Galazolin® Kombi

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Galazolin® Kombi (Galazolin® Combi)

Skład:

Substancje czynne: xylometazoline; dexpanthenol;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu lub 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloranu oraz 50 mg dekspantenolu;

jedno wtrysknięcie 0,1 ml roztworu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny hydrochloranu oraz 5 mg dekspantenolu lub 0,05 mg ksylometazoliny hydrochloranu oraz 5 mg dekspantenolu;

Substancje pomocnicze: dinatrium fosforanu dodekahydrat, potasu diwodorofosforan, roztwór benzalkonium chlorku, woda oczyszczona.

Postać leku. Aeresol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwstrząkowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Sympatomiimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów. Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Galazolin® Kombi to lek kombinowany zawierający alfa-sympatykomimetyk oraz analog witaminy stosowany miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu zmniejsza się obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, wspomaga gojenie ran i chroni błony śluzowe.

Ksylometazoliny hydrochloran

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, alfa-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Działa bezpośrednio jako agonista alfa-adrenoreceptorów. Lek powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej, co prowadzi do ustąpienia obrzęku, zmniejszenia hiperemii błon śluzowych gardła i nosa oraz zmniejszenia ilości wydzieliny. Zmniejszenie hiperemii błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos u pacjentów z objawami niedrożności nosa podczas przeziębienia oraz po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Działanie zaczyna się zwykle po 5–10 minutach i objawia się ułatwieniem oddychania przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku i poprawę odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego (witamina B5) i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy i jego sole to witaminy rozpuszczalne w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym w syntezie białek i kortykosteroidów oraz w produkcji przeciwciał. Koenzym A bierze również udział w tworzeniu lipidów, z których m.in. składa się wydzielina gruczołów łojowych, pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein i glikozaminoglikanów.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny hydrochloran

Niekiedy stosowanie miejscowe w nosie prowadzi do wchłonięcia znacznej ilości ksylometazoliny, co może powodować działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego. Witamina transportowana jest we krwi w formie związanej z białkami. Jako ważny składnik strukturalny, kwas pantotenowy wiąże się z koenzymem A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Szczegółowe badania metabolizmu w skórze i błonach śluzowych nie zostały przeprowadzone. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, 30–40 % – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (rynitu);
• wspomaganie gojenia skóry wokół przejść nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej;
• rynit wazomotoryczny (rhinitis vasomotorica);
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ksylometazoliny hydrochloran, dekspantenol lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku;
• rynit atroficzny (rhinitis sicca);
• przeszczepionej fenoidowej hipofizektomii oraz zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opon mózgowych w wywiadzie;
• ostre choroby wieńcowe, w tym astma ciężkowa;
• zamkniętokątowy kąt zastawny (glaucoma);
• nadczynność tarczycy;
• jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania;
• okres ciąży lub karmienia piersią.

Leku Galazolin® Kombi (0,5 mg + 50 mg)/ml nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Leku Galazolin® Kombi (1 mg + 50 mg)/ml nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ksylometazoliny hydrochloran

Jednoczesne stosowanie z tranilcyprobinem, inhibitorami MAO, trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub z β-blokerami może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego w wyniku wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatymimetycznymi (np. z efedryną, pseudofedryną) ze względu na ich wzajemne działanie.

Dekspantenol

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz inne leki zdolne do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie w przypadku pierwotnie zamkniętego kąta jaskry (patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
• u pacjentów z fochromocytomą;
• u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi (np. w przypadku cukrzycy);
• u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po sympatykomimetykach, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego;
• u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego;
• u pacjentów z porfirią.

Leki przeciwobrzękowe o działaniu sympatykomimetycznym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, mogą prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa.

Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do wielokrotnego ponownego stosowania leku, aż do jego użycia przewlekłego.

To może prowadzić do przewlekłego obrzęku (rhinitis medicamentosa) z ryzykiem atrofii błony śluzowej jamy nosa.

W przypadkach lekkich wystarczyć może zaprzestanie stosowania środka sympatykomimetycznego najpierw w jednym, a następnie w drugim nozdrzu (po ustąpieniu objawów), aby utrzymać przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i pacjentów w wieku podeszłym.

