Gaviscon® de acción doble

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GAVISCON® DE DOBLE ACCIÓN (GAVISCON® DOUBLE ACTION)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene 250 mg de alginato de sodio, 106,5 mg de hidrocarbonato de sodio, 187,5 mg de carbonato de calcio;

Sustancias auxiliares: macrogol 20 000, manitol (E 421), copovidona, acetulsulfamato de potasio, aspartamo (E 951), aroma de menta J8696, carmoisina (E 122), estearato de magnesio, xilitol DC.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, planas, bicapa, con bordes biselados y olor a menta. Una capa de la tableta es rosa con pequeñas inclusiones, la otra es blanca. En un lado de la tableta aparece representada una espada y un círculo, en el otro lado GDA 250.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Código ATC: A02B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es una combinación de dos antiácidos (carbonato de calcio y bicarbonato de sodio) y alginato de sodio.

Durante la ingestión de alimentos, el medicamento reacciona rápidamente con el ácido gástrico, formando una capa de gel de ácido alginínico con un valor de pH neutro que cubre eficazmente las paredes del estómago, previniendo así el reflujo gastroesofágico. En casos graves, la capa de gel, distribuida sobre la superficie del contenido gástrico, asciende hacia el esófago y evita la irritación del mismo. El carbonato de calcio neutraliza el ácido gástrico y proporciona un alivio rápido de los síntomas de malestar estomacal y pirosis. Este efecto se potencia con la adición de bicarbonato de sodio, que también ejerce una acción neutralizante. La capacidad total de neutralización del medicamento con la dosis más baja de 10 ml es de aproximadamente 10 mEqH⁺.

Farmacocinética.

El mecanismo de acción de este medicamento es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico relacionados con la acidez del contenido gástrico que refluye hacia el esófago, tales como eructos ácidos, acidez, dispepsia, por ejemplo, tras las comidas o durante el embarazo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la presencia de carbonato de calcio, que actúa como antiácido, debe respetarse un intervalo de 2 horas entre la administración del medicamento Gaviscon® de Doble Acción, comprimidos masticables, y la toma de otros medicamentos, especialmente antagonistas H2, tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, bifosfonatos y estromustina.

Características de uso.

4 tabletas del medicamento contienen 223,56 mg (9,72 mmol) de sodio, lo que equivale al 11,18 % del consumo diario máximo de sodio recomendado para adultos por la Organización Mundial de la Salud.

La dosis diaria máxima del medicamento equivale al 44,71 % del consumo diario máximo de sodio recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Este medicamento tiene un alto contenido de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal, especialmente en enfermedades renales o en insuficiencia cardíaca congestiva.

La dosis equivalente a 4 tabletas contiene 300 mg (7,5 mmol) de calcio. Se debe tener precaución al tratar pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y formación recurrente de cálculos renales de calcio.

Este medicamento contiene aspartamo (E 951), que es una fuente de fenilalanina. Por tanto, puede representar un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene carmínico (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

Si no se observa mejoría de los síntomas tras 7 días de tratamiento, debe reevaluarse la situación clínica.

La toma del medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades graves.

Este medicamento contiene xilitol, que puede tener efecto laxante. El valor energético de 1 g de xilitol es de 2,4 kcal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Gaviscon® de Doble Acción, tabletas masticables, no afecta el curso del embarazo ni el desarrollo intrauterino y postnatal del niño. El medicamento puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. Las tabletas deben masticarse cuidadosamente.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2 a 4 tabletas después de las comidas y antes de acostarse, hasta un máximo de 4 veces al día.

Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.

Pacientes con alteración de la función hepática: no requieren ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: administrar con precaución en pacientes que siguen una dieta baja en sal (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas

Los síntomas suelen ser leves en caso de sobredosis aguda. La sobredosis puede manifestarse como malestar y distensión abdominal. Se ha descrito el síndrome alcalino-milk (síndrome del leche-álcali) en personas que han tomado altas dosis diarias de carbonato de calcio durante períodos prolongados.

Tratamiento

En caso de sobredosis, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y se debe instaurar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por frecuencia de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones anafilácticas y anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como urticaria.

Trastornos del metabolismo y nutrición. Frecuencia desconocida: alcalosis\textsuperscript{1}, rebote ácido\textsuperscript{1}, hipercalcemia\textsuperscript{1}, síndrome de alcalosis con leche\textsuperscript{1}.

Aparato respiratorio, órganos del tórax y mediastino. Muy raras: manifestaciones en el aparato respiratorio, tales como broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales. Frecuencia desconocida: estreñimiento\textsuperscript{1}.

Descripción de reacciones adversas individuales.

\textsuperscript{1} Estos síntomas suelen ocurrir como consecuencia de la superación de la dosis recomendada.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 comprimidos masticables por blíster, con 2 ó 3 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Reino Unido / United Kingdom.