Helminthox

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HELMINTOX

Composizione:

Principio attivo: pyrantel;

una compressa contiene pamoato di pirantel equivalente a pirantel 250 mg;

Eccipienti: amido pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, Sepifilm™ 002*, Sepisperse™ AP3065 giallo**.

*Sepifilm™ 002: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogol di tipo I;

**Sepisperse™ AP3065 giallo: acqua depurata, propilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), lacca di alluminio del colorante giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse rivestite con film, di colore giallo-arancione, con riga di divisione.

La riga di divisione è destinata esclusivamente a facilitare la scissione della compressa per una più agevole deglutizione e non per suddividere in dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiparassitari, insetticidi e repellenti. Agenti antielmintici. Sostanze utilizzate nel trattamento delle nematosi. Derivati della tetraidropirimidina. Pirantel. Codice ATC P02C C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il piperazino è un agente antielmintico. È attivo nei confronti di Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Il piperazino induce una blocco neuro-muscolare, paralizzando i parassiti, che vengono quindi espulsi attraverso la peristalsi intestinale insieme alle feci. Il piperazino è attivo nei confronti delle forme sensibili, mature e immature, dei parassiti. Non ha effetto sulle larve migranti attraverso i tessuti.

Farmacocinetica.

L'assorbimento intestinale del piperazino è molto basso. Dopo l'assunzione del farmaco, la concentrazione plasmatica è molto bassa (0,05–0,13 µg/ml) e raggiunge il massimo entro 1–3 ore. Fino al 93 % del farmaco viene eliminato in forma invariata attraverso le feci. Meno del 7 % viene ritrovato nell'urina in forma invariata e come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Enterobiosi, ascaridiosi, anchilostomiasi.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non utilizzare in associazione con il piperazino, che è un antagonista dell'azione antelmintica del pirantel.

Caratteristiche d'uso.

In caso di insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose.

Enterobiasi. Per prevenire il reinfezione è necessario adottare rigorose misure igieniche: effettuare quotidianamente la detersione della regione perianale, pulire le unghie più volte al giorno. Ai bambini devono essere tagliate corte le unghie. Cambiare regolarmente biancheria intima e pigiama. Evitare di grattarsi. Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti i membri della famiglia, poiché l'infestazione spesso decorre in forma asintomatica.

Questo medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 3,06 mg di sodio per compressa, pari allo 0,15% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per l'adulto, pari a 2 g.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

In assenza di effetti teratogeni negli animali, non ci si aspettano malformazioni congenite nell'uomo. Attualmente non vi sono conferme cliniche di malformazioni congenite o effetti fetotossici. Tuttavia, il monitoraggio dell'uso del pirantel durante la gravidanza non è sufficiente per escludere tutti i possibili rischi. Pertanto, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto, valutazione che deve essere effettuata dal medico.

Allattamento

A causa della mancanza di studi pubblicati sull'eventuale effetto indesiderato del pirantel sui lattanti allattati al seno, l'uso di Helminthox è possibile solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei maschi o delle femmine.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso, che occasionalmente possono manifestarsi durante il trattamento con Helminthox, possono influire sulla rapidità delle reazioni nella guida di autoveicoli e nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dosaggio

SOLO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 6 ANNI.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni è preferibile utilizzare il medicinale sotto forma di sospensione.

Enterobiasi e ascaridiasi.

Nel trattamento dell'enterobiasi e dell'ascaridiasi, il dosaggio è generalmente compreso tra 10 mg/kg e 12 mg/kg in dose singola.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: 1 compressa ogni 20 kg di peso corporeo, in dose singola.

Adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 3 compresse in dose singola.

Adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 4 compresse in dose singola.

Nell’enterobiasi, per eliminare definitivamente i parassiti, è opportuno adottare rigorose misure igieniche e trattare contemporaneamente l’ambiente circostante e i membri della famiglia. Per evitare l’autoinvasione (autoinfezione), si raccomanda di assumere una seconda dose del medicinale dopo 3 settimane dalla dose iniziale.

Anchilostomiasi

Nelle zone endemiche, in caso di infezione da Necator americanus o invasione massiva da Ancylostoma duodenale, il dosaggio è di 20 mg/kg al giorno (in una o due somministrazioni) per 2–3 giorni.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: 1 compressa ogni 10 kg di peso corporeo al giorno.

Adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 6 compresse al giorno.

Adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 8 compresse al giorno.

In caso di infezione moderata da Ancylostoma duodenale (tipica delle zone non endemiche), può essere sufficiente una dose singola di 10 mg/kg.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata; non è necessario assumere il medicinale a digiuno né ricorrere all’uso preventivo di lassativi.

Bambini.

Da somministrare ai bambini di età pari o superiore a 6 anni. Nei bambini al di sotto dei 6 anni è preferibile utilizzare il medicinale sotto forma di sospensione.

Sovradosaggio.

A causa dell’assorbimento limitato, la concentrazione plasmatica del medicinale è bassa. Il sovradosaggio può causare alcuni disturbi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea) e lievi disturbi transitori del sistema nervoso centrale (ad esempio, astenia, vertigini, cefalea). Talvolta il sovradosaggio può provocare un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST). Non sono noti antidoti specifici. Si raccomanda il lavaggio gastrico immediato, nonché il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea), diminuzione o aumento temporaneo dei livelli di transaminasi.

In singoli casi: cefalea, capogiri, sonnolenza, insonnia, astenia, debolezza, affaticamento, eruzioni cutanee, orticaria.

Possibili reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una vigilanza continua sul rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

3 compresse in blister, 1 blister per scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.