Soluzione di glucosio 10% per infusione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Hek-Infusio 6% Hek-Infusio 10% (HES-Infuzia 6% HES-Infuzia 10%)

Composizione:

Principio attivo: idrossietilamido;

100 ml di soluzione contengono: idrossietilamido 200/0,5 (massa molecolare media 200000, grado di sostituzione molare 0,5) – 6,0 g oppure 10,0 g, cloruro di sodio – 0,9 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro, osmolarità teorica 309 mosmol/l, pH 4,0-7,0.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Preparati di amido idrossietilato. Codice ATC B05A A07.

Proprietà farmacodinamiche.

6 % o 10 % soluzione isotonica di amido idrossietilato (derivato idrossilico del prodotto di idrolisi acida dell'amido) con un peso molecolare medio di 200000 Dalton e un grado di sostituzione molare di 0,45-0,55. La soluzione al 6 % garantisce un effetto volemicizzante pari all'85-100 % del volume somministrato, mantenuto per 3-4 ore; la soluzione al 10 % garantisce un effetto pari al 130 % del volume somministrato. L'azione del farmaco è determinata dalla capacità di legare e trattenere acqua nello spazio intravascolare, riducendo così l'edema tissutale.

Il farmaco migliora le proprietà reologiche del sangue e la microcircolazione, nonché il flusso sanguigno cerebrale (anche grazie alla riduzione dei valori di ematocrito), determinando un miglioramento dell'irrorazione tissutale, una riduzione della viscosità del plasma, dell'aggregazione piastrinica e prevenendo l'aggregazione eritrocitaria. È efficace in condizioni associate ad aumentata permeabilità delle pareti capillari. Il farmaco somministrato rimane nel circolo vascolare per 24 ore.

Proprietà farmacocinetiche.

Il farmaco non esercita effetti irritanti locali né effetti immunotossici. L'accumulo nelle cellule del sistema reticoloendoteliale (SRE) non determina effetti tossici sul fegato, polmoni, milza, linfonodi e non provoca il blocco delle cellule del SRE.

L'amido idrossietilato viene rapidamente metabolizzato nel fegato e il 40 % viene eliminato dai reni entro 24 ore dall'infusione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ipovolemia causata da perdita acuta di sangue, nei casi in cui l'uso esclusivo di cristalloidi è considerato insufficiente.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; ipervolemia; iperidratazione; ipercloridemia; marcata ipernatriemia; stato di disidratazione in cui è necessaria la correzione dell'equilibrio idroelettrolitico; insufficienza cardiaca cronica; insufficienza renale, pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale, marcata insufficienza epatica; edema polmonare; emorragie intracraniche; gravi alterazioni del sistema di coagulazione; sepsi; ustioni; pazienti gravemente malati a causa del rischio di danno renale e di morte. È controindicato nei pazienti con organi trapiantati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente ad antibiotici della classe degli aminoglicosidi, il medicinale può potenziare il loro effetto nefrotossico. Per prevenire incompatibilità, non è raccomandato mescolare il medicinale con altri farmaci. L'infusione di idrossietilamido può causare un aumento del livello sierico di amilasi. Questo effetto deve essere considerato non come un'alterazione della funzione del pancreas, ma come risultato della formazione di un complesso tra idrossietilamido e amilasi, con conseguente ritardo dell'eliminazione renale e non renale.

Caratteristiche d'uso.

Applicare il medicinale con particolare cautela nei pazienti con patologie renali, nei disturbi della coagulazione del sangue, specialmente nell'emofilia e nella malattia di von Willebrand nota o sospettata.

È necessario evitare un sovraccarico volumetrico che può verificarsi in caso di sovradosaggio del medicinale, il che è particolarmente pericoloso per i pazienti con patologie cardiache e/o renali concomitanti e per i pazienti di età avanzata.

È obbligatorio effettuare un controllo frequente dell'equilibrio idroelettrolitico e dei parametri di funzionalità renale, nonché garantire un'adeguata assunzione di liquidi.

Il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami clinici e biochimici, tra cui: livello di glucosio nel sangue; livello di proteine nel sangue; VES; prova biuretica; livello di acidi grassi, colesterolo e sorbito deidrogenasi nel sangue; densità specifica dell'urina.

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi), è necessario un rigoroso controllo delle condizioni del paziente e l'infusione deve essere effettuata a bassa velocità.

È necessario correggere attentamente le dosi, specialmente nei pazienti con malattie polmonari. Nei pazienti sottoposti ad interventi cardiaci a cuore aperto in combinazione con circolazione extracorporea, l'uso di medicinali Hek non è raccomandato a causa del rischio di emorragia eccessiva.

In caso di marcata disidratazione, normalizzare per prima cosa l'equilibrio idroelettrolitico.

Attualmente non esistono dati affidabili sulla sicurezza dell'uso a lungo termine di Hek nei pazienti dopo interventi chirurgici e nei pazienti con traumi. In questi pazienti, prima di prescrivere Hek, è necessario attentamente valutare il beneficio atteso rispetto all'incertezza riguardo alla sicurezza a lungo termine, nonché considerare la possibilità di un trattamento alternativo. In caso di comparsa dei primi segni di danno renale, l'uso di Hek deve essere immediatamente interrotto. Sono stati riportati casi di necessità di terapia sostitutiva renale fino a 90 giorni dopo l'infusione di Hek. Pertanto, dopo l'uso di Hek, è necessario monitorare la funzionalità renale nei pazienti.

