Galazolin® Combi

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Galazolin® Combi

Composizione:

Principi attivi: xilometazolina; dexpanthenolo;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo oppure 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo;

un'erogazione (0,1 ml di soluzione) contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5 mg di dexpanthenolo oppure 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5 mg di dexpanthenolo;

Eccipienti: fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, soluzione di cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedemigeni e altri farmaci rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale GALAZOLIN® COMBI è un preparato combinato contenente un simpaticomimetico alfa e un analogo della vitamina per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina esercita un'azione vasocostrittiva, grazie alla quale si elimina l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico che favorisce la cicatrizzazione delle ferite e protegge le mucose.

Xilometazolina cloridrato

La xilometazolina è un derivato dell'imidazolina, un simpaticomimetico alfa-adrenergico. È un agonista diretto dei recettori alfa-adrenergici. Il farmaco induce una vasocostrizione dei vasi sanguigni della mucosa, con conseguente riduzione dell'edema, dell'iperemia delle mucose della rinofaringe e della quantità di essudato. La riduzione dell'iperemia della mucosa nasale facilita la respirazione nasale nei pazienti con sintomi di ostruzione delle vie nasali durante i raffreddori e dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

L'inizio dell'azione si verifica generalmente entro 5-10 minuti; si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale grazie all'eliminazione dell'edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo è un analogo alcolico dell'acido pantotenico (vitamina B5) e, grazie a una conversione intermedia, ha la stessa attività biologica dell'acido pantotenico. L'acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, tra cui la sintesi di proteine e corticosteroidi, nonché la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, tra cui il secreto delle ghiandole sebacee, che svolge un'importante funzione protettiva. Inoltre, il coenzima A svolge un ruolo nell'acetilazione degli amminozuccheri, che costituiscono il materiale da costruzione fondamentale per diversi mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica

Xilometazolina cloridrato

Talvolta l'applicazione nasale determina un assorbimento significativo di xilometazolina, con conseguenti effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce un'ossidazione enzimaticamente catalizzata fino a formare acido pantotenico. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. Come componente strutturale essenziale, l'acido pantotenico si lega al coenzima A e si distribuisce nell'organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo nella pelle e nelle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreta con le urine, il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Congestione nasale nell'ambito di rinite acuta;
• favorevole alla guarigione della cute circostante i condotti nasali e delle lesioni della mucosa nella cavità nasale;
• rinite vasomotoria (rhinitis vasomotorica);
• disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• rinite atrofica (rhinitis sicca);
• ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi;
• malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ipertiroidismo;
• terapia concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l’interruzione del loro uso;
• periodo di gravidanza o allattamento al seno.

Il medicinale Galazolin® Combi (0,5 mg + 50 mg)/ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il medicinale Galazolin® Combi (1 mg + 50 mg)/ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Cloridrato di xilometazolina

L’uso concomitante con tranilcipromina, inibitori della MAO, antidepressivi triciclici o tetraciclici o con beta-bloccanti può causare un aumento della pressione arteriosa a causa dell’effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare.

È necessario evitare l’uso concomitante della xilometazolina con altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio, efedrina, pseudoefedrina) a causa del loro effetto combinato.

Dexpanthenolo

Non sono stati effettuati studi riguardo alle interazioni.

Caratteristiche d'impiego.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:

• pazienti in trattamento con inibitori della MAO e altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso (vedere il paragrafo «Controindicazioni»);
• pazienti con patologie cardiovascolari (malattia coronarica, ipertensione arteriosa);
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con alterazioni metaboliche (ad esempio, in caso di diabete mellito);
• pazienti nei quali si sono verificate reazioni avverse ai simpaticomimetici, manifestatesi con insonnia, vertigini, tremori, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa;
• pazienti con iperplasia prostatica;
• pazienti con porfiria.

I simpaticomimetici decongestionanti, specialmente se utilizzati per periodi prolungati o in caso di sovradosaggio, possono causare iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo effetto reversibile porta a un restringimento dei passaggi aerei, inducendo il paziente a ripetuti e multipli utilizzi del medicinale fino all'uso cronico.

Ciò può portare a un edema cronico (rhinitis medicamentosa) con rischio di atrofia della mucosa della cavità nasale.

Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del simpaticomimetico dapprima in una narice e successivamente, non appena i sintomi scompaiono, nell’altra, al fine di mantenere almeno una parziale respirazione nasale.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale o edema, specialmente in caso di utilizzo prolungato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale Galazolin® Combi non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento a causa della mancanza di studi adeguati.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Quando utilizzato secondo le istruzioni per l'uso medico, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso nasale.

Il medicinale Galazolin® Combi deve essere utilizzato con un'erogazione in ciascun passaggio nasale non più di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Il medicinale Galazolin® Combi non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Galazolin® Combi (0,5 mg + 50 mg)/ml (con una pressione viene rilasciato 0,05 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di destipantenolo) è indicato per bambini a partire dai 2 anni di età.

Bambini da 2 a 6 anni di età:

1 dose spray in ciascun passaggio nasale 3 volte al giorno (ogni 8–10 ore).

L'uso nei bambini è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Galazolin® Combi (1 mg + 50 mg)/ml (con una pressione viene rilasciato 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di destipantenolo) è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età:

1 dose spray in ciascun passaggio nasale 3 volte al giorno (ogni 8–10 ore).

Modalità di somministrazione:

1. Prima di ogni utilizzo, rimuovere il tappo protettivo (fig. 1).
2. Prima del primo utilizzo di un nuovo flacone spray, premere sull'erogatore da 3 a 5 volte fino a quando non si ottiene un'erogazione uniforme e nebulizzata.
3. Inserire la punta dell'erogatore in un passaggio nasale (fig. 2).
4. Mantenendo il flacone in posizione verticale, premere sull'erogatore.
5. Ripetere l'operazione nell'altro passaggio nasale.
6. Dopo l'uso, richiudere la punta dell'erogatore con il tappo protettivo.

Per motivi igienici, ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona per evitare infezioni.

Neonati e bambini.

Galazolin® Combi (0,5 mg + 50 mg)/ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Galazolin® Combi (1 mg + 50 mg)/ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Sovradosaggio.

La sintomatologia tossica derivante dai derivati dell’imidazolo può essere poco chiara, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Uno svradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa e aumento del tono muscolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Un grave sovradosaggio richiede un trattamento in ambiente ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L’ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si utilizzano farmaci antipiretici e anticonvulsivanti; è inoltre raccomandata la ventilazione artificiale.

L’acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, presentano una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classi organiche e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥ 1/1000 – <1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, comprende anche casi isolati).

Cloridrato di xilometazolina

Sistema nervoso:

molto raro: eccitazione, insonnia, facile affaticabilità, sonnolenza, effetto sedativo, allucinazioni (soprattutto nei bambini), cefalea.

Sistema cardiocircolatorio:

rado: manifestazioni sistemiche di effetti simpaticomimetici, come tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa;

molto raro: aritmia.

Sistema immunitario:

molto raro: reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

molto raro: convulsioni (soprattutto nei bambini).

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

non comune: epistassi;

molto raro: aumento dell’edema della mucosa in seguito alla riduzione dell’effetto del farmaco (iperemia reattiva);

frequenza non nota: fastidio della mucosa nasale (secchezza, bruciore), starnuti.

Organi della vista:

molto raro: disturbi transitori della vista.

Apparato gastrointestinale:

comune: nausea.

L’uso prolungato o frequente del medicinale, così come l’applicazione di dosi superiori a quelle raccomandate, può causare irritazione della mucosa e un aumento dell’edema. Tale effetto può manifestarsi già dopo 5 giorni di trattamento e la prosecuzione della terapia può portare a danni irreversibili della mucosa nasale e a rinite secca (rhinitis sicca).

Dexpantenolo

Sistema immunitario:

frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità individuale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della conservazione. 3 anni.

Durata della conservazione dopo la prima apertura: 12 settimane.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml di soluzione (0,5 mg + 50 mg)/ml oppure (1 mg + 50 mg)/ml in flacone contagocce in polietilene da 15 ml, con pompa meccanica e dosatore, chiuso con tappo provvisto di applicatore. 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Farmaceutico stabilimento “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Indirizzo dello stabilimento produttore e sede operativa.

Stabilimento di Medana a Sieradz, via Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland

Richiedente.

Farmaceutico stabilimento «POLPHARMA» S.A. /
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Indirizzo del richiedente e sede operativa.

via Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.