Габата 100

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГАБАТА 100 / ГАБАТА 300 / ГАБАТА 400

Состав:

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентина 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №4; состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171).

1 капсула содержит габапентина 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №1; состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

1 капсула содержит габапентина 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №0; состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 100 мг: твердые желатиновые капсулы №4 с крышечкой и корпусом белого цвета, с надписью синими чернилами «216» на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

капсулы 300 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с крышечкой и корпусом желтого цвета, с надписью синими чернилами «215» на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

капсулы 400 мг: твердые желатиновые капсулы №0, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03AX12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен. Габапентин структурно связан с нейромедиатором ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), однако механизм его действия отличается от других активных веществ, взаимодействующих с ГАМК-синапсами, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарства ГАМК. В исследованиях in vitro с габапентином, меченным радиоактивным изотопом, была описана новая пептидсвязывающая область в головном мозге крыс, включая неокортекс и гиппокамп, которая может быть связана с противосудорожным и анальгезирующим действием габапентина и его структурных производных. Сайт связывания габапентина был идентифицирован как α2-δ-субъединица потенциал-зависимых кальциевых каналов.

Габапентин в клинических концентрациях не связывается с другими распространенными лекарственными или нейромедиаторными рецепторами головного мозга, включая ГАМК_A, ГАМК_B, бензодиазепиновые, глутаматные, глициновые или N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы.

Габапентин in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами и, таким образом, отличается от фенитоина и карбамазепина. Габапентин частично снижает ответ на глутаматный агонист N-метил-D-аспартат (N-methyl-D-aspartate, NMDA) в некоторых тест-системах in vitro, но только при концентрации свыше 100 мкМ (100 μM), которая in vivo не достигается. Габапентин слабо снижает высвобождение моноаминовых нейромедиаторов in vitro. Прием габапентина крысами приводит к увеличению оборота ГАМК в нескольких участках головного мозга, подобно натрию вальпроату в других частях мозга. Значимость этих различных эффектов габапентина для противосудорожного действия еще предстоит установить. У животных габапентин легко проникает в головной мозг и предотвращает судороги, вызванные максимальным электрическим шоком, химическими конвульсантами, включая ингибиторы синтеза ГАМК, а также в генетических моделях судорог.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Пиковая концентрация препарата в плазме крови достигается через 2–3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме крови находятся в линейной зависимости. Повторный прием препарата не влияет на параметры его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности составляет приблизительно 59 % и не изменяется при курсовом применении.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер; у пациентов с эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20 % от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин практически не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или ингибирования ферментов печени. Препарат не мешает метаболизму противосудорожных препаратов, применяемых в клинической практике.

Препарат выводится исключительно почками в неизмененном виде. Период полувыведения не зависит от дозы и в среднем составляет 5–7 часов у лиц с нормальной выделительной функцией почек. Габапентин может быть удален из плазмы крови с помощью гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпилепсия.

Габапентин применяется в качестве дополнительного препарата при лечении парциальных судорожных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин применяется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорожных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болевой диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические препараты. При одновременном применении габапентина в рамках фармакокинетических исследований не отмечалось значимых изменений плазменной концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, применявшихся в качестве базисной терапии. В этих же исследованиях не отмечалось и изменений фармакокинетики габапентина.

Пероральные контрацептивы. Одновременное применение габапентина и пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации этих препаратов.

Антациды. Одновременный прием габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, снижает биодоступность габапентина максимум на 24 %. Рекомендуется принимать габапентин не ранее чем через 2 часа после приема антацидов.

Циметидин. При одновременном применении с циметидином отмечено незначительное снижение почечного выведения габапентина; ожидается, что этот эффект не имеет клинического значения.

Морфин. В исследовании, включавшем здоровых добровольцев (N = 12), принимавших капсулы с контролируемым высвобождением, содержащие 60 мг морфина, за 2 часа до приема габапентина (600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентина на 44 % по сравнению со случаями, когда морфин не применяли. Поэтому при одновременном использовании морфина и габапентина необходимо тщательное наблюдение за пациентами с целью своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее снижение дозы габапентина или морфина.

Применение пробенецида не нарушает выведение габапентина почками.

Алкоголь и ненадлежащее использование других препаратов, влияющих на ЦНС. Возможное усиление побочных эффектов габапентина со стороны ЦНС (таких как сонливость, атаксия и др.).

