Galazolin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO GALAZOLIN® (GALAZOLIN®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 g di gel nasale contiene 0,5 mg oppure 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato monoidrato, edetato disodico, soluzione al 50 % di cloruro di benzalconio, sorbitolo (E 420), idrossietilcellulosa, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido denso incolore o quasi incolore, trasparente o leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un derivato dell'imidazolina con azione simpaticomimetica. È un agonista diretto dei recettori α-adrenergici.

Il farmaco induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa, riduce l'edema, l'iperemia delle mucose della rinofaringe e la quantità di essudato. Galazolin® è formulato come gel, il che permette di idratare la mucosa nasale e impedisce al prodotto di colare nella cavità nasale e in gola.

Farmacocinetica.

L'effetto del farmaco inizia entro 5-10 minuti e dura fino a 10 ore. Applicato sulla mucosa nasale, il principio attivo determina un restringimento locale dei vasi sanguigni. Il farmaco viene generalmente assorbito in quantità clinicamente irrilevanti e non esercita effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre forme di rinite allergica e sinusite. Terapia di supporto nell'otite media (per alleviare il gonfiore della mucosa).

Aiuta a facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Non deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con asportazione dell'ipofisi o ad altri interventi chirurgici con lesione della dura madre.
• Rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica.
• Malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso.
• Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della MAO: la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'associazione concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante non è raccomandato.

È opportuno evitare l'uso concomitante di xilometazolina con altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) a causa del loro effetto sinergico.

Beta-bloccanti: l'uso concomitante con beta-bloccanti può causare broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca e aumento della pressione arteriosa.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da rinite cronica o vasomotoria, poiché questi potrebbero essere indotti a utilizzarlo per più di 5 giorni. L'uso prolungato oltre il periodo raccomandato può causare dilatazione secondaria dei vasi sanguigni e, di conseguenza, rinite medicamentosa (rhinitis medicamentosa). Questa condizione è probabilmente dovuta all'inibizione del rilascio di noradrenalina dalle terminazioni nervose, indotta dalla stimolazione dei recettori α2 presinaptici.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica e difficoltà di minzione. Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti che hanno ricevuto trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o nei 2 settimane successive all'interruzione di tali farmaci.

Non si devono superare le dosi raccomandate, in particolare nei bambini e nei soggetti anziani.

Galazolin® 0,05 % non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Galazolin® 0,1 % non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

A causa della presenza di cloruro di benzalconio, il medicinale può causare irritazione della mucosa nasale.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Galazolin® non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del possibile effetto vasocostrittore.

Non vi sono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non esistono dati che indichino se la xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, è necessario usare cautela e il medicinale deve essere somministrato durante l'allattamento solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la possibilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare o nell'usare macchinari.

In genere, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Con l'uso prolungato o con dosi elevate possono verificarsi reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Modalità e posologia.

Il medicinale va usato per via nasale.

Applicare il medicinale sulla mucosa della cavità nasale mediante una rapida compressione singola dell'erogatore della fiala.

Ogni volta prima dell'uso, rimuovere il cappuccio protettivo.

Prima del primo utilizzo di un flacone nuovo, dopo aver rimosso il cappuccio, premere l'erogatore da 3 a 5 volte finché non appare il medicinale (gel).

Gel nasale Galazolin® 0,05 % (con una compressione viene rilasciata una dose di 0,05 mg di xilometazolina cloridrato) indicato per bambini a partire dai 3 anni di età.

Bambini dai 3 ai 12 anni di età:

1 dose di gel in ciascuna narice ogni 8-10 ore.

Gel nasale Galazolin® 0,1 % (con una compressione viene rilasciata una dose di 0,1 mg di xilometazolina cloridrato) indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Adulti e bambini dai 12 anni in su:

1 dose di gel in ciascuna narice ogni 8-10 ore.

Galazolin® non deve essere usato per un periodo superiore a 3-5 giorni.

Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.

Bambini.

Galazolin® 0,05 % non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Galazolin® 0,1 % non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare capogiri marcati, sudorazione intensa, sensibile riduzione della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico immediato sotto controllo medico. L'assistenza medica deve comprendere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di xilometazolina.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, dispnea, reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.

Dagli organi della vista: peggioramento transitorio della vista.

Dal sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa (soprattutto in soggetti con patologie cardiovascolari).

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: starnuti, raramente epistassi.

L'uso del medicinale per un periodo superiore a quanto raccomandato e/o in dosi superiori a quelle indicate può causare un'infiammazione medicamentosa secondaria della mucosa nasale.

Dall'apparato gastrointestinale: nausea.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: affaticamento, sensazione di debolezza. Possono manifestarsi secchezza della mucosa nasale, irritazione della mucosa nasale, sensazione di bruciore al naso e alla gola, disagio a carico della mucosa nasale.

Periodo di validità. 3 anni.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone non supera le 12 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non rilevate.

Confezione. 10 g di gel allo 0,05 % oppure allo 0,1 % in flaconi con pompa dosatrice, applicatore e ugello di sicurezza. 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Farmaceutico stabilimento «POLPHARMA» S.A., Polonia /
Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A., Poland

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Stabilimento di Medana a Sieradz, via Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland