Galazolin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GEL NASAL GALAZOLIN® (GALAZOLIN®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 g de gel nasal contiene 0,5 mg o 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio, dodecahidrato, dihidrogenofosfato de sodio, monohidrato, edetato disódico, cloruro de benzalconio solución al 50 %, sorbitol (E 420), hidroxietilcelulosa, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel nasal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido espeso incoloro o casi incoloro, transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un derivado del imidazolino que ejerce un efecto simpaticomimético. Es un agonista directo de los receptores α-adrenérgicos.

El medicamento provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa, elimina el edema, reduce la hiperemia de las mucosas de la nasofaringe y disminuye la cantidad de exudado. El producto GELAZOLINE® tiene forma de gel, lo que permite la hidratación de la mucosa nasal y evita el escurrimiento del medicamento hacia el fondo de la cavidad nasal y hacia la garganta.

Farmacocinética.

El medicamento comienza a actuar a los 5-10 minutos; su efecto persiste durante 10 horas. El principio activo aplicado sobre la mucosa nasal provoca una constricción vascular local. Normalmente, el medicamento no se absorbe en cantidades clínicamente significativas y no produce efectos sistémicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis. Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Tratamiento complementario en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• No debe administrarse a pacientes tras la extirpación de la hipófisis o tras otras intervenciones quirúrgicas que impliquen la sección de la duramadre.
• Rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica.
• Enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado.
• Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la MAO: la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe administrar xilometazolina a pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse conjuntamente con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

Debe evitarse la administración concomitante de xilometazolina con otros fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) debido a su acción combinada.

Betabloqueantes: su uso concomitante con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que, al utilizar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No debe administrarse el medicamento a pacientes con rinitis crónica o vasomotora, ya que podrían usarlo durante más de 5 días. La administración del medicamento por un período superior al recomendado puede provocar una vasodilatación secundaria de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una rinitis medicamentosa secundaria (rhinitis medicamentosa). La causa de esta enfermedad es probablemente la inhibición de la liberación de noradrenalina desde las terminaciones nerviosas, mediante la estimulación de los receptores α2 presinápticos.

Debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides, feocromocitoma, hipertrofia prostática o dificultad para la micción. Asimismo, no debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos fármacos.

No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños y personas de edad avanzada.

HALAZOLINE® 0,05 % no debe administrarse a niños menores de 3 años.

HALAZOLINE® 0,1 % no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Debido al contenido de cloruro de benzalconio, el medicamento puede irritar la mucosa nasal.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilicen xilometazolina podrían tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

HALAZOLINE® no debe administrarse durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos en el recién nacido. No hay datos que indiquen que la xilometazolina pase a la leche materna; sin embargo, se debe actuar con precaución y el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento en la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la posibilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, con el uso prolongado o en dosis altas, podrían presentarse reacciones adversas en el sistema cardiovascular y en el sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía nasal.

El medicamento se aplica sobre la mucosa de la cavidad nasal mediante una rápida pulsación única del dosificador del frasco.

Cada vez antes de la administración del medicamento, se debe retirar la tapa.

Antes del primer uso de un nuevo frasco, tras retirar la tapa, presionar el dosificador 3-5 veces hasta que aparezca el medicamento (gel).

Gel nasal GALEZOLINE® 0,05 % (con una pulsación se libera 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina) indicado para niños a partir de 3 años de edad.

Niños de 3 a 12 años de edad:

1 dosis de gel en cada orificio nasal cada 8-10 horas.

Gel nasal GALEZOLINE® 0,1 % (con una pulsación se libera 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina) indicado para adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

1 dosis de gel en cada orificio nasal cada 8-10 horas.

GALEZOLINE® no debe administrarse por más de 3-5 días.

Por razones de higiene, el envase del medicamento debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.

Niños.

GALEZOLINE® 0,05 % no debe administrarse a niños menores de 3 años de edad.

GALEZOLINE® 0,1 % no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.

Sobredosificación.

La aplicación local excesiva de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

Todos los pacientes con sospecha de sobredosificación deben recibir medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosificación grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

A continuación se indican los efectos indeseables asociados con el uso de xilometazolina.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, disnea, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, prurito.

Del sistema nervioso: cefalea, somnolencia.

De los órganos de la visión: deterioro transitorio de la visión.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial (especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: estornudos, epistaxis raramente.

El uso del medicamento durante un período más largo que el recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una inflamación medicamentosa secundaria de la mucosa nasal.

Del tubo digestivo: náuseas.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: fatiga, sensación de debilidad. Puede presentarse sequedad de la mucosa nasal, irritación de la mucosa nasal, sensación de ardor en la nariz y garganta, molestias en la mucosa nasal.

Período de validez. 3 años.

El período de validez tras la primera apertura del frasco no debe exceder de 12 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No se han detectado.

Envase. Tubo con 10 g de gel al 0,05 % o al 0,1 %, en frascos con bomba dosificadora y aplicador con boquilla de seguridad. 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica «POLPHARMA» S.A., Polonia /
Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A., Poland

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka, 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland