Hexosept®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEXOSEPT®

Composizione:

Principio attivo: hexetidina;

1 g di medicinale contiene hexetidina (riferita al 100% della sostanza) 2 mg;

Eccipienti: sodio saccharina; acido citrico monoidrato; idrossido di sodio; glicerolo; etanolo (96%); etere laurilico del macrogolo; cineolo (eucaliptolo); levomentolo; olio di menta piperita; acqua depurata.

Forma farmaceut9. Spray per la cavità orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: il medicinale viene spruzzato sotto forma di getto aerosol e forma un liquido chiaro, quasi incolore, con un caratteristico odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso in odontoiatria. Agenti antimicrobici e antisettici per uso locale in odontoiatria. Hexetidina. Codice ATC A01A B12.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'acetidina è la sostanza attiva con effetto rapido e prolungato, appartenente al gruppo degli antisettici locali utilizzati a livello gengivodentale e orofaringeo.

Possiede un effetto antibatterico e antimicotico nei confronti di un ampio spettro di microrganismi patogeni responsabili delle infezioni orofaringee. Dopo l’applicazione, manifesta proprietà cicatrizzanti, emostatiche e analgesiche locali nel cavo orale e nella faringe.

L'acetidina è un agente antimicrobico ad ampio spettro d'azione. È efficace sia in vivo che in vitro contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché contro lieviti (Candida albicans) e funghi.

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici sull'uso dello spray HEXOSEPT® nell'uomo.

Dopo l’applicazione del prodotto possono essere rilevati il tartaro dentale e le concentrazioni residue di acetidina sulle mucose. Studi effettuati con acetidina marcata hanno dimostrato che l'acetidina può essere rilevata nei tessuti del cavo orale da 8 a 10 ore dopo una singola applicazione e, in alcuni casi, può essere ancora rilevabile nei tessuti orali fino a 65 ore dopo il trattamento.

Farmacocinetica

Non esistono dati clinici sulla farmacocinetica dell'acetidina nell'uomo.

Il prodotto agisce localmente sulla mucosa orale e pertanto si prevede che venga assorbito solo in minima quantità.

L'elevata affinità dell'acetidina per le proteine e i polimeri con aree elettronegative spiega il suo legame con i batteri e contribuisce direttamente al suo effetto sulla mucosa orale grazie alla concentrazione residua di acetidina. Tale affinità spiega anche il legame con il tartaro dentale e, di conseguenza, l'effetto anti-tartaro. L'effetto antibatterico può essere osservato fino a 10-14 ore dopo l'applicazione.

Non sono stati condotti studi sull'assorbimento dopo l'applicazione locale dello spray HEXOSEPT® o dell'acetidina nell'uomo.

Non sono stati condotti studi specifici sullo spray HEXOSEPT® o sull'acetidina in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale né in soggetti di età avanzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tonsillite, faringite, laringite, glossite, come trattamento aggiuntivo nell'infiammazione della gola, trattamento pre- e post-operatorio in caso di tonsillectomia, lesioni della cavità orale e della faringe, gengivite, sanguinamento gengivale, stomatite, ulcere della cavità orale, infiammazione delle alveoli dentali, alitosi, igiene orale in caso di malattie gravi.

Controindicazioni.

Hexosept®, spray, è controindicato:

• in caso di ipersensibilità al cetidinio o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• nei pazienti affetti da asma bronchiale o da qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata a ipersensibilità delle vie aeree. L'inalazione può provocare broncocostrizione;
• faringite atrofica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Possibile interazione con altri agenti antisettici. Il cetidinio può essere inattivato da soluzioni alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con reazioni allergiche, inclusa l'asma bronchiale, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Il medicinale contiene etanolo; pertanto deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie epatiche.

Durante l'uso del medicinale non si deve inalare, poiché lo spray potrebbe entrare nelle vie respiratorie e causare spasmo laringeo.

Esiste il rischio di insorgenza di spasmo laringeo nei bambini a causa della presenza nel medicinale di levomentolo.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non è raccomandato l'uso prolungato (senza indicazione medica non utilizzare per più di 10 giorni).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati sull'uso di hexetidina in donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non è noto se l'hexetidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Una piccola quantità di hexetidina viene assorbita a livello sistemico. È poco probabile che l'uso di hexetidina durante la gravidanza o l'allattamento comporti un rischio per il feto o il neonato.

Tuttavia, l'hexetidina non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio terapeutico atteso per la madre superi i potenziali rischi per lo sviluppo del feto o del neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l'automobile per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni

Hexosept® spray è un agente per uso locale nella cavità orale.

Prima dell'uso rimuovere il tappo protettivo e applicare l'erogatore sull'asta della valvola. Prima del primo utilizzo premere ripetutamente (4–6 volte) sulla testa dell'erogatore finché non esce un getto nebulizzato. Prima di ogni successiva applicazione effettuare 2 erogazioni per far arrivare il liquido nell'erogatore e farlo fuoriuscire sotto forma di spray, dopodiché il medicinale può essere utilizzato. Durante l'applicazione, indirizzare l'ugello dell'erogatore sulla zona interessata della cavità orale o della gola e premere sulla testa dell'erogatore con il dito indice dall'alto verso il basso. Durante l'applicazione del medicinale trattenere il respiro e tenere la bombola in posizione verticale in modo che l'erogatore si trovi nella parte superiore; non utilizzare la bombola in posizione capovolta.

Dopo l'applicazione del medicinale, rimuovere l'erogatore dall'asta della valvola e risciacquarlo con acqua tiepida; riposizionare il tappo protettivo sulla bombola.

Applicare non più di 3 volte al giorno (a seconda della gravità della malattia o delle indicazioni del medico).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base al grado di gravità e alle caratteristiche dell'andamento della malattia.

Non utilizzare per il trattamento di sintomi di lunga durata.

Non inalare, potrebbe provocare laringospasmo.

È necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale.

Bambini.

Non utilizzare Hexosept® spray nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

L'ingestione di una grande quantità di spray può causare nausea, pertanto non si verifica un significativo assorbimento sistemico.

L'assunzione di una quantità sufficiente di Hexosept® spray può provocare intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di dequalinio contenuta in Hexosept® spray non è tossica se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con dequalinio che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria; angioedema; reazioni allergiche, comprese laringospasmo e broncospasmo.

Dal sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del senso del gusto per un periodo fino a 48 ore (la sensazione di "dolce" può cambiare due volte in una sensazione di "amaro").

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse, dispnea, laringospasmo.

Dal tratto gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, angioedema.

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione: reazioni locali, compreso un cambiamento temporaneo del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa, in particolare sensazione di bruciore, di intorpidimento; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; ridotta sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

25 g in flacone con valvola a pompa, nebulizzatore e tappo protettivo; 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. AТ «STOMA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61105, città di Kharkiv, via Newton, 3.