Gabata 100

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE GABATA 100 / GABATA 300 / GABATA 400

Composizione:

Principio attivo: gabapentin;

1 capsula contiene gabapentin 100 mg;

Eccipienti: amido di mais, lattosio anidro, talco, capsula gelatinosa rigida n.4; composizione della capsula: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E 171).

1 capsula contiene gabapentin 300 mg;

Eccipienti: amido di mais, lattosio anidro, talco, capsula gelatinosa rigida n.1; composizione della capsula: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

1 capsula contiene gabapentin 400 mg;

Eccipienti: amido di mais, lattosio anidro, talco, capsula gelatinosa rigida n.0; composizione della capsula: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

capsule da 100 mg: capsule rigide gelatinose n.4 con cappuccio e corpo di colore bianco, con la scritta in inchiostro blu «216» sul corpo della capsula, contenenti una polvere cristallina da bianca a quasi bianca;

capsule da 300 mg: capsule rigide gelatinose n.1 con cappuccio e corpo di colore giallo, con la scritta in inchiostro blu «215» sul corpo della capsula, contenenti una polvere cristallina da bianca a quasi bianca;

capsule da 400 mg: capsule rigide gelatinose n.0, contenenti una polvere cristallina da bianca a quasi bianca;

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci antiepilettici. Altri antiepilettici. Codice ATC N03AX12.

Proprietà farmacodinamiche

Il meccanismo d'azione esatto della gabapentina non è noto. La gabapentina è strutturalmente correlata al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-amminobutirrico), ma il suo meccanismo d'azione differisce da quello di altri principi attivi che interagiscono con le sinapsi del GABA, inclusi valproato, barbiturici, benzodiazepine, inibitori della GABA-transaminasi, inibitori del reuptake del GABA, agonisti del GABA e profarmaci del GABA. Negli studi in vitro con gabapentina marcati con isotopi radioattivi, è stata descritta una nuova sede di legame peptidico nel cervello del ratto, compresi neocorteccia e ippocampo, che potrebbe essere correlata all'effetto anticonvulsivante e analgesico della gabapentina e dei suoi derivati strutturali. Il sito di legame della gabapentina è stato identificato come la subunità α2-δ dei canali del calcio sensibili al voltaggio.

La gabapentina, alle concentrazioni cliniche, non si lega ad altri comuni recettori cerebrali di farmaci o neurotrasmettitori, inclusi i recettori GABAA, GABAB, benzodiazepina, glutammato, glicina o N-metil-D-aspartato (NMDA).

In vitro, la gabapentina non interagisce con i canali del sodio e differisce quindi da fenitoina e carbamazepina. In vitro, la gabapentina riduce parzialmente la risposta all'agonista glutammatergico N-metil-D-aspartato (N-methyl-D-aspartate, NMDA) in alcuni sistemi di test, ma solo a concentrazioni superiori a 100 μM, concentrazioni che in vivo non vengono raggiunte. In vitro, la gabapentina riduce leggermente il rilascio di neurotrasmettitori monoaminici. L'amministrazione di gabapentina nei ratti determina un aumento del turnover del GABA in diverse aree del cervello, simile a quanto osservato con il valproato di sodio in altre regioni cerebrali. L'importanza di questi diversi effetti della gabapentina sull'azione anticonvulsivante deve ancora essere chiarita. Negli animali, la gabapentina penetra facilmente nel cervello e previene le convulsioni indotte da scossa elettrica massima, da convulsivanti chimici, inclusi inibitori della sintesi del GABA, e in modelli genetici di convulsioni.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la gabapentina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale indipendentemente dall'assunzione di cibo. Non vi è interazione con gli alimenti. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 2-3 ore. La dose del farmaco e la sua concentrazione plasmatica sono in relazione lineare. La somministrazione ripetuta del farmaco non influenza i parametri della sua farmacocinetica. L'indice di biodisponibilità assoluta è di circa il 59% e non cambia con l'assunzione cronica.

La gabapentina non si lega alle proteine plasmatiche. Il farmaco attraversa la barriera emato-encefalica; nei pazienti con epilessia, la sua concentrazione nel liquido cerebrospinale è circa il 20% della corrispondente concentrazione plasmatica di equilibrio.

La gabapentina è praticamente priva di metabolismo nell'organismo umano e non induce né inibisce gli enzimi epatici. Il farmaco non interferisce con il metabolismo degli antiepilettici comunemente utilizzati nella pratica clinica.

