Галазолин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАЛАЗОЛИН® (GALAZOLIN®)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 г назального геля содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия эдетат, бензалкония хлорид раствор 50 %, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин — это производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является прямым агонистом α-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отёк, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. ГАЛАЗОЛІН® имеет форму геля, что позволяет увлажнять слизистую оболочку носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5–10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесённый на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат, как правило, не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отёка слизистой оболочки).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с нарушением твёрдой мозговой оболочки.
• Сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.
• Острые заболевания коронарных артерий, бронхиальная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.
• Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их суммарного действия.

β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней. Применение препарата дольше рекомендованного срока может привести ко вторичному расширению кровеносных сосудов и, как следствие, ко вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний вследствие стимуляции пресинаптических α2-рецепторов.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также при затруднённом мочеиспускании, и не применять пациентам, которые получали сопутствующую терапию ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и пожилым пациентам.

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

В связи с содержанием хлорида бензалкония препарат может раздражать слизистую оболочку носа.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

ГАЛАЗОЛИН® не следует применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающего действия.

Данные о каком-либо неблагоприятном влиянии на ребёнка отсутствуют. Нет данных, указывающих на то, что ксилометазолин проникает в грудное молоко; тем не менее, необходима осторожность, и препарат в период грудного вскармливания следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, возможность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При длительном применении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат применять назально.

Препарат применять на слизистую оболочку носовой полости путем быстрого однократного нажатия дозатора флакона.

Каждый раз перед применением препарата необходимо снимать насадку.

Перед первым использованием новой бутылочки после снятия насадки нажимать дозатор 3–5 раз до появления препарата (геля).

Гель для носа ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % (при одном нажатии выделяется 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 3 лет.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет:

1 доза геля в каждый носовой ход каждые 8–10 часов.

Гель для носа ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % (при одном нажатии выделяется 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

1 доза геля в каждый носовой ход каждые 8–10 часов.

ГАЛАЗОЛИН® не следует применять дольше 3–5 дней.

Соображений гигиены упаковку лекарственного средства должен использовать только один пациент.

Дети.

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Избыточное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышку, аллергические реакции, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, редко — эпистаксис.

Применение препарата в течение периода дольше рекомендованного и (или) в дозах, превышающих рекомендованные, может привести ко вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие расстройства и состояние в месте введения: утомление, ощущение слабости. Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона составляет не более 12 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не выявлена.

Упаковка. По 10 г 0,05 % или 0,1 % геля во флаконах с насосом-дозатором и аппликатором с защитной насадкой. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польша /

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A., Poland

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша /

Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str. 98-200 Sieradz, Poland