Gaviscon® podwójnego działania

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GAVISCON® PODWÓJNEGO DZIAŁANIA (GAVISCON® DOUBLE ACTION)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera 250 mg alginianu sodu, 0,5 mg wodorowęglanu sodu, 187,5 mg węglanu wapnia;

substancje pomocnicze: makrogol 20 000, maślan (E 421), kopowidon, octan potasu, aspartam (E 951), aromat miętowy J8696, karmin (E 122), stearyna magnezu, ksyylitol DC.

Postać leku. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, dwuwarstwowe, z bebechami, o zapachu mięty. Jedna warstwa tabletki jest różowa z drobnymi plamkami, druga – biała. Na jednej stronie tabletki znajduje się obraz miecza i koła, na drugiej – GDA 250.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i choroby refluksowej przełyku GERD. Kod ATX A02B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest kombinacją dwóch środków przeciwwskazowych (wapnia węglanu i sodu wodorowęglanu) oraz sodu alginianu.

Podczas przyjmowania pokarmu lek szybko reaguje z kwasem żołądkowym, tworząc warstwę żelu kwasu alginowego o obojętnym pH, która skutecznie pokrywa ścianki żołądka, zapobiegając wystąpieniu refluksu gastroezofagowego. W ciężkich przypadkach warstwa żelu, rozłożona na powierzchni zawartości żołądka, unosi się w kierunku przełyku i zapobiega podrażnieniu jego błony śluzowej. Wapnia węglan neutralizuje kwas żołądkowy i zapewnia szybkie ulgi w objawach niestrawności i oparzenia za mostkiem. Ten efekt wzmacnia się po dodaniu sodu wodorowęglanu, który również wykazuje działanie neutralizujące. Całkowita zdolność neutralizująca leku przy najniższej dawce 10 ml wynosi około 10 mEqH+.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania tego leku jest fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie objawów refluksu gastroezofagowego związanych z zakwaszeniem treści żołądka przerzucanej do przełyku, takich jak odbijanie kwaśnością, nadżeranie, zaburzenia trawienia, np. po posiłku lub w czasie ciąży.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z uwagi na obecność węglanu wapnia działającego jako lek przeciwwskazny, należy zachować 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leku Gaviscon® podwójnego działania, tabletek żuwanych a przyjmowaniem innych leków, szczególnie leków H2-antyhistaminowych, tetracyklin, cyfrowiny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicyloaminy, beta-blokerów (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidów, chlorochiny, difosfonianów i estramustyny.

Szczególne środki ostrożności.

4 tabletki leku zawierają 223,56 mg (9,72 mmol) sodu, co odpowiada 11,18% dziennej maksymalnej dawki spożycia sodu dla dorosłych zaleconej przez Światową Organizację Zdrowia.

Maksymalna dzienna dawka leku odpowiada 44,71% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Ten lek zawiera dużą ilość sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości soli, szczególnie w przypadku chorób nerek lub niewydolności serca z obrzękiem.

Dawka odpowiadająca 4 tabletom zawiera 300 mg (7,5 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalkozą oraz nawracającym powstawaniem kamieni nerkowych zawierających wapń.

Ten lek zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego może stanowić zagrożenie dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten lek zawiera karmin (E 122), który może powodować reakcje alergiczne.

W przypadku braku poprawy objawów po 7 dniach leczenia, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Stosowanie leku może maskować objawy innych poważnych chorób.

Ten lek zawiera ksylitol, który może wywoływać działanie przeczyszczające. Wartość energetyczna 1 g ksylitolu to 2,4 kcal.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Gaviscon® podwójnego działania, tabletki żuwane, nie wpływa na przebieg ciąży, rozwój wewnątrzmacicznego ani powrotne dziecka. Lek można stosować w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować doustnie. Tabletki należy dokładnie rozżuć.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 2–4 tabletki po posiłkach i przed snem, łącznie do 4 razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie wymaga się dostosowania dawki dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Niewydolność nerek: stosować z ostrożnością u chorych przestrzegających diety ubogiej w sól (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Objawy są zazwyczaj nieznaczne w przypadku ostrego przedawkowania. Przedawkowanie może objawiać się niekomfortem i wzdęciami w jamie brzusznej. Zespół mleczno-alkaliczny występował u osób przyjmujących wysokie dawki węglanu wapnia przez dłuższy okres czasu.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i podjąć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano pod względem częstości występowania w następujący sposób:

bardzo często (1/10), często (od 1/100 do <1/10), rzadko (od 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od 1/10000 do <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilakso-podobne, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka.

Ze strony przemiany materii i zaburzeń trawienia. Częstość nieznana: alkalosis1, odbicie kwasowe1, hiperkalcemia1, zespół mleczno-alkaliczny1.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo rzadko: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: zaparcia1.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

1 Zazwyczaj objawy te występują w wyniku przekroczenia zalecanej dawki.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

8 żuwanych tabletek w blisterze, po 2 lub 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania / Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.