Il farmaco viene escreto esclusivamente attraverso i reni in forma invariata. L'emivita di eliminazione non dipende dalla dose ed è mediamente di 5-7 ore nelle persone con funzione renale normale. La gabapentina può essere rimossa dal plasma mediante emodialisi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Epilessia.

Gabapentin viene utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere il paragrafo «Farmacodinamica»).

Gabapentin viene utilizzato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Dolore neuropatico.

Gabapentin è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico, ad esempio nel dolore neuropatico diabetico doloroso e nella nevralgia post-erpetica negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Antiepilettici. Negli studi farmacocinetici condotti con somministrazione concomitante di gabapentin, non sono state osservate significative variazioni delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, carbamazepina, acido valproico e fenobarbital somministrati come terapia di base. In questi stessi studi non sono state osservate neppure variazioni della farmacocinetica del gabapentin.

Contraccettivi orali. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri di concentrazione plasmatica di equilibrio di tali farmaci.

Anti-acidi. La somministrazione concomitante di gabapentin e anti-acidi contenenti alluminio o magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin non prima di 2 ore dopo l’assunzione di anti-acidi.

Cimetidina. Quando somministrata contemporaneamente alla cimetidina, si osserva una lieve riduzione dell’eliminazione renale del gabapentin; tuttavia, non si prevede che tale effetto abbia rilevanza clinica.

Morfina. In uno studio condotto su volontari sani (N = 12) che assumevano capsule a rilascio controllato contenenti 60 mg di morfina, 2 ore prima dell’assunzione di gabapentin (600 mg), si è osservato un aumento medio dell’AUC di gabapentin pari al 44% rispetto ai casi in cui la morfina non era stata somministrata. Pertanto, quando si utilizzano contemporaneamente morfina e gabapentin, è necessario un attento monitoraggio del paziente al fine di riconoscere tempestivamente sintomi di depressione del SNC, come sonnolenza, e ridurre in modo adeguato il dosaggio di gabapentin o morfina.

La somministrazione di probenecid non altera l’eliminazione renale di gabapentin.

Alcol e uso improprio di altri farmaci che agiscono sul SNC. È possibile un potenziamento degli effetti collaterali del gabapentin a carico del SNC (come sonnolenza, atassia, ecc.).

Farmaci mielotossici. Potenziamento dell’ematotossicità (leucopenia).

Caratteristiche d'impiego.

In caso di insorgenza di pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentina, si raccomanda l'interruzione della gabapentina (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Nonostante l'assenza di evidenze riguardo a crisi epilettiche reattive durante l'uso di gabapentina, l'interruzione brusca di farmaci antiepilettici in pazienti con epilessia può favorire lo sviluppo di stato epilettico (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

La riduzione del dosaggio, l'interruzione del trattamento o la sostituzione con un altro farmaco (alternativo) devono essere effettuate gradualmente, per un periodo non inferiore a 1 settimana.

Come per altri farmaci antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi epilettiche durante il trattamento con gabapentina.

Pensieri e comportamenti suicidi sono stati osservati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici per diverse indicazioni. Un'analisi metanalitica di studi randomizzati controllati con placebo ha inoltre evidenziato un lieve aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi, il cui meccanismo non è noto. I dati disponibili non escludono un rischio aumentato anche per la gabapentina.

È pertanto necessario monitorare segni di pensieri o comportamenti suicidi e considerare la possibilità di un trattamento appropriato. Si raccomanda ai pazienti (e a chi si prende cura di loro) di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di sintomi di pensieri o comportamenti suicidi.

Come per altri farmaci antiepilettici, i tentativi di interrompere i farmaci antiepilettici concomitanti nei pazienti resistenti, che assumono più di un farmaco antiepilettico, al fine di raggiungere una monoterapia con Gabata 400, hanno un tasso di successo basso.

La gabapentina non è considerata un farmaco efficace per il trattamento delle crisi generalizzate primarie, come le assenze, e può aggravare tali crisi in alcuni pazienti. Pertanto, la gabapentina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con crisi miste, comprese le assenze.

L'effetto di un trattamento prolungato (oltre 36 settimane) con gabapentina sulla capacità di apprendimento, intelligenza e sviluppo nei bambini e negli adolescenti non è stato adeguatamente studiato. Per questo motivo, nella decisione di iniziare una terapia a lungo termine, devono essere considerati i potenziali rischi.

