Gastal compresse alla menta

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GASTRAL PEPPERMINT TABLETS

Composizione:

Principi attivi: alginato di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di calcio;

1 compressa contiene: alginato di sodio 250 mg, bicarbonato di sodio 133,5 mg, carbonato di calcio 80 mg.

Eccipienti: mannitolo (E 421); sorbitolo (E 420); aspartame (E 951); acetulsulfamato di potassio; copovidone; povidone; magnesio stearato; aroma «Estratto di menta con effetto fresco», contenente: estratto aromatico (estratto di menta piperita), sostanze aromatiche naturali, maltodestrina.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse da quasi bianche a bianche con tonalità leggermente brunastra o grigiastra, con piccole inclusioni, forma rotonda, superficie biconvessa. È ammesso un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Codice ATC A02B X13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dopo l'assunzione per via orale, Gastal compresse alla menta iniziano rapidamente ad interagire con il succo gastrico, formando uno strato di gel di acido alginico sulla sua superficie, con un pH prossimo al neutro, che ricopre efficacemente le pareti dello stomaco, prevenendo il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, questo strato, distribuito sulla superficie del contenuto gastrico, risale fino all'esofago proteggendolo dall'irritazione.

Farmacocinetica.

Il meccanismo d'azione di questo medicinale è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, ossia: pirosi; rigurgito acido; disturbi della digestione correlati al reflusso, anche durante la gravidanza.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o sospettata all'alginato di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del medicinale GASTRAL compresse alla menta e altri farmaci, in particolare tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, chetokonazolo, neurolettici, ormoni tiroidei, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati.

Caratteristiche d'uso.

Una dose del medicinale (4 compresse) contiene 257 mg (11,1 mmol) di sodio, pari al 12,85% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti. La dose giornaliera massima del medicinale contiene il 51,4% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale ha un contenuto elevato di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata nel sodio, in particolare in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

La dose corrispondente a 4 compresse contiene 320 mg (3,2 mmol) di carbonato di calcio. È necessario usare cautela nel trattamento di pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e formazione ricorrente di calcoli renali contenenti calcio.

Il medicinale contiene aspartame (E 951). L'aspartame è un derivato della fenilalanina e pertanto rappresenta un rischio per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

In assenza di miglioramento dei sintomi entro 7 giorni di trattamento, la situazione clinica deve essere rivalutata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi clinici condotti su oltre 500 donne in gravidanza, nonché un'ampia esperienza post-marketing, indicano l'assenza di effetti tossici delle sostanze attive sul feto o sul neonato, nonché l'assenza di potenziale teratogenico. Gastal compresse alla menta può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento.

Studi hanno dimostrato l'assenza di effetti sui neonati/lattanti allattati da madri che hanno assunto questo medicinale. Gastal compresse alla menta può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità.

L'esperienza clinica ha dimostrato che l'uso delle dosi terapeutiche non determina effetti sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere accuratamente masticate.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2-4 compresse dopo i pasti e prima di andare a dormire.

Pazienti anziani: per questa fascia d'età non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini. Non sono disponibili dati clinici sull'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi. I sintomi possono essere lievi; può verificarsi un certo disagio addominale. Il sovradosaggio può manifestarsi con meteorismo.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di comparsa secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister, 1 o 2 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia «Zdorov'ya».

Indirizzo della sede e del luogo di attività del produttore. Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.