Галазолин® комби

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (GALAZOLIN® COMBI)

Состав:

действующие вещества: xylometazoline; dexpanthenol;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;

одно распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола или 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: натрия фосфат двунадцативодный, калия дигидрофосфат, раствор бензалкония хлорида, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ — это комбинированный препарат, содержащий альфа-симпатомиметик и аналог витамина для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняется отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты, способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолин — это производное имидазолина, альфа-адренергический симпатомиметик. Он является прямым агонистом альфа-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, вследствие чего устраняется отёк, уменьшается гиперемия слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа облегчает носовое дыхание у пациентов с симптомами нарушения проходимости носовых ходов в период простуды и после хирургических вмешательств в носовой полости.

Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, проявляется облегчением носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты (витамин В5) и благодаря промежуточной конверсии обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота и её соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также продукции антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

Иногда назальное применение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолина абсорбируется, вызывая системное действие, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белком форме. Будучи важным структурным элементом, пантотеновая кислота входит в состав коэнзима А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой внутрь дозы выводится с мочой, 30–40 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заложенность носа при остром рините;
• способствование заживлению кожи вокруг ноздрей и повреждений слизистой оболочки в полости носа;
• вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду, декспантенолу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства;
• атрофический ринит (rhinitis sicca);
• трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе;
• острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертиреоз;
• сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение с трансилципромином, ингибиторами МАО, три- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести к повышению артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Декспантенол

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы:

• пациентам, которые применяют ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме (см. раздел «Противопоказания»);
• пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с метаболическими нарушениями (например, при сахарном диабете);
• пациентам, у которых ранее наблюдались побочные реакции на симпатомиметики, проявлявшиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечной аритмией, повышением артериального давления;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в случае передозировки, могут привести к рефлекторной гиперемии слизистой оболочки носа.

Этот обратный эффект приводит к сужению дыхательных путей, что вынуждает пациента повторно и многократно применять лекарственное средство, вплоть до хронического применения.

Это может привести к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) с риском атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточным прекращение применения симпатомиметического средства сначала в одной ноздре, а затем, как только симптомы исчезнут — в другой, чтобы поддерживать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа или отек, особенно при длительном применении.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ не следует применять в период беременности и грудного вскармливания из-за отсутствия соответствующих исследований.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению не ожидается никакого влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для назального применения.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ следует применять по одному распылению в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл (при одном нажатии выделяется 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают детям в возрасте от 2 лет.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:

1 доза спрея в каждый носовой ход 3 раза в сутки (каждые 8–10 часов).

Применение детям рекомендуется только под наблюдением взрослых.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл (при одном нажатии выделяется 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет:

1 доза спрея в каждый носовой ход 3 раза в сутки (каждые 8–10 часов).

Способ применения:

1. Перед каждым применением препарата следует снять защитный колпачок (рис. 1).
2. Перед первым применением нового флакона спрея следует нажать на дозатор 3–5 раз до появления мелкого равномерного распыления.
3. Ввести наконечник дозатора в носовой ход (рис. 2).
4. Удерживая флакон вертикально, нажать на дозатор.
5. Повторить введение в другой носовой ход.
6. После применения следует закрыть наконечник дозатора защитным колпачком.

С гигиенических соображений каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Дети.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не применяют детям в возрасте до 2 лет.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут сменяться периодами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией, повышением мышечного тонуса.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны также дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда — нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, также рекомендуется искусственная вентиляция легких.

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции.

Побочные реакции перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).

Ксилометазолина гидрохлорид

Со стороны нервной системы:

очень редко: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: системные проявления действия симпатомиметиков, такие как тахикардия, сильное сердцебиение, повышение артериального давления;

очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – эпистаксис;

очень редко: усиление отека слизистой оболочки при ослаблении эффекта препарата (реактивная гиперемия);

частота неизвестна: дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа (сухость, жжение), чихание.

Со стороны органов зрения:

очень редко: транзиторное нарушение зрения.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: тошнота.

Длительное или частое применение лекарственного средства, а также применение в дозах выше рекомендованных может привести к раздражению слизистой оболочки и усилению отека. Такой эффект возможен уже после 5 дней лечения, а продолжение терапии может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа и сухому риниту (rhinitis sicca).

Декспантенол

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции индивидуальной гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия — 12 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора (0,5 мг + 50 мг)/мл или (1 мг + 50 мг)/мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 15 мл с механическим насосом и дозатором, закрытом крышкой с аппликатором. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серадз, Польша /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland

Заявитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.