Durante le indagini post-commercializzazione sono stati riportati casi di abuso e dipendenza. Per questo motivo è necessario valutare attentamente la storia del paziente riguardo all'abuso di sostanze e monitorare l'insorgenza di eventuali segni di abuso di gabapentina, come il desiderio di ottenere il farmaco, l'aumento del dosaggio o lo sviluppo di tolleranza.

Uso nei pazienti anziani. Non sono stati condotti studi sistematici sull'uso di gabapentina nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. In uno studio doppio cieco che includeva pazienti con dolore neuropatico, nei pazienti di età superiore a 65 anni si sono verificati più frequentemente sonnolenza, edemi periferici e debolezza rispetto ai pazienti più giovani. A parte questi dati, gli studi clinici in questa fascia d'età non hanno evidenziato differenze nel profilo degli effetti indesiderati rispetto alla popolazione più giovane.

Il trattamento con gabapentina è stato associato a capogiri e sonnolenza, che potenzialmente possono aumentare il rischio di incidenti traumatici nei pazienti anziani.

Sono stati inoltre riportati, in fase post-marketing, casi di perdita di coscienza, confusione mentale e disturbi psichici durante l'uso di gabapentina.

Pertanto, si raccomanda ai pazienti di prestare cautela finché non sarà nota la loro reazione individuale alla gabapentina.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente oppioidi e gabapentina è necessario un monitoraggio attento per rilevare tempestivamente sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, come sonnolenza o depressione respiratoria.

L'assunzione concomitante di morfina e gabapentina può determinare un aumento della concentrazione di gabapentina. È pertanto necessario ridurre il dosaggio di gabapentina o degli oppioidi.

Reazione da ipersensibilità con eruzione cutanea, eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Sono state riportate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità potenzialmente letali, come l'eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in pazienti che assumevano farmaci antiepilettici, inclusa la gabapentina.

È importante notare che i primi segni di ipersensibilità, come febbre o linfadenopatia, possono manifestarsi anche prima dell'insorgenza dell'eruzione cutanea. In presenza di tali sintomi, il trattamento con gabapentina deve essere immediatamente interrotto, a meno che non sia stata identificata un'alternativa causa.

La gabapentina può causare shock anafilattico o edema di Quincke, che possono insorgere immediatamente dopo la prima dose o in qualsiasi momento durante il trattamento. I sintomi riportati nei casi registrati includono difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, ipotensione, che richiedono un intervento urgente. I pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione di gabapentina e rivolgersi a un medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo di anafilassi o edema di Quincke.

Test di laboratorio.

Nella determinazione semiquantitativa delle proteine totali nelle urine mediante test rapidi possono verificarsi risultati falsamente positivi. Si raccomanda pertanto di confermare tali risultati con metodi basati su un diverso principio analitico, come il test della biurea, il metodo turbidimetrico o il metodo di legame del colorante, oppure di utilizzare inizialmente questi metodi.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di disturbi psicotici.

Questo farmaco contiene lattosio anidro e pertanto non è raccomandato per pazienti con intolleranza al lattosio, deficienza di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Generalità sui rischi associati all'epilessia e alla terapia antiepilettica.

Il rischio di malformazioni congenite nei bambini di madri che hanno assunto farmaci antiepilettici è aumentato di 2-3 volte. Le anomalie più frequentemente riportate includono labbro leporino, anomalie cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia antiepilettica combinata, rispetto alla monoterapia, può essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite; pertanto, se possibile, si raccomanda l'uso della monoterapia. Tutte le donne in gravidanza e le donne in età fertile che necessitano di terapia antiepilettica devono consultare uno specialista prima di iniziare il trattamento. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario riesaminare la necessità della terapia antiepilettica. L'interruzione improvvisa dei farmaci antiepilettici è inaccettabile, poiché può causare crisi epilettiche e peggiorare significativamente le condizioni della madre e del bambino. Nei figli di madri con epilessia, il ritardo dello sviluppo è raro. Non è possibile stabilire se tale ritardo sia dovuto a alterazioni genetiche, fattori sociali, all'epilessia materna o all'assunzione di farmaci antiepilettici.

Rischi associati al trattamento con gabapentina.

Non esistono dati adeguati sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. La gabapentina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi chiaramente il rischio potenziale per il feto.

Non è stato possibile stabilire se la gabapentina, somministrata durante la gravidanza, aumenti il rischio di malformazioni congenite nei bambini a causa dell'epilessia materna stessa e dell'uso di gabapentina, o a causa dell'uso combinato con altri farmaci antiepilettici.