Миелотоксические лекарственные средства. Усиление гематотоксичности (лейкопения).

Особенности применения.

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показано отменять габапентин (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных приступов при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дозу следует снижать, препарат отменять или заменять другим (альтернативным) постепенно, в течение не менее 1 недели.

Как и при применении других противосудорожных средств, у некоторых пациентов возможно повышение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, которым проводилось лечение противосудорожными средствами при некоторых показаниях. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных средств также показал незначительное повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения, механизм которого неизвестен. Имеющиеся данные не исключают повышенного риска для габапентина.

Поэтому необходимо контролировать признаки суицидальных мыслей и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) следует порекомендовать обращаться за медицинской помощью при появлении признаков суицидальных мыслей и поведения.

Как и при применении других противосудорожных средств, попытки прекращения применения сопутствующих противосудорожных средств при лечении рефрактерных пациентов, принимающих более одного противосудорожного средства, с целью достижения монотерапии Медитаном имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным средством для лечения первичных генерализованных приступов, таких как абсансы, и может усиливать эти приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными приступами, включая абсансы.

Влияние длительного (более 36 недель) применения габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В связи с этим при принятии решения о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

В ходе постмаркетинговых исследований зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости. В связи с этим необходимо тщательно оценивать данные пациентов на предмет злоупотребления наркотическими средствами и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, таких как стремление получить препарат, увеличение дозы или развитие толерантности.

Применение пациентам пожилого возраста. Не проводились систематические исследования применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором участвовали пациенты с нейропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств различий профиля нежелательных явлений от такового в популяции молодых пациентов.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество несчастных случаев у пожилых пациентов.

Также были постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания и развитии психических нарушений при применении габапентина.

Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Пациентам, одновременно применяющим опиаты и габапентин, необходим тщательный контроль для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, угнетение дыхания.

При одновременном применении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или опиатов необходимо снизить.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции повышенной чувствительности, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), были зарегистрированы у пациентов, принимающих противосудорожные лекарственные средства, включая габапентин.

Важно отметить, что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут появиться еще до возникновения сыпи. При наличии таких симптомов лечение габапентином необходимо немедленно прекратить, если альтернативная причина появления симптомов не установлена.

Габапентин может быть причиной анафилактического шока или отека Квинке, который может возникнуть сразу после приема первой дозы или в любое время во время лечения. Симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотонию, требующую неотложной помощи. Пациентам следует немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за медицинской помощью, если у них появляются какие-либо признаки анафилаксии или отека Квинке.

Лабораторные тесты.

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, либо использовать эти методы изначально.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Этот препарат содержит безводную лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Общие риски эпилепсии и противосудорожной терапии.

Риск врожденной патологии у детей, матери которых принимали противосудорожные препараты, увеличивался в 2–3 раза. Чаще всего сообщалось о развитии «заячьей губы», аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противосудорожная терапия по сравнению с монотерапией может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, поэтому рекомендуется, если возможно, использовать монотерапию. Все беременные женщины и женщины репродуктивного возраста, которым необходима противосудорожная терапия, перед её началом должны проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо повторно пересмотреть необходимость противосудорожной терапии. Резкое прекращение приема противосудорожных препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. У матерей с эпилепсией задержка развития у детей наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, является ли задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противосудорожных препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином.

Адекватные данные о применении габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно не превышает возможный риск для плода.

Не сделан вывод о способности габапентина, применяемого в период беременности, повышать риск развития врожденной патологии у детей вследствие наличия у матерей эпилепсии самой по себе и применения в связи с этим габапентина, а также вследствие комбинированного применения других противосудорожных препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на новорожденных не изучено, назначение габапентина при кормлении грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина при кормлении грудью оправдано только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для новорожденного.

Фертильность.

В исследованиях на животных габапентин не влиял на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Способ применения и дозы.

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать независимо от приема пищи. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблица 3

Схема дозирования при начальном подборе доз взрослым и детям в возрасте от 12 лет
День 1	День 2	День 3
300 мг 1 раз в сутки	300 мг 2 раза в сутки	300 мг 3 раза в сутки

Отмена габапентина.

В соответствии с текущими клиническими рекомендациями, габапентин рекомендуется отменять постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний.

