Gastro-Norm®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Gastro-Norm® (GASTRO-NORM)

Skład:

substancja czynna: cytrynian bismutu;

1 tabletka zawiera 320 mg cytrynianu bismutu, co odpowiada 120 mg tlenku bismutu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon, polakrylinian potasu, stearyna magnezu, mieszanina do powlekania (polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171), alkohol polowinylowy, talk).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, bez zapachu lub z lekkim zapachem amoniaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów peptycznych i choroby refluksowej przełyku. Cytrynian bismutu. Kod ATC A02BX05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W kwaśnym środowisku żołądka lek tworzy na powierzchni owrzodzeń i erozji ochronną warstwę, co sprzyja ich zasklepieniu i chroni przed działaniem soku żołądkowego; zwiększa syntezę prostaglandyny E2, stymuluje wytwarzanie śluzu i bikarbonatów, sprzyja gromadzeniu się czynnika wzrostu nabłonkowego w obszarze defektu, obniża aktywność peptydazy i peptydogenazu. Preparat wykazuje działanie bakteriobójcze wobec Helicobacter pylori.

Farmakokinetyka.

Preparat praktycznie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego; jedynie niewielka ilość substancji czynnej dostaje się do krwi i wydala z moczem, przy czym stężenie bizmutu we krwi po zakończeniu leczenia szybko maleje. Wydalany jest głównie z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, przewlekłe zapalenie żołądka, w tym spowodowane przez Helicobacter pylori (w ramach schematów terapii przeciwko Helicobacter pylori).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy. Ciężka niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Żadnych innych leków, pokarmów ani napojów, środków przeciwwskrzepowych, mleka, owoców ani soków owocowych nie należy przyjmować w ciągu pół godziny przed lub po przyjęciu leku Gastro-Norm®, ponieważ mogą one zmieniać jego działanie.

Lek zmniejsza wchłanianie tetrazyklin; jednoczesne stosowanie leków zawierających bizmut (np. wikalina, wikaïra) zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu stężenia bizmutu we krwi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Możliwa jest zmiana zabarwienia stolca na kolor czarny. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków przeciwwskazowych ani spożywać mleka pół godziny przed i pół godziny po przyjęciu leku, ponieważ sok żołądkowy jest potrzebny do utworzenia warstwy ochronnej.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek związków bizmutu nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia w rzadkich przypadkach odwracalnej encefalopatii. Przy przestrzeganiu zalecanego schematu dawkowania ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest bardzo niskie. Jednakże podczas leczenia nie zaleca się przyjmowania innych leków zawierających bizmut.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zalecane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń. Brak danych dotyczących wpływu cytrynianu bizmutu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń. Jednak podobny wpływ leku Gastro-Norm® jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat przepisuje się po 1 tabletce 4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami oraz w nocy, albo po 2 tabletki 2 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 8 do 14 lat przepisuje się po 1 tabletce 2 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami.

Dzieciom w wieku od 4 do 8 lat przepisuje się w dawce 8 mg/kg/dobę, dzieląc dawkę dobową na 2 dawki, ale nie więcej niż 2 tabletki na dobę.

Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia – 4–8 tygodni. W ciągu następnych 8 tygodni nie należy stosować leków zawierających bizmut.

W przypadku obecności Helicobacter pylori stosować zgodnie ze schematami leczenia według obowiązujących rekomendacji.

Dzieci. Gastro-Norm® można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia. Ostra, ciężka przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek z podwyższonym poziomem bizmutu we krwi, z opóźnionym początkiem objawów do 10 dni.

Leczenie zatrucia. Po jednorazowym zażyciu bardzo wysokiej dawki – przepłukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego oraz środków przeczyszczających o działaniu osmotycznym. Ta terapia zazwyczaj ogranicza wchłanianie bizmutu, dlatego dodatkowe działania nie są konieczne.

Stężenie bizmutu we krwi i w moczu należy oznaczać w przypadku ostrych i przewlekłych zatruc, w celu ustalenia związku między objawami a działaniem podwyższonego stężenia bizmutu.

Terapię chelatującą z kwasem dimerkaptosukcy nowym (DMSA) i kwasem dimerkaptopropanosulfonowym (DMPS) stosuje się, gdy objawy są spowodowane ostrym lub przewlekłym przedawkowaniem bizmutu.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek terapia chelatująca powinna być towarzyszona hemodializą.

Działania niepożądane.

Bardzo często (>1/10)

Strona przewodu pokarmowego: stolica czarna barwa wskutek powstawania siarczku bizmutu. Taką stolicę można łatwo odróżnić od meleny.

Nieczęsto (> 1/1000, < 1/100)

Strona przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Strona skóry i tkanki podskórnej: alergicze reakcje skórne o łagodnym nasileniu (wysypka, swędzenie).

Bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Strona układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, po 4 lub 10 blisterów w puszce.

Kategoria do odpuszczenia. Bez recepty.

Producent. PPH „Halychfarm”

lub PPH „Kijewmedpreparat”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opiryśkivska 6/8

lub Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.