HEC-INFUSIÓN 10 % solución para perfusión

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HES-Infuzia 6 % HES-Infuzia 10 % (HES-Infuzia 6 % HES-Infuzia 10 %)

Composición:

Principio activo: hidroxietilalmidón;

100 ml de solución contienen: hidroxietilalmidón 200/0,5 (masa molecular media 200000, grado de sustitución molar 0,5) – 6,0 g ó 10,0 g, cloruro de sodio – 0,9 g;

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, osmolaridad teórica 309 mosm/l, pH 4,0-7,0.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Preparados de hidroxietilalmidón. Código ATC B05A A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Solución isotónica al 6 % o al 10 % de almidón hidroxietilado (derivado hidroxílico del producto de la hidrólisis ácida del almidón), con una masa molecular media de 200000 dalton y un grado de sustitución molar entre 0,45 y 0,55. La solución al 6 % proporciona un efecto volemizante del 85-100 % del volumen administrado, que se mantiene durante 3-4 horas; la solución al 10 % proporciona un efecto equivalente al 130 % del volumen administrado. La acción del medicamento se debe a su capacidad de unir y retener agua en el espacio intravascular, reduciendo así el edema tisular.

El medicamento mejora las propiedades reológicas de la sangre y la microcirculación, así como el flujo sanguíneo cerebral (incluyendo por la reducción de los valores de hematocrito), lo que conduce a una mejor perfusión tisular, disminución de la viscosidad del plasma, agregación plaquetaria y prevención de la agregación eritrocitaria. Es eficaz en estados asociados con un aumento de la permeabilidad de las paredes capilares. En el lecho vascular, el medicamento permanece hasta 24 horas.

Farmacocinética.

El medicamento no presenta acción irritante local ni inmunotóxica. La acumulación en las células del sistema reticuloendotelial (SRE) no provoca efectos tóxicos sobre el hígado, pulmones, bazo ni ganglios linfáticos, ni bloqueo de las células del SRE.

El almidón hidroxietilado se metaboliza rápidamente en el hígado y el 40 % se excreta por los riñones dentro de las 24 horas posteriores a la infusión.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipovolemia causada por pérdida aguda de sangre, en casos en los que se considere insuficiente el uso exclusivo de cristaloides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; hipervolemia; hiperhidratación; hipercloremia; hipernatremia marcada; estado de deshidratación cuando se requiere corrección del equilibrio hidroelectrolítico; insuficiencia cardíaca crónica; insuficiencia renal; pacientes sometidos a terapia sustitutiva renal; insuficiencia hepática grave; edema pulmonar; hemorragias intracraneales; trastornos graves del sistema de coagulación; sepsis; quemaduras; pacientes críticamente enfermos debido al riesgo de lesión renal y muerte. Contraindicado en pacientes con órganos trasplantados.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, el medicamento puede potenciar su acción nefrotóxica. Para prevenir incompatibilidades, no se recomienda mezclar el medicamento con otros fármacos. La administración de hidroxietilalmidón puede provocar un aumento en los niveles séricos de amilasa. Este efecto debe interpretarse no como un trastorno funcional del páncreas, sino como resultado de la formación de un complejo entre el hidroxietilalmidón y la amilasa, seguido de la retención de su eliminación por vía renal y extrarrenal.

Características de aplicación.

Aplicar el medicamento con especial precaución en pacientes con patología renal, alteraciones de la coagulación sanguínea, especialmente hemofilia y enfermedad de von Willebrand confirmada o sospechada.

Debe evitarse la sobrecarga de volumen que puede ocurrir por sobredosificación del medicamento, lo cual es particularmente peligroso en pacientes con patología cardíaca y/o renal concomitante, así como en pacientes de edad avanzada.

Es necesario realizar un control frecuente obligatorio del equilibrio hidroelectrolítico, de los parámetros de función renal y asegurar una administración adecuada de líquidos.

El medicamento puede influir en los resultados de los siguientes análisis clínicos y bioquímicos, entre otros: nivel de glucosa en sangre; nivel de proteína en sangre; velocidad de sedimentación globular (VSG); prueba biurética; niveles de ácidos grasos, colesterol y sorbitodeshidrogenasa en sangre; densidad específica de la orina.

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides), se requiere un control estricto del estado del paciente, y la infusión debe realizarse a baja velocidad.

Es necesario ajustar cuidadosamente las dosis, especialmente en pacientes con enfermedades pulmonares. No se recomienda el uso de los HES (almidones hidroxietílicos) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta con circulación extracorpórea debido al riesgo de hemorragia excesiva.

En caso de deshidratación marcada, primero debe normalizarse el equilibrio hidroelectrolítico.

Actualmente no existen datos fiables sobre la seguridad del uso prolongado de HES en pacientes tras intervenciones quirúrgicas ni en pacientes con traumatismos. En tales pacientes, antes de prescribir HES, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio esperado frente a la incertidumbre sobre la seguridad a largo plazo, y debe considerarse la posibilidad de un tratamiento alternativo. El uso de HES debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de afectación renal. Se han notificado casos que requirieron terapia sustitutiva renal hasta 90 días después de la infusión de HES. Por ello, tras la administración de HES, debe controlarse la función renal del paciente.

