y cardiovascular. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Raras: trastornos gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea), descenso o aumento transitorio de los niveles de transaminasas.

En casos aislados: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, astenia, debilidad, fatiga aumentada, erupciones cutáneas, urticaria.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

3 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del registro.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del titular del registro.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.