Pacjenci z zespołem przedłużonego interwału QT, którzy stosowali ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa lub obrzęk, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Galazolin® Kombi nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.

Niepłodność.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazoliny hydrochloran jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zastosowania medycznego, nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania do nosa.

Lek Galazolin® Kombi należy stosować w dawce jednego zassania do każdego nosa nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz odpowiedzi klinicznej.

Lek Galazolin® Kombi nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Galazolin® Kombi (0,5 mg + 50 mg)/ml (przy jednym naciśnięciu uwalnia się 0,05 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 5,0 mg dekspantenolu) wskazany jest u dzieci od 2. roku życia.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 dawka sprayu do każdego nosa 3 razy na dobę (co 8–10 godzin).

Stosowanie u dzieci powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Galazolin® Kombi (1 mg + 50 mg)/ml (przy jednym naciśnięciu uwalnia się 0,1 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 5,0 mg dekspantenolu) wskazany jest dla dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia.

Dorośli oraz dzieci od 6. roku życia:

1 dawka sprayu do każdego nosa 3 razy na dobę (co 8–10 godzin).

Sposób stosowania:

1. Przed każdym zastosowaniem leku należy zdjąć ochronny kapturz (rys. 1).
2. Przed pierwszym użyciem nowego flakonu sprayu należy nacisnąć 3–5 razy na dawkownik, aż pojawi się drobny, równomierny rozpylony aerozol.
3. Wprowadzić końcówkę dawkownika do nosa (rys. 2).
4. Trzymając flakon pionowo, nacisnąć na dawkownik.
5. Powtórzyć czynność w drugim nosie.
6. Po zastosowaniu leku należy zakryć końcówkę dawkownika ochronnym kapturkiem.

Z higienicznego punktu widzenia każdy opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę w celu uniknięcia zakażenia.

Dzieci.

Galazolin® Kombi (0,5 mg + 50 mg)/ml nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Galazolin® Kombi (1 mg + 50 mg)/ml nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym do wystąpienia drgawek, śpiączki, bradykardii, apnei oraz nadciśnienia tętniczego, które może zmienić się w ostateczności w hipotensję tętniczą, podwyższenie napięcia mięśniowego.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje oraz drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midryaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, przypominająca wstrząs hipotensja, obrzęk płuc, osłabienie oddychania i apnea, a czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina chlorowodorek jest szybko wchłaniana, należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić przemywanie żołądka (w przypadku wysokich dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselektywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżeniowe, zalecane jest również sztuczne oddychanie.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych, obejmuje również pojedyncze przypadki).

Ksylometazolina hydrochloride

Zaburzenia układu nerwowego:

bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zwiększona zmęczalność, senność, działanie sedytywne, halucynacje (szczególnie u dzieci), ból głowy.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

rzadko: systemowe objawy działania sympatykomimetyków, takie jak tachykardia, uczucie przyspieszonego serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego;

bardzo rzadko: arytmia.

Zaburzenia układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy mostkowej:

nieczęsto – krwawienie z nosa;

bardzo rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej przy zmniejszeniu działania leku (hiperemia odruchowa);

częstość nieznana: dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa (suchość, pieczenie), kichanie.

Zaburzenia narządu wzroku:

bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

często: nudności.

Długotrwałe lub częste stosowanie leku, a także zastosowanie w dawkach wyższych niż zalecane, może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej i nasilenia obrzęku. Taki efekt może wystąpić po 5 dniach leczenia, a jego kontynuacja może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia nosa (rhinitis sicca).

Dekspantenol

Zaburzenia układu odpornościowego:

częstość nieznana: reakcje indywidualnej nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 12 tygodni.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml roztworu (0,5 mg + 50 mg)/ml lub (1 mg + 50 mg)/ml w polietylenowym fiolce-kroplarce o pojemności 15 ml z mechanicznym pompką i dawkownikiem, zamkniętej pokrywką z aplikatorem. 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland

Wniosek składający.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works „POLPHARMA” S.A.

Siedziba składającego wniosek oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.