El uso de HES debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de coagulopatía. En caso de reutilización, deben controlarse cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.

La presencia de HES en sangre puede provocar errores en la determinación del grupo sanguíneo del paciente. Para determinar correctamente el grupo sanguíneo, la muestra debe tomarse antes de iniciar las infusiones.

Para detectar lo más tempranamente posible el riesgo de reacciones anafilácticas, los primeros 10-20 ml del medicamento deben administrarse lentamente bajo supervisión constante del personal médico.

Está prohibido usar el medicamento si la solución es opaca o contiene partículas visibles, si el frasco está dañado o si ha sido abierto previamente.

Con el uso prolongado diario de dosis medias (500 ml/día) o altas (1000 ml/día), puede aparecer picazón cutánea difícil de tratar. La picazón puede comenzar varias semanas después de finalizar el tratamiento y persistir durante meses.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad del uso de hidroxietilalmidón durante el embarazo. Está contraindicado su uso durante el primer trimestre del embarazo, y durante el segundo y tercer trimestre solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto.

No existen datos clínicos ni experiencia sobre el uso del medicamento durante la lactancia, por lo que debe administrarse con precaución.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos, ya que el medicamento debe administrarse exclusivamente en condiciones de hospitalización.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para la administración intravenosa gota a gota en adultos y niños a partir de 12 años de edad. El HES debe administrarse en las dosis más bajas eficaces durante el período de tiempo más corto posible. La dosis y la velocidad de administración deben establecerse individualmente según el estado del paciente, el volumen de pérdida sanguínea y los parámetros hemodinámicos.

Los primeros 10-20 ml del medicamento deben administrarse lentamente, observando cuidadosamente al paciente, ya que es posible el desarrollo de reacciones anafilácticas.

En el tratamiento del déficit de volumen, en adultos y niños a partir de 12 años, la dosis diaria máxima de la solución al 6 % es de 33 ml/kg de peso corporal, y de la solución al 10 % es de 20 ml/kg de peso corporal. La velocidad máxima de infusión es de hasta 20 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,33 ml/kg de peso corporal por minuto.

El tratamiento debe ir acompañado de un monitoreo hemodinámico continuo y debe suspenderse inmediatamente tras alcanzar los parámetros hemodinámicos adecuados.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Una sobredosis o una administración demasiado rápida del medicamento puede provocar sobrecarga de volumen o hipernatremia, acompañada de edema periférico, intersticial o pulmonar e insuficiencia cardíaca aguda. La administración excesiva de cloruro puede provocar acidosis metabólica hipercloremica.

Tratamiento: suspensión inmediata de la infusión y administración de diuréticos.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad de diverso grado, incluyendo reacciones anafilácticas (bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar no cardíaco, urticaria, hipotensión, náuseas, vómitos). Aumento de la temperatura corporal, escalofríos, edema de las extremidades inferiores, shock anafiláctico, aumento del tamaño de las glándulas salivales submandibulares y parótidas, síntomas leves similares a los de la gripe (cefalea, mialgia, dolor lumbar).

Del sistema sanguíneo y linfático: puede producirse una disminución de los factores de coagulación debido a la hemodilución provocada por la administración de soluciones de HEA sin la administración simultánea de componentes sanguíneos. Con frecuencia, como consecuencia de la hemodilución, se produce una reducción del hematocrito y de la concentración de proteínas en el plasma sanguíneo. Dependiendo de la dosis administrada, las soluciones de HEA pueden afectar la coagulación sanguínea debido a la disminución de la concentración de los factores de coagulación. Pueden aumentar el tiempo de sangrado y el índice de TTPa (tiempo de tromboplastina parcial activado), y puede disminuir la actividad del FVIII/vWFF (factor VIII de von Willebrand).

De la piel y del tejido celular subcutáneo: picor cutáneo resistente al tratamiento que puede persistir durante meses.

Efecto sobre los parámetros bioquímicos: tras la infusión del medicamento, el nivel de amilasa en suero sanguíneo aumenta considerablemente y se normaliza tras 3-5 días.

Todos los pacientes a los que se administren soluciones de HEA deben permanecer bajo vigilancia médica constante. En caso de desarrollarse una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y comenzar un tratamiento de urgencia. No se ha demostrado la eficacia de la administración profiláctica de corticosteroides.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No se debe congelar el medicamento durante su almacenamiento.

Incompatibilidad. No se debe mezclar el medicamento con otras soluciones para perfusión, ya que podría producirse una incompatibilidad farmacéutica.

Envase. 200 o 400 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 21034, ciudad de Vinnytsia, calle Voloshkova, n.º 55

o

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, localidad de Vinnitski Khutory, carretera Nemirovskoye, n.º 84A.

Titular del medicamento. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Domicilio del titular.

Ucrania, 04073, ciudad de Kiev, avenida Moskovskiy, n.º 21-A.