Гексорал

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕКСОРАЛ® (HEXORAL®)

Состав:

действующее вещество: hexetidine;

1 мл раствора содержит 2 мг гексетидина;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, сахариннатрия, левоментол, масло эвкалиптовое, кальция-натрия эдетат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная, азот.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость с мятным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения. Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин — это действующее вещество с быстрым и продолжительным эффектом, относящееся к группе местных антисептиков, применяемых гингиводентально и орофарингеально.

Обладает антибактериальным и противогрибковым действием в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за инфекции полости рта и глотки. При применении проявляет ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в полости рта и глотке.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Специфические фармакокинетические исследования применения спрея Гексорал® у человека не проводились.

При применении препарата могут определяться зубной налёт и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться в тканях полости рта от 8 до 10 часов после однократного применения, а в отдельных случаях обнаруживаться в тканях полости рта через 65 часов после лечения.

Фармакокинетика.

Отсутствуют клинические данные о фармакокинетике гексетидина у человека.

Препарат действует местно на слизистую оболочку полости рта, поэтому ожидается, что он всасывается лишь в незначительном количестве.

Высокое сродство гексетидина к белкам и полимерам с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его действию на слизистую оболочку полости рта за счёт остаточной концентрации гексетидина. Такое сродство также объясняет связывание с зубным налётом и, соответственно, противоналётовый эффект. Антибактериальный эффект может сохраняться в течение 10–14 часов после применения.

Исследования абсорбции после местного применения спрея Гексорал® или гексетидина у человека не проводились.

Специфические исследования спрея Гексорал® или гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, а также пожилых пациентов не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Тонзиллит, фарингит, ларингит, глоссит, в качестве вспомогательного лекарственного средства при воспалении горла, пред- и послеоперационное лечение при тонзиллэктомии, повреждения полости рта и глотки, гингивит, кровоточивость десен, стоматит, язвы полости рта, воспаление зубных лунок, неприятный запах изо рта, гигиена полости рта при тяжелых заболеваниях.

Противопоказания.

Гексорал® спрей противопоказан:

• при наличии гиперчувствительности к гексетидину, эвкалиптовому маслу, левоментолу или к любому другому компоненту препарата;
• пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию;
• при атрофическом фарингите.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможны взаимодействия с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения препарата не следует вдыхать его, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Существует риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе препарата левоментола.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина у женщин в период беременности или грудного вскармливания не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты с грудным молоком. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или грудного вскармливания вызывает риск для плода или ребёнка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или для ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Гексорал® спрей является средством для местного применения в полости рта.

Техника проведения процедуры:

• гибкую трубку следует вставить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка нажав на неё. Направить конец гибкой трубки от себя;
• удерживая гибкую трубку во рту, направить её на соответствующий участок полости рта или горла. Во время процедуры всегда держать флакон вертикально;
• задержав дыхание, распылить спрей Гексорал® путём нажатия на головку баллона в течение 1–2 секунд.

Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.

Дети.

Не применять спрей Гексорал® детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Проглатывание большого количества спрея может вызвать тошноту, однако существенного всасывания не произойдёт.

При всасывании достаточного количества спрея для полости рта Гексорал® может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащегося в спрее Гексорал® для полости рта, не является токсичной при применении препарата по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций гиперчувствительности.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек; аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, преимущественно тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение окраски зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно — жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; параэстезия слизистой оболочки; воспаление; волдыри; возникновение язв на слизистой оболочке.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С, защищать от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять по истечении 6 месяцев после первого открытия.

Упаковка.

По 40 мл в алюминиевом баллоне с клапаном и актуатором, по 1 баллону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/DELPHARM ORLEANS

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичины, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392