Гавискон® двойного действия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГАВИСКОН® ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ (GAVISCON® DOUBLE ACTION)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 250 мг альгината натрия, 106,5 мг гидрокарбоната натрия, 187,5 мг карбоната кальция;

вспомогательные вещества: макрогол 20 000, маннит (Е 421), коповидон, ацесульфам калия, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор J8696, кармуазин (Е 122), стеарат магния, ксилит DC.

Лекарственная форма. Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские, двуслойные таблетки со скруглёнными краями и мятным запахом. Один слой таблетки розовый с небольшими включениями, другой — белый. На одной стороне таблетки изображены меч и кружок, на другой — GDA 250.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Код АТХ A02B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство представляет собой комбинацию двух антацидов (кальция карбоната и натрия гидрокарбоната) и натрия альгината.

При приёме пищи лекарственное средство быстро вступает в реакцию с желудочной кислотой, образуя слой геля альгиновой кислоты, имеющий нейтральное значение рН и эффективно покрывающий стенки желудка, предотвращая развитие гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжёлых случаях слой геля, распределяясь по поверхности содержимого желудка, поднимается до пищевода и предотвращает раздражение слизистой оболочки пищевода. Карбонат кальция нейтрализует желудочную кислоту и обеспечивает быстрое облегчение симптомов расстройства желудка и изжоги. Этот эффект усиливается за счёт добавления гидрокарбоната натрия, который также оказывает нейтрализующее действие. Общая нейтрализующая способность препарата при минимальной дозе 10 мл составляет около 10 мэкв Н⁺.

Фармакокинетика.

Механизм действия данного лекарственного средства является физическим и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, связанных с кислотностью содержимого желудка, забрасываемого в пищевод, таких как изжога, кислая отрыжка, нарушение пищеварения, например, после приема пищи или во время беременности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием кальция карбоната, действующего как антацид, необходимо соблюдать интервал в 2 часа между приемом препарата Гавискон® Двойного действия, жевательных таблеток и приемом других лекарственных средств, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхинолонов, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидов, хлорохина, дифосфонатов и эстрамустина.

Особенности применения.

4 таблетки препарата содержат 223,56 мг (9,72 ммоль) натрия, что эквивалентно 11,18 % максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 44,71 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Данный препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую диету, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

Доза, равная 4 таблеткам, содержит 300 мг (7,5 ммоль) кальция. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим образованием почечных камней, содержащих кальций.

Данный лекарственный препарат содержит аспартам (Е 951), являющийся источником фенилаланина. Поэтому препарат может представлять опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Данный лекарственный препарат содержит кармуазин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

При отсутствии улучшения симптоматики в течение 7 дней лечения клиническая ситуация требует пересмотра.

Приём препарата может маскировать симптомы других серьёзных заболеваний.

Данный лекарственный препарат содержит ксилит, который может оказывать послабляющее действие. Энергетическая ценность 1 г ксилита — 2,4 ккал.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Гавискон® Двойного действия, таблетки жевательные, не влияет на течение беременности, внутриутробное и постнатальное развитие ребёнка. Препарат можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки необходимо тщательно разжевывать.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2–4 таблетки после еды и перед сном, в общей сложности до 4 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы для данной возрастной группы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: применять с осторожностью у пациентов, соблюдающих бессолевую диету (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применение не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы при острой передозировке обычно незначительные. Передозировка может проявляться чувством дискомфорта и вздутием живота. Синдром молочно-щелочной развивался у лиц, принимавших высокие суточные дозы кальция карбоната в течение длительного периода времени.

Лечение

При передозировке необходимо прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.

Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения. Частота неизвестна: алкалоз¹, кислотный рикошет¹, гиперкальциемия¹, молочно-щелочной синдром¹.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: запор¹.

Описание отдельных побочных реакций.

¹ Как правило, такие симптомы возникают вследствие превышения рекомендованной дозы.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 жевательных таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед /
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания /
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.