Hexoral®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEXORAL®

Composición:

Principio activo: hexetidina;

1 ml de solución contiene 2 mg de hexetidina;

Excipientes: polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, levomentol, aceite de eucalipto, edetato de calcio disódico, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada, nitrógeno.

Forma farmacéutica. Aerosol bucal.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, incoloro, con aroma a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en odontología. Agentes antimicrobianos y antisépticos para aplicación local. Código ATC A01AB12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El hexetidino es una sustancia activa de efecto rápido y prolongado, que pertenece al grupo de antisépticos locales utilizados por vía gingivodental y orofaríngea.

Posee efecto antibacteriano y antifúngico frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos responsables de las infecciones orofaríngeas. Tras su aplicación, muestra propiedades cicatrizantes, hemostáticas y analgésicas locales en la cavidad bucal y la faringe.

El hexetidino es un agente antimicrobiano de amplio espectro. Este agente es eficaz tanto in vivo como in vitro frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, así como frente a levaduras (Candida albicans) y hongos.

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos sobre la administración del spray Hexoral® en humanos.

Tras la aplicación del medicamento pueden detectarse placa dental y concentraciones residuales de hexetidino en las mucosas. Estudios con hexetidino marcado han demostrado que el hexetidino puede detectarse en los tejidos de la cavidad bucal entre 8 y 10 horas después de una dosis única, y en algunos casos incluso 65 horas después del tratamiento.

Farmacocinética.

No existen datos clínicos sobre la farmacocinética del hexetidino en humanos.

El medicamento actúa localmente sobre la mucosa bucal, por lo que se espera que sea absorbido únicamente en pequeña cantidad.

La elevada afinidad del hexetidino por las proteínas y polímeros con zonas electronegativas explica su unión a las bacterias y contribuye directamente a su efecto sobre la mucosa bucal gracias a la concentración residual de hexetidino. Esta afinidad también explica la unión a la placa dental y, por tanto, su efecto antiplaca. El efecto antibacteriano puede observarse hasta 10-14 horas después de la administración.

No se han realizado estudios sobre la absorción tras la administración tópica del spray Hexoral® o del hexetidino en humanos.

No se han realizado estudios específicos con el spray Hexoral® o el hexetidino en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal ni en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Amigdalitis, faringitis, laringitis, glossitis, como medicamento auxiliar en la inflamación de la garganta, tratamiento pre- y postoperatorio en amigdalectomía, lesiones de la cavidad bucal y faríngea, gingivitis, sangrado de las encías, estomatitis, úlceras de la cavidad bucal, inflamación de los alvéolos dentarios, mal aliento, higiene bucal en enfermedades graves.

Contraindicaciones.

El spray Hexoral® está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad al hexetidino, al aceite de eucalipto, al levomentol o a cualquier otro componente del medicamento;
• en pacientes con asma bronquial o con cualquier otra enfermedad respiratoria asociada a hipersensibilidad de las vías respiratorias. La inhalación puede provocar broncoconstricción;
• faringitis atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede producirse interacción con otros medicamentos antisépticos. El hexetidino puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños. Debe administrarse con precaución en pacientes con reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

Durante la administración del medicamento no se debe inhalar, ya que el aerosol podría entrar en las vías respiratorias y provocar un espasmo laríngeo.

Existe riesgo de aparición de espasmo laríngeo en niños debido a la presencia en la composición del medicamento del levomentol.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

No se recomienda el uso prolongado (sin recomendación médica, no debe utilizarse durante más de 10 días).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados sobre la administración de hexetidina a mujeres durante el embarazo o la lactancia. No se sabe si la hexetidina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Una cantidad insignificante de hexetidina es absorbida sistémicamente. Es poco probable que el uso de hexetidina durante el embarazo o la lactancia represente un riesgo para el feto o el lactante.

Sin embargo, la hexetidina no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, excepto en casos donde el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el desarrollo del feto o del niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos automotores ni manejar maquinaria durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Hexoral® spray es un medicamento para uso local en la cavidad oral.

Técnica de aplicación:

• Colocar el tubo flexible en el orificio correspondiente de la boquilla del frasco, presionando ligeramente sobre él. Dirigir el extremo del tubo flexible lejos de uno mismo.
• Manteniendo el tubo flexible en la boca, dirigir su extremo hacia la zona afectada de la cavidad oral o garganta. Durante el procedimiento, mantener siempre el frasco en posición vertical.
• Manteniendo la respiración, pulverizar el spray Hexoral® presionando la boquilla del frasco durante 1-2 segundos.

Aplicar no más de 3 veces al día (según la gravedad de la enfermedad o las indicaciones del médico).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y las características del curso de la enfermedad.

No utilizar para el tratamiento de síntomas de larga duración.

No inhalar, ya que podría provocar un espasmo laríngeo.

Se debe consultar con el médico antes de iniciar la aplicación del medicamento.

Niños.

No utilizar el spray Hexoral® en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

La ingestión de una gran cantidad de spray puede provocar náuseas, aunque no se producirá una absorción significativa.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente del spray Hexoral® para cavidad oral, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina presente en el spray Hexoral® para cavidad oral no es tóxica cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones.

No se han descrito casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que provoquen reacciones de hipersensibilidad.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosificación, debe buscarse inmediatamente asistencia médica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema; reacciones alérgicas, incluyendo laringoespasmo, broncoespasmo.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar dos veces a la sensación de «amargo»).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea, laringoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, angioedema.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales, incluyendo cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua; sensibilidad de la mucosa, como escozor, sensación de entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, protegido de la luz, en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños.

No se recomienda su uso más de 6 meses después de la primera apertura.

Envase.

40 ml en aerosol de aluminio con válvula y actuador, 1 aerosol por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Representante del titular.

S.A. «Johnson & Johnson Ukraine»

Dirección del representante del titular

02152, Kiev, avenida Pável Tychyny, 1B, Ucrania

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