L'uso di Hek deve essere immediatamente interrotto alla comparsa dei primi segni di coagulopatia. In caso di riutilizzo, è necessario monitorare attentamente i parametri di coagulazione del sangue.

La presenza nel sangue di medicinali Hek può causare errori nell'identificazione del gruppo sanguigno del paziente. Per determinare correttamente il gruppo sanguigno, il campione deve essere prelevato prima dell'infusione.

Per individuare precocemente il rischio di reazioni anafilattiche, i primi 10-20 ml di medicinale devono essere somministrati lentamente sotto costante supervisione del personale medico.

È vietato utilizzare il medicinale se la soluzione è opaca o contiene particelle visibili, se la fiala è danneggiata o precedentemente aperta.

Con l'uso prolungato quotidiano di dosi medie (500 ml/giorno) o elevate (1000 ml/giorno), può manifestarsi prurito cutaneo difficile da trattare. Il prurito può iniziare alcune settimane dopo la fine del trattamento e persistere per mesi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati sulla sicurezza dell'uso di idrossietilamido durante la gravidanza. È controindicato l'uso del medicinale nel I trimestre di gravidanza; nei II e III trimestri può essere utilizzato solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Non esistono dati clinici né esperienza sull'uso del medicinale durante l'allattamento, pertanto deve essere utilizzato con cautela.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non esistono dati sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, poiché il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa per gocciolamento in adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. L’HES deve essere somministrato alle dosi efficaci più basse e per il periodo di tempo più breve possibile. La dose e la velocità di somministrazione devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni del paziente, al volume della perdita ematica e ai parametri emodinamici.

I primi 10-20 ml di medicinale devono essere somministrati lentamente, osservando attentamente le condizioni del paziente, poiché è possibile lo sviluppo di reazioni anafilattiche.

Nel trattamento della carenza di volume, per adulti e bambini a partire dai 12 anni, la dose massima giornaliera della soluzione al 6% è di 33 ml/kg di peso corporeo, della soluzione al 10% è di 20 ml/kg di peso corporeo. La velocità massima di infusione è fino a 20 ml/kg/ora, corrispondente a 0,33 ml/kg di peso corporeo al minuto.

Il trattamento deve essere accompagnato da un monitoraggio continuo dell’emodinamica e deve essere interrotto immediatamente dopo il raggiungimento dei parametri emodinamici desiderati.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato in bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida del medicinale possono provocare un sovraccarico di volume o ipernatriemia, accompagnati da edema periferico, interstiziale o polmonare e insufficienza cardiaca acuta. Un eccessivo apporto di cloruro può causare acidosi metabolica ipercloremica.

Trattamento: immediata interruzione dell’infusione e somministrazione di diuretici.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di diverso grado, comprese reazioni anafilattiche (bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiogeno, orticaria, ipotensione, nausea, vomito). Aumento della temperatura corporea, brividi, edema degli arti inferiori, shock anafilattico, aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari sottomandibolari e parotidi, sintomi simil-influenzali lievi (cefalea, mialgia, dolore lombare).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: possibile riduzione dei fattori della coagulazione a causa dell'emodiluzione conseguente all'infusione di soluzioni di HES senza contemporanea somministrazione di componenti ematici. Spesso, a causa dell'emodiluzione, si verifica una riduzione dell'emocrito e della concentrazione proteica nel plasma sanguigno. A seconda della dose somministrata, le soluzioni di HES possono influenzare la coagulazione del sangue a causa della riduzione della concentrazione dei fattori della coagulazione. Il tempo di sanguinamento e l'indice di TTPa (Tempo di tromboplastina parziale attivato) possono aumentare, mentre l'attività del FVIII/vWFF (fattore VIII di von Willebrand) può diminuire.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito cutaneo resistente al trattamento, che può persistere per mesi.

Effetti sugli indici biochimici: dopo l'infusione del farmaco, il livello di amilasi nel siero sanguigno aumenta notevolmente e si normalizza dopo 3-5 giorni.

Tutti i pazienti ai quali vengono somministrate soluzioni di HES devono essere costantemente monitorati dal personale medico. In caso di reazione anafilattica, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento di emergenza. L'efficacia dell'uso profilattico dei corticosteroidi non è dimostrata.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini. Durante la conservazione non è consentito il congelamento del prodotto.

Incompatibilità. Il farmaco non deve essere mescolato con altre soluzioni per infusione, poiché potrebbe verificarsi incompatibilità farmaceutica.

Confezione. 200 o 400 ml in flaconi.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuzia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 21034, città di Vinnytsia, via Voloshkova, n. 55

oppure

Ucraina, 23219, oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemirivske shose, n. 84A.

Richiedente. Società per Azioni Privata «Infuzia».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 04073, città di Kiev, viale Moskovskyi, n. 21-A.