Gastal Menta comprimidos

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GASTRAL TABLETAS DE MENTA (GASTRAL PEPPERMINT TABLETS)

Composición:

Principios activos: alginato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de calcio;

Cada tableta contiene 250 mg de alginato de sodio, 133,5 mg de hidrogenocarbonato de sodio, 80 mg de carbonato de calcio.

Excipientes: manitol (E 421); sorbitol (E 420); aspartamo (E 951); acetilsulfamato potásico; copovidona; povidona; estearato de magnesio; aroma «Extracto de menta con efecto refrescante», que contiene: extracto aromatizante (extracto de menta piperita), sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características fisicoquímicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, con tonalidad ligeramente marrón o grisácea, con pequeñas inclusiones, forma redonda, superficie biconvexa. Puede presentar un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Código ATC A02B X13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Después de la administración oral, las TABLETAS DE MENTA GASTRAL comienzan rápidamente a interactuar con el jugo gástr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofág0gico, a saber: acidez; eructos ácidos; trastornos digestivos relacionados con el reflujo, incluido el período de gestación.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al alginato de sodio, al hidrocarbonato de sodio, al carbonato de calcio o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe transcurrir un mínimo de 2 horas entre la toma del medicamento GASTRAL TABLETAS DE MENTA y la administración de otros fármacos, especialmente tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideas, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, estramustina y bifosfonatos.

Características de uso.

Una dosis del medicamento (4 tabletas) contiene 257 mg (11,1 mmol) de sodio, lo que representa el 12,85 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para adultos por la Organización Mundial de la Salud. La dosis diaria máxima del medicamento contiene el 51,4 % de la cantidad diaria máxima recomendada de sodio según la Organización Mundial de la Salud.

Este medicamento tiene un alto contenido de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio, especialmente en caso de enfermedades renales o insuficiencia cardíaca congestiva.

La dosis equivalente a 4 tabletas contiene 320 mg (3,2 mmol) de carbonato de calcio. Debe tenerse precaución al tratar pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y formación recurrente de cálculos renales que contienen calcio.

El medicamento contiene aspartamo (E 951). El aspartamo es un derivado de la fenilalanina y representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene sorbitol (E 420). Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Si no se observa mejoría de los síntomas tras 7 días de tratamiento, la situación clínica debe ser reevaluada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos en más de 500 mujeres embarazadas, así como una amplia experiencia poscomercialización, indican la ausencia de efectos tóxicos de los principios activos sobre el feto o el recién nacido, así como la falta de capacidad de provocar malformaciones congénitas. GASTRAL TABLETAS DE MENTA puede utilizarse durante el embarazo si existe necesidad clínica.

Lactancia.

Los estudios han demostrado la ausencia de efectos adversos en recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres que han utilizado este medicamento. GASTRAL TABLETAS DE MENTA puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

La experiencia clínica ha demostrado que, al utilizar dosis terapéuticas, no se espera que el medicamento tenga efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. Las tabletas deben masticarse cuidadosamente.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2–4 tabletas después de las comidas y antes de acostarse.

Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.

Niños. No existen datos clínicos sobre el uso en niños menores de 12 años.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. Los síntomas pueden ser leves; puede presentarse cierta molestia abdominal. La sobredosis puede manifestarse como distensión abdominal.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se debe aplicar tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan según la frecuencia de aparición de acuerdo con la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía Farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.