Гастраль мятные таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАСТРАЛЬ МЯТНЫЕ ТАБЛЕТКИ (GASTRAL PEPPERMINT TABLETS)

Состав:

действующие вещества: натрия альгинат, натрия гидрокарбонат, кальция карбонат;

1 таблетка содержит натрия альгината 250 мг, натрия гидрокарбоната 133,5 мг, кальция карбоната 80 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421); сорбит (Е 420); аспартам (Е 951); калия ацесульфам; коповидон; повидон; магния стеарат; ароматизатор «Экстракт мяты с эффектом прохлады», содержащий: ароматический экстракт (экстракт перечной мяты), натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого до белого с коричневатым или сероватым оттенком цвета, с небольшими вкраплениями, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. Допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Код АТХ A02B X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема внутрь ГАСТРАЛЬ МЯТНЫЕ ТАБЛЕТКИ быстро начинают взаимодействовать с желудочным соком, образуя на его поверхности слой геля альгиновой кислоты с близким к нейтральному значением рН, который эффективно покрывает стенки желудка и предотвращает возникновение гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжелых случаях этот слой, распределившись по поверхности содержимого желудка, поднимается в пищевод и предотвращает его раздражение.

Фармакокинетика.

Механизм действия данного лекарственного средства является физическим и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а именно: изжоги; отрыжки кислым; нарушений пищеварения, связанных с рефлюксом, в том числе в период беременности.

Противопоказания.

Этот лекарственный препарат противопоказан пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к натрию альгинату, натрию гидрокарбонату и кальция карбонату или к любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между приемом лекарственного средства ГАСТРАЛЬ МЯТНЫЕ ТАБЛЕТКИ и других препаратов, особенно тетрациклинов, дигоксина, фторхинолонов, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тиреоидных гормонов, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидов, хлорохина, эстрамустина и бисфосфонатов, должно пройти не менее 2 часов.

Особенности применения.

В одной дозе лекарственного средства (4 таблетки) содержится 257 мг (11,1 ммоль) натрия, что составляет 12,85 % от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Максимальная суточная доза лекарственного средства содержит 51,4 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Данный препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

Доза, равная 4 таблеткам, содержит 320 мг (3,2 ммоль) кальция карбоната. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим образованием камней в почках, содержащих кальций.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951). Аспартам является производным фенилаланина и представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбит (Е 420). При установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

При отсутствии улучшения симптоматики в течение 7 дней лечения требуется пересмотр клинической ситуации.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также большой объем данных постмаркетингового опыта применения указывают на отсутствие токсического влияния действующих веществ на плод или новорождённого, а также на отсутствие их способности вызывать врождённые пороки развития. ГАСТРАЛЬ МЯТНЫЕ ТАБЛЕТКИ можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости.

Грудное вскармливание.

Исследования показали отсутствие влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании у женщин, применявших данное лекарственное средство. ГАСТРАЛЬ МЯТНЫЕ ТАБЛЕТКИ можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Клинический опыт показал, что при применении терапевтических доз не ожидается влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки необходимо тщательно разжевывать.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2–4 таблетки после еды и на ночь.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы для этой возрастной группы не требуется.

Дети. Клинические данные по применению детям в возрасте до 12 лет отсутствуют.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы могут быть незначительными; может возникать некоторый дискомфорт в животе. Передозировка может проявляться в виде вздутия живота.

Лечение. В случае передозировки применяют симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции приводятся по частоте их возникновения согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.