Hexosept®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HEXOSEPT®

Composición:

Principio activo: hexetidina;

1 g del preparado contiene hexetidina (en cálculo sobre sustancia al 100 %) 2 mg;

Excipientes: sacarina sódica; ácido cítrico, monohidrato; hidróxido sód0dico; glicerol; etanol (96 %); éter laurílico de macrogol; cineol (eucaliptol); levomentol; aceite de menta piperita; agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol bucal.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento se pulveriza en forma de chorro aerosol y forma un líquido transparente, casi incoloro, con un olor característico a mentol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en estomatología. Medicamentos antimicrobianos y antisépticos para uso local en estomatología. Hexetidina. Código ATC A01AB12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La hexetidina es una sustancia activa de acción rápida y prolongada que pertenece al grupo de antisépticos locales utilizados por vía gingivodental y orofaríngea.

Posee efecto antibacteriano y antifúngico frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos responsables de las infecciones orofaríngeas. Tras su aplicación, presenta propiedades cicatrizantes, hemostáticas y analgésicas locales en la cavidad bucal y la faringe.

La hexetidina es un agente antimicrobiano de amplio espectro. Este agente es eficaz tanto in vivo como in vitro frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, así como frente a levaduras (Candida albicans) y hongos.

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos sobre la administración del spray HEXOSEPT® en humanos.

Tras la aplicación del medicamento pueden detectarse placa dental y concentraciones residuales de hexetidina en las mucosas. Los estudios realizados con hexetidina marcada han demostrado que la hexetidina puede detectarse en los tejidos de la cavidad bucal entre 8 y 10 horas después de una administración única, y en algunos casos incluso hasta 65 horas tras el tratamiento.

Farmacocinética.

No existen datos clínicos sobre la farmacocinética de la hexetidina en humanos.

El medicamento actúa localmente sobre la mucosa bucal, por lo que se espera que sea absorbido únicamente en pequeña cantidad.

La elevada afinidad de la hexetidina por las proteínas y polímeros con zonas electronegativas explica su unión a las bacterias y contribuye directamente a su efecto sobre la mucosa bucal gracias a la concentración residual de hexetidina. Esta afinidad también explica la unión a la placa dental y, por tanto, su efecto antiplaca. El efecto antibacteriano puede observarse entre 10 y 14 horas tras la administración.

No se han realizado estudios sobre la absorción tras la administración local del spray HEXOSEPT® o de la hexetidina en humanos.

No se han realizado estudios específicos con el spray HEXOSEPT® o con la hexetidina en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal ni en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Amigdalitis, faringitis, laringitis, glossitis, como medicamento auxiliar en la inflamación de la garganta, tratamiento pre- y postoperatorio en amigdalectomía, lesiones de la cavidad oral y faringe, gingivitis, sangrado de encías, estomatitis, úlceras de la cavidad oral, inflamación de los alvéolos dentales, mal aliento, higiene bucal en enfermedades graves.

Contraindicaciones.

HEXOSEPT®, spray, está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad al hexetidina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• en pacientes con asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad de las vías respiratorias. La inhalación puede provocar broncoconstricción;
• faringitis atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Puede producirse interacción con otros medicamentos antisépticos. La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe administrarse con precaución a pacientes con reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente a aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades hepáticas.

Durante la administración del medicamento no se debe inhalar, ya que el aerosol podría entrar en las vías respiratorias y provocar un espasmo laríngeo.

Existe riesgo de aparición de espasmo laríngeo en niños debido a la presencia de levomentol en la composición del medicamento.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

No se recomienda su uso prolongado (sin recomendación médica, no debe administrarse por más de 10 días).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos adecuados ni bien controlados sobre el uso de hexetidina en mujeres durante el embarazo o la lactancia. No se sabe si la hexetidina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Una cantidad insignificante de hexetidina es absorbida sistémicamente. Es poco probable que el uso de hexetidina durante el embarazo o la lactancia represente un riesgo para el feto o el lactante.

Sin embargo, la hexetidina no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos en los que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el desarrollo del feto o del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria durante 30 minutos después de su administración.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 6 años

HEXOSEPT® spray es un medicamento para uso local en la cavidad oral.

Antes de usarlo, retire la tapa protectora y coloque el pulverizador sobre el vástago de la válvula. Antes de la primera utilización, presione varias veces (4–6 veces) sobre la boquilla del pulverizador hasta que salga un chorro disperso. Antes de cada aplicación posterior, realice 2 pulverizaciones para que el líquido llegue al pulverizador y se disperse, tras lo cual el medicamento ya puede utilizarse. Durante la aplicación, dirija la boquilla del pulverizador hacia la zona afectada de la cavidad bucal o de la garganta y presione la boquilla del pulverizador con el dedo índice de arriba hacia abajo. Al aplicar el medicamento, debe contener la respiración y mantener el envase en posición vertical, de modo que el pulverizador quede en la parte superior; no debe utilizarse el envase en posición invertida.

Después de la aplicación, retire el pulverizador del vástago de la válvula y lávelo con agua tibia; coloque la tapa protectora sobre el envase.

Aplique no más de 3 veces al día (según la gravedad de la enfermedad o según indicaciones del médico).

La duración del tratamiento la determinará el médico individualmente, según la gravedad y las características del curso de la enfermedad.

No utilizar para el tratamiento de síntomas prolongados.

No inhalar, ya que podría provocar un espasmo laríngeo.

Se recomienda consultar con el médico antes de iniciar el uso del medicamento.

Niños.

No utilizar HEXOSEPT® spray en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La ingestión de una gran cantidad de spray puede provocar náuseas, aunque no se producirá una absorción significativa.

La absorción de una cantidad suficiente del medicamento HEXOSEPT® spray podría provocar una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina presente en HEXOSEPT® spray no es tóxica cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones.

No se han descrito casos de sobredosis con hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria; angioedema; reacciones alérgicas, incluyendo laringoespasmo, broncoespasmo.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de "dulce" puede cambiar dos veces a la sensación de "amargo").

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea, laringoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, angioedema.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: reacciones locales, incluyendo cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua; sensibilidad de la mucosa, como escozor, sensación de entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picor) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; aparición de vesículas; formación de úlceras en la mucosa.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

25 g en un frasco con válvula dosificadora de tipo bomba, pulverizador y tapa protectora; 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. "STOMA".

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61105, ciudad de Járkov, calle Newton, 3.