La gabapentina penetra nel latte materno. Poiché l'effetto del farmaco sui neonati non è stato studiato, la gabapentina deve essere somministrata con cautela durante l'allattamento. L'uso di gabapentina durante l'allattamento è giustificato solo quando il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il neonato.

Fertilità.

Negli studi sugli animali, la gabapentina non ha influenzato la fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

La gabapentina agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, vertigini o altri sintomi simili. Questi effetti indesiderati, anche di lieve o moderata entità, possono rappresentare un potenziale pericolo durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.

Modalità e dosi di somministrazione.

Destinato all'assunzione orale.

Gabapentin può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il medicinale deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Tabella 3

Schema di dosaggio per l'aggiustamento iniziale della dose negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni
Giorno 1	Giorno 2	Giorno 3
300 mg 1 volta al giorno	300 mg 2 volte al giorno	300 mg 3 volte al giorno

Sospensione della gabapentina.

Secondo le attuali raccomandazioni cliniche, si raccomanda di sospendere la gabapentina gradualmente per un periodo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione.

Epilessia.

Nell'epilessia di norma è necessaria una terapia prolungata. Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla tollerabilità ed efficacia individuale.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: le dosi efficaci nell'epilessia vanno da 900 a 3600 mg/die. Il trattamento inizia con una titolazione della dose del farmaco, come descritto nella tabella 3, oppure con una dose iniziale di 300 mg 3 volte al giorno nel primo giorno. Successivamente, in base alla tollerabilità ed efficacia individuale, la dose può essere aumentata di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino alla dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere necessaria una titolazione più lenta della gabapentina. Il periodo minimo per raggiungere la dose di 1800 mg/die è di 1 settimana, di 2400 mg/die è di 2 settimane e di 3600 mg/die è di 3 settimane.

Negli studi clinici aperti a lungo termine, la dose di 4800 mg/die è stata ben tollerata dai pazienti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 somministrazioni. L'intervallo massimo tra le somministrazioni del farmaco non deve superare le 12 ore, al fine di evitare interruzioni della terapia anticonvulsivante e prevenire l'insorgenza di crisi epilettiche.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.

La dose iniziale del farmaco deve essere pari a 10-15 mg/kg di peso corporeo/die. La dose efficace deve essere raggiunta mediante titolazione in circa 3 giorni. La dose efficace di gabapentina nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 25-35 mg/kg di peso corporeo/die. È stato dimostrato che la dose di 50 mg/kg di peso corporeo/die è stata ben tollerata nei bambini nell'ambito di studi clinici a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in porzioni uguali (3 somministrazioni al giorno); l'intervallo massimo tra le somministrazioni del farmaco non deve superare le 12 ore.

Non è necessario monitorare i livelli di gabapentina nel siero ematico. Inoltre, la gabapentina può essere utilizzata in combinazione con altri farmaci antiepilettici, poiché non si verificano variazioni della concentrazione plasmatica della gabapentina né delle concentrazioni nel siero ematico di altri farmaci antiepilettici.

Dolore neuropatico periferico.

Adulti.

Il trattamento inizia con una titolazione della dose del farmaco, come descritto nella tabella 3, oppure con una dose iniziale di 900 mg/die, da suddividere in 3 somministrazioni. Successivamente, in base alla tollerabilità ed efficacia individuale, la dose può essere aumentata di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino al massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere necessaria una titolazione più lenta della gabapentina. Il periodo minimo per raggiungere la dose di 1800 mg/die è di 1 settimana, di 2400 mg/die è di 2 settimane e di 3600 mg/die è di 3 settimane.

L'efficacia e la sicurezza della gabapentina nel trattamento del dolore neuropatico periferico (ad esempio neuropatia diabetica dolorosa o nevralgia post-erpetica) non sono state studiate in studi clinici a lungo termine di durata superiore a 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento con gabapentina per dolore neuropatico di durata superiore a 5 mesi, il medico deve valutare lo stato clinico del paziente e determinare la necessità di un'ulteriore terapia prima di proseguire il trattamento.

Nei pazienti con condizioni cliniche gravi o con determinati fattori di rischio, come basso peso corporeo o stato post-trapianto, la titolazione deve essere effettuata più lentamente, riducendo l'incremento della dose o allungando gli intervalli tra gli aumenti della dose.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