Гек-инфузия 10 %

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕК-Инфузия 6 % ГЕК-Инфузия 10 % (HES-Infuzia 6 % HES-Infuzia 10 %)

Состав:

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмаль;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмаль 200/0,5 (средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) – 6,0 г или 10,0 г, натрия хлорид – 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 4,0–7,0.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

6% или 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза крахмала) со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45–0,55. 6% раствор обеспечивает объемный эффект в пределах 85–100% введенного объема, который сохраняется в течение 3–4 часов; 10% раствор — в пределах 130% введенного объема. Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отёк тканей.

Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный кровоток (в т.ч. за счёт снижения показателей гематокрита), что приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров. Во внутрисосудистом русле введённый препарат находится 24 часа.

Фармакокинетика.

Препарат не оказывает местно-раздражающего и иммунотоксического действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) не приводит к токсическому воздействию на печень, лёгкие, селезёнку, лимфатические узлы, не вызывает блокады клеток РЭС.

Гидроксиэтилкрахмаль быстро метаболизируется в печени, и 40% выводится почками в течение 24 часов после инфузии.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперволемия; гипергидратация; гиперхлоремия; выраженная гипернатриемия; состояние дегидратации, при котором требуется коррекция водно-электролитного баланса; хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность, пациенты с заместительной почечной терапией, выраженная печеночная недостаточность; отек легких; внутричерепные кровоизлияния; тяжелые нарушения системы свертывания крови; сепсис; ожоги; пациенты в критическом состоянии из-за риска поражения почек и смерти. Противопоказан пациентам с трансплантированными органами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидной группы препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Во избежание несовместимости не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Введение гидроксиэтилкрахмала может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и внепочечными путями.

Особенности применения.

С особой осторожностью препарат следует применять для лечения пациентов с почечной патологией, при нарушениях свёртывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.

Необходимо избегать объемной нагрузки, которая может возникнуть при передозировке препаратом, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной и/или почечной патологией, а также для пожилых пациентов.

Обязательно следует проводить частый контроль водно-электролитного баланса, показателей функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, в т.ч.: уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Из-за риска аллергических (анафилактоидных) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Необходимо тщательно корректировать дозы, особенно у пациентов с заболеваниями лёгких. Пациентам, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

При выраженной дегидратации водно-электролитный баланс следует нормализовать в первую очередь.

Надёжные данные о безопасности длительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами в настоящее время отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЭК необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределённость в отношении длительной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Сообщалось о случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. При повторном применении необходимо тщательно контролировать показатели свёртывания крови.

Наличие в крови препаратов ГЭК может привести к ошибке при определении групповой принадлежности крови пациента. Для правильного определения группы крови пробу следует брать до начала инфузий.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10–20 мл препарата необходимо вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Запрещается применять препарат, если раствор мутный или содержит видимые частицы, если флакон повреждён или ранее вскрывался.

При длительном ежедневном применении средних (500 мл/сут) или высоких (1000 мл/сут) доз может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности применения гидроксиэтилкрахмала в период беременности отсутствуют. Противопоказано применение препарата в I триместре беременности, а во II и III триместрах — применять только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода.

Отсутствуют клинические данные и опыт применения препарата в период кормления грудью, поэтому его следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку препарат следует применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям в возрасте от 12 лет. ГЭК следует назначать в минимальных эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Дозу и скорость введения устанавливают индивидуально в зависимости от состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10–20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, поскольку возможны анафилактические реакции.

При лечении дефицита объема для взрослых и детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза 6 % раствора составляет 33 мл/кг массы тела, 10 % раствора — 20 мл/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 20 мл/кг/ч, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть немедленно прекращено после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, которые сопровождаются периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени, в том числе анафилактические реакции (брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек лёгких, крапивница, гипотензия, тошнота, рвота). Повышение температуры тела, озноб, отёк нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желёз, лёгкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах, боль в пояснице).

Со стороны крови и лимфатической системы: возможно снижение факторов коагуляции в результате гемодилюции при введении растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови. Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введённой дозы растворы ГЭК могут, вследствие снижения концентрации факторов коагуляции, влиять на свёртывание крови. Время кровотечения и АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWFF (фактора VIII Виллебранда) может снижаться.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд кожи, плохо поддающийся лечению и способный сохраняться в течение месяцев.

Влияние на биохимические показатели: после инфузии препарата уровень амилазы в сыворотке крови значительно повышается и нормализуется через 3–5 дней.

Всем пациентам, которым вводят растворы ГЭК, необходимо находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакции необходимо срочно прекратить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света и недоступном для детей месте. При хранении не допускается замораживание препарата.

Несовместимость. Нельзя смешивать препарат с другими инфузионными растворами, поскольку возможна фармацевтическая несовместимость.

Упаковка. По 200 или 400 мл в флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.