Эпилепсия.

При эпилепсии, как правило, требуется длительная терапия. Дозу определяет врач в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии — от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинают с титрования дозы препарата, как указано в таблице 3, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2–3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное титрование габапентина. Кратчайшие сроки достижения дозы 1800 мг/сут — 1 неделя, 2400 мг/сут — 2 недели, 3600 мг/сут — 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерыва в противосудорожной терапии и предотвратить возникновение приступов судорог.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Начальная доза препарата должна составлять 10–15 мг/кг массы тела/сут. Эффективная доза должна быть достигнута путем титрования в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте от 6 лет составляет 25–35 мг/кг массы тела/сут. В рамках долгосрочных клинических исследований доказана хорошая переносимость дозы 50 мг/кг массы тела/сут. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Контроль уровня габапентина в сыворотке крови не требуется. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противосудорожными препаратами, поскольку при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль.

Взрослые.

Лечение начинают с титрования дозы препарата, как указано в таблице 3, или начальная доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2–3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное титрование габапентина. Кратчайшие сроки достижения дозы 1800 мг/сут — 1 неделя, 2400 мг/сут — 2 недели, 3600 мг/сут — 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучались в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дальнейшего лечения.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными сопутствующими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее, либо уменьшая шаговую дозу, либо увеличивая интервалы между увеличением дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 4). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдаются сонливость, периферические отеки и слабость.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с выраженным нарушением функции почек и/или пациентам, находящимся на гемодиализе, требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. таблицу 4). Таким пациентам рекомендуется применять капсулы габапентина по 100 мг.

Таблица 4

Дозы габапентина при нарушении функции почек.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Общая суточная доза габапентина* (мг/сут)
>80 (нормальный клиренс креатинина)	900–3600
50–79	600–1800
30–49	300–900
15–29	150**–600
<15***	150**–300

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Сниженные дозы применять у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин).

** Назначать по 100 мг 3 раза в сутки через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получавших габапентин, рекомендуемая насыщающая доза препарата составляет 300–400 мг, затем необходимо назначать 200–300 мг габапентина после каждых 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя. Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определяют на основании рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозе пациентам на гемодиализе рекомендован прием 200–300 мг препарата после каждых 4 часов гемодиализа.

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Даже при приеме препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развития острых угрожающих жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью выздоровели после симптоматического лечения. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать всасывание лекарственных средств и уменьшать токсические эффекты от передозировки.

При проведении симптоматической терапии состояние пациентов полностью восстанавливалось.

Хотя габапентин может быть выведен с помощью гемодиализа, на основании предыдущего опыта это, как правило, не требуется. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на использование доз до 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может привести к развитию комы.

Побочные реакции.

При применении препаратов с действующим веществом габапентин при эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли отмечались нижеперечисленные нежелательные реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: вирусная инфекция, пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит, инфекция.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (например, крапивница), синдром гиперчувствительности (синдром DRESS), системные реакции с различными проявлениями, включая лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и другие проявления и симптомы.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, анорексия, гипергликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом), гипогликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом), гипонатриемия.

Психические расстройства: враждебность, спутанность сознания и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, нарушение мышления, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, судороги, гиперкинезы, дизартрия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности (парестезии, гипестезия), нарушения координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, амнезия, снижение памяти, двигательные расстройства (в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония), потеря сознания, гипокинезия, нарушения интеллектуальной деятельности.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения (например, амблиопия, диплопия).

Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердца: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: отек лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травм), сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания, рабдомиолиз, миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочных желез: импотенция, гипертрофия молочных желез, гинекомастия, сексуальная дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, лихорадка, периферический или генерализованный отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром, симптомы отмены (в основном тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Описаны случаи внезапной смерти, однако четкой связи с приемом габапентина не установлено, падения.

Исследования: снижение количества лейкоцитов, увеличение массы тела, повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина, повышение уровня креатинфосфокиназы, колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.

Травмы и отравления: случайные повреждения, переломы, ссадины.

Описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не установлена (см. раздел «Особенности применения»).
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК.
Случаи инфекций дыхательных путей, среднего отита, судорог и бронхитов описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечались агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 100 мг

По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы по 300 мг

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Капсулы по 400 мг

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкем Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

167 Махатма Ганди, Удиг Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.