Гастро-норм®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГАСТРО-НОРМ® (GASTRO-NORM)

Состав:

действующее вещество: висмута субцитрат;

1 таблетка содержит висмута субцитрата 320 мг, что эквивалентно 120 мг оксида висмута;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, магния стеарат, смесь для покрытия (полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), поливиниловый спирт, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТС А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка лекарственное средство образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, способствующую их рубцеванию и защищающую от воздействия желудочного сока; усиливает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению фактора роста эпидермиса в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В течение получаса до или после приема препарата Гастро-норм®, не следует принимать никакие другие лекарства, пищу или напитки, антациды, молоко, фрукты или фруктовые соки, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

Возможна смена окраски кала на чёрный цвет. В таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и через полчаса после приёма препарата, поскольку для формирования защитного слоя необходим желудочный сок.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возможного возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приёма лекарственного средства риск возникновения этого побочного эффекта очень низок. Однако во время лечения не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии субцитрата висмута на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние препарата Гастро-Норм® маловероятно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут, разделив суточную дозу на 2 приёма, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения — 4–8 недель. В течение последующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения согласно действующим рекомендациям.

Дети. Гастро-Норм® применять у детей с 4 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. Острое тяжёлое передозирование может привести к почечной недостаточности и повышенному уровню висмута в плазме крови с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации. После однократного приёма очень высокой дозы — промывание желудка с последующим приёмом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, снижает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не требуются.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным действием висмута.

Хелатная терапия с применением димеркаптосукциновой кислоты (ДМСК) и димеркаптопропансульфоновой кислоты (ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острым или хроническим передозированием висмута.

В случае тяжёлой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.

Очень часто (>1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: опорожнение кишечника чёрного цвета в результате образования сульфида висмута. Такое опорожнение кишечника легко отличается от мелены.

Не часто (> 1/1000, < 1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: лёгкие аллергические реакции на коже (сыпь, зуд).

Очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 4 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Галичфарм»

или ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8

или Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.