Hexoral®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ГЕКСОРАЛ® (HEXORAL®)

Composizione:

Principio attivo: hexetidina;

1 ml di soluzione contiene 2 mg di eteridina;

Eccipienti: polisorbato 80, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, levomentolo, olio di eucalipto, edetato sodiocalcico, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua purificata, azoto.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, con aroma di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso odontoiatrico. Agenti antimicrobici e antisettici per uso locale. Codice ATC A01AB12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il Gexetidina è un principio attivo ad effetto rapido e prolungato, appartenente al gruppo degli antisettici locali utilizzati per applicazione gengivodentale e orofaringea.

Possiede un'azione antibatterica e antimicotica nei confronti di un ampio spettro di microrganismi patogeni responsabili delle infezioni orofaringee. Dopo l'applicazione, manifesta proprietà cicatrizzanti, emostatiche e analgesiche locali nella cavità orale e nella faringe.

La Gexetidina è un agente antimicrobico ad ampio spettro d'azione. Questo principio risulta efficace sia in vivo che in vitro contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché contro lieviti (Candida albicans) e funghi.

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici sull'uso dello spray Hexoral® nell'uomo.

Dopo l'applicazione del prodotto, possono essere rilevati residui di gexetidina e placca dentale sulle mucose. Studi effettuati con gexetidina marcata hanno dimostrato che la gexetidina può essere rilevata nei tessuti della cavità orale da 8 a 10 ore dopo una singola applicazione, e in alcuni casi è stata riscontrata nei tessuti orali fino a 65 ore dopo il trattamento.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati clinici sulla farmacocinetica della gexetidina nell'uomo.

Il prodotto agisce localmente sulla mucosa orale; pertanto, ci si aspetta che venga assorbito solo in minima quantità.

L'elevata affinità della gexetidina per le proteine e i polimeri con aree elettronegative spiega il suo legame con i batteri e contribuisce direttamente al suo effetto sulla mucosa orale grazie alla concentrazione residua di gexetidina. Tale affinità spiega anche il legame con la placca dentale e, di conseguenza, l'effetto antigengivite. L'effetto antibatterico può essere osservato fino a 10-14 ore dopo l'applicazione.

Non sono stati condotti studi sull'assorbimento dopo l'applicazione topica dello spray Hexoral® o della gexetidina nell'uomo.

Non sono stati effettuati studi specifici con lo spray Hexoral® o la gexetidina in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale né in pazienti di età avanzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tonsillite, faringite, laringite, glossite, come farmaco di supporto in caso di infiammazione della gola, trattamento pre- e post-operatorio in caso di tonsillectomia, lesioni della cavità orale e della faringe, gengivite, sanguinamento gengivale, stomatite, ulcere della cavità orale, infiammazione delle alveoletti dentali, alitosi, igiene della cavità orale in caso di malattie gravi.

Controindicazioni.

Lo spray Hexoral® è controindicato:

• in caso di ipersensibilità al cetidinio, all'olio di eucalipto, al levomentolo o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• nei pazienti con asma bronchiale o con qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata ad ipersensibilità delle vie respiratorie. L'inalazione può provocare broncocostrizione;
• in caso di faringite atrofica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Possibili interazioni con altri agenti antisettici. Il cetidinio può essere inattivato da soluzioni alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con reazioni allergiche, compresi asma bronchiale, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Il medicinale contiene etanolo, pertanto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattie epatiche.

Durante l'uso del medicinale non si deve inalare, poiché lo spray potrebbe penetrare nelle vie respiratorie e causare laringospasmo.

Esiste il rischio di insorgenza di laringospasmo nei bambini a causa della presenza nel medicinale di levomentolo.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non è raccomandato l'uso prolungato (senza indicazione medica non utilizzare per più di 10 giorni).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati sull'uso di iesidina in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Non è noto se l'iesidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Una piccola quantità di iesidina viene assorbita a livello sistemico. È poco probabile che l'uso di iesidina durante la gravidanza o l'allattamento comporti un rischio per il feto o il neonato.

Tuttavia, l'iesidina non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio terapeutico atteso per la madre superi i possibili rischi per lo sviluppo del feto o per il bambino.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai conducenti non è raccomandato guidare autoveicoli per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Hexoral® spray è un medicinale per uso locale nella cavità orale.

Tecnica di somministrazione:

• inserire il tubo flessibile nell'apposito foro sulla testina del flacone, premendo leggermente. Orientare l'estremità del tubo flessibile lontano da sé;
• tenendo il tubo flessibile in bocca, dirigere l'estremità verso la zona appropriata della cavità orale o della gola. Durante la procedura, mantenere sempre il flacone in posizione verticale;
• trattenendo il respiro, spruzzare lo spray Hexoral® premendo sull'erogatore per 1-2 secondi.

Utilizzare non più di 3 volte al giorno (in base alla gravità della malattia o alle indicazioni del medico).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base al grado di gravità e alle caratteristiche dell'andamento della malattia.

Non utilizzare per il trattamento di sintomi di lunga durata.

Non inalare, potrebbe provocare laringospasmo.

Consultare il medico prima di iniziare l'utilizzo del medicinale.

Bambini.

Non utilizzare lo spray Hexoral® nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

L'ingestione di una grande quantità di spray può causare nausea; pertanto, non si verifica un assorbimento significativo.

L'assunzione di una quantità sufficiente di spray orale Hexoral® può provocare intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eteridina contenuta nello spray orale Hexoral® non è tossica se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di eteridina che abbiano provocato reazioni di ipersensibilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema; reazioni allergiche, comprese laringospasmo e broncospasmo.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (la sensazione di "dolce" può trasformarsi due volte nella sensazione di "amaro").

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: tosse, dispnea, laringospasmo.

Disturbi gastrointestinali: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, in particolare nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, angioedema.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: reazioni locali, compresa la modificazione reversibile del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa, in particolare sensazione di bruciore, formicolio; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, al riparo dalla luce, nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non si raccomanda l’uso oltre i 6 mesi successivi alla prima apertura.

Confezionamento.

40 ml in bomboletta di alluminio con valvola e attuatore, 1 bomboletta in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

DELPHARM ORLEANS

Indirizzo del produttore e sede operativa.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine»

Indirizzo del rappresentante del titolare dell’autorizzazione

02152, città di Kiev, viale Pavla Tychyny, 1V, Ucraina

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