Gastro-Norm®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE GASTRO-NORM® (GASTRO-NORM)

Composizione:

Principio attivo: subcitrato di bismuto;

1 compressa contiene 320 mg di subcitrato di bismuto, corrispondente a 120 mg di ossido di bismuto;

Eccipienti: amido di mais, povidone, polacrilina potassica, magnesio stearato, miscela per rivestimento (polietilenglicole, biossido di titanio (E 171), alcool polivinilico, talco).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con superficie biconvessa, inodori o con un lieve odore di ammoniaca.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Subcitrato di bismuto. Codice ATC A02BX05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

In un ambiente acido dello stomaco, il medicinale forma sulla superficie delle ulcere e delle erosioni una pellicola protettiva che favorisce la loro cicatrizzazione e li protegge dall'azione del succo gastrico; aumenta la sintesi della prostaglandina E2, stimola la produzione di muco e bicarbonati, favorisce l'accumulo del fattore di crescita epidermico nella zona del difetto, riduce l'attività della pepsina e del pepsinogeno. Il farmaco possiede attività battericida nei confronti di Helicobacter pylori.

Farmacocinetica.

Il preparato viene praticamente non assorbito dal tratto gastrointestinale; solo una minima quantità della sostanza attiva entra nel sangue ed è escreta con le urine, mentre la concentrazione di bismuto nel plasma sanguigno diminuisce rapidamente al termine del trattamento. Viene eliminato principalmente con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattia ulcerosa gastrica e duodenale, gastrite cronica, anche causata da Helicobacter pylori (nell'ambito di schemi terapeutici anti-Helicobacter).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a qualsiasi eccipiente. Insufficienza renale grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nessun altro farmaco, alimento o bevanda, antiacidi, latte, frutta o succhi di frutta non devono essere assunti mezz'ora prima o dopo l'assunzione di Gastro-Norm®, poiché potrebbero alterarne l'effetto.

Riduce l'assorbimento delle tetracicline; l'uso contemporaneo di farmaci contenenti bismuto (ad es. vicalinum, vicaïru) aumenta il rischio di eccessivo incremento della concentrazione ematica di bismuto.

Caratteristiche d'uso.

Può verificarsi un cambiamento del colore delle feci in nero. In tal caso è necessario consultare un medico. Non si devono assumere farmaci antiacidi né assumere latte mezz'ora prima e mezz'ora dopo l'assunzione del medicinale, poiché il succo gastrico presente è necessario per la formazione dello strato protettivo.

L'uso prolungato di alte dosi di composti del bismuto non è raccomandato a causa della possibile insorgenza, in rari casi, di encefalopatia reversibile. Rispettando il regime posologico raccomandato, il rischio di insorgenza di questo effetto indesiderato è molto basso. Tuttavia, durante il trattamento, non è consigliabile assumere altri farmaci contenenti bismuto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Non vi sono dati sull'effetto del subcitrato di bismuto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, un effetto simile del medicinale Gastro-Norm® è improbabile.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire da 14 anni: 1 compressa 4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti e alla sera prima di coricarsi, oppure 2 compresse 2 volte al giorno.

Bambini da 8 a 14 anni: 1 compressa 2 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.

Bambini da 4 a 8 anni: alla dose di 8 mg/kg/die, suddividendo la dose giornaliera in 2 somministrazioni, ma non oltre 2 compresse al giorno.

I compresse devono essere assunte con una piccola quantità d'acqua.

La durata del trattamento è di 4-8 settimane. Nei successivi 8 settimane non devono essere assunti farmaci contenenti bismuto.

In caso di Helicobacter pylori, utilizzare secondo le linee guida terapeutiche vigenti.

Bambini. Gastro-Norm® può essere utilizzato nei bambini a partire da 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi da intossicazione. Un sovradosaggio acuto grave può causare insufficienza renale con aumento dei livelli di bismuto nel plasma sanguigno, con insorgenza ritardata fino a 10 giorni.

Trattamento dell'intossicazione. Dopo assunzione singola di dose molto elevata: lavanda gastrica seguita dall'assunzione di carbone attivo e agenti lassativi osmotici. Questo trattamento generalmente riduce l'assorbimento del bismuto, pertanto ulteriori misure non sono solitamente necessarie.

La concentrazione di bismuto nel sangue e nelle urine deve essere determinata in caso di intossicazione acuta o cronica, al fine di stabilire un eventuale legame tra i sintomi e l'eccessiva esposizione al bismuto.

La terapia chelante con acido dimercaptosuccinico (DMSA) e acido dimercaptopropanosolfonico (DMPS) viene applicata qualora i sintomi siano causati da sovradosaggio acuto o cronico di bismuto.

In caso di grave insufficienza renale, la terapia chelante deve essere accompagnata da emodialisi.

Effetti indesiderati.

Molto comune (>1/10)

Apparato gastrointestinale: evacuazioni di colore nero dovute alla formazione di solfuro di bismuto. Tali evacuazioni possono essere facilmente distinte dalla melena.

Non comune (> 1/1000, < 1/100)

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, diarrea.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee di lieve entità (eruzioni cutanee, prurito).

Molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Sistema immunitario: reazione anafilattica.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse in blister, 4 o 10 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. PАT «Halychfarm»

oppure PАT «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8

oppure Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.