Гексосепт®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕКСОСЕПТ®

Состав:

действующее вещество: гексетидин;

1 г препарата содержит гексетидина (в пересчете на 100 % вещество) 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия сахаринат; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; глицерин; этанол (96 %); макрогола лауриловый эфир; цинеол (эвкалиптол); левоментол; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: лекарственное средство распыляется в виде аэрозольной струи и образует прозрачную, почти бесцветную жидкость с характерным запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства для местного применения в стоматологии. Гексетидин. Код АТХ A01А B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин — это действующее вещество с быстрым и продолжительным эффектом, относящееся к группе местных антисептиков, применяемых гингиводентально и орофарингеально.

Обладает антибактериальным и противогрибковым действием в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за инфекции полости рта и глотки. При применении проявляет ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в полости рта и глотке.

Гексетидин — это противомикробное средство широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Специфические фармакокинетические исследования применения спрея ГЕКСОСЕПТ® у человека не проводились.

При применении препарата могут определяться зубной налёт и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченного гексетидина показали, что гексетидин может определяться в тканях полости рта от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях обнаруживаться в тканях полости рта через 65 часов после лечения.

Фармакокинетика.

Отсутствуют клинические данные о фармакокинетике гексетидина у человека.

Препарат действует местно на слизистую оболочку полости рта, поэтому ожидается, что он всасывается лишь в незначительных количествах.

Высокое сродство гексетидина к белкам и полимерам с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его действию на слизистую оболочку полости рта за счёт остаточной концентрации гексетидина. Это сродство также объясняет связывание с зубным налётом и, соответственно, противоналётный эффект. Противомикробное действие может определяться в течение 10–14 часов после применения.

Исследования абсорбции после местного применения спрея ГЕКСОСЕПТ® или гексетидина у человека не проводились.

Специфические исследования спрея ГЕКСОСЕПТ® или гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, а также пожилых пациентов не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Тонзиллит, фарингит, ларингит, глоссит, в качестве вспомогательного лекарственного средства при воспалении горла, пред- и послеоперационное лечение при тонзиллэктомии, повреждениях полости рта и глотки, гингивит, кровоточивость десен, стоматит, язвы полости рта, воспаление зубных лунок, неприятный запах изо рта, гигиена полости рта при тяжелых заболеваниях.

Противопоказания.

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, противопоказан:

• при повышенной чувствительности к гексетидину или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• пациентам с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию;
• атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможны взаимодействия с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Лекарственное средство может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарственное средство содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения лекарственного средства не следует вдыхать его, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Существует риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе лекарственного средства левоментола.

При усилении воспаления лечение лекарственным средством следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина у женщин в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребёнка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

ГЕКСОСЕПТ® спрей является средством для местного применения в полости рта.

Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток клапана распылитель. Перед первым применением лекарственного средства несколько раз (4–6 раз) нажать на головку распылителя до появления дисперсной струи. Перед каждым последующим применением сделать 2 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия распылился, после чего лекарственное средство можно применять. Во время применения выходное отверстие распылителя направить на поражённый участок полости рта или горла и нажать на головку распылителя указательным пальцем сверху вниз. При применении лекарственного средства следует задержать дыхание, а баллон держать вертикально так, чтобы распылитель находился сверху; нельзя пользоваться баллоном в перевёрнутом положении.

После применения лекарственного средства распылитель снять со штока клапана и промыть тёплой водой; на баллон надеть защитный колпачок.

Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.

Дети.

Не применять ГЕКСОСЕПТ®, спрей, детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Проглатывание большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не произойдёт.

При всасывании достаточного количества лекарственного средства ГЕКСОСЕПТ®, спрей, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащегося в ГЕКСОСЕПТ®, спрей, не является токсичной, если лекарственное средство применять по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций повышенной чувствительности.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; ангионевротический отек; аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, преимущественно тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жжения, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; образование язв на слизистой оболочке.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Лекарственное средство не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 25 г в баллоне с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; по 1 баллону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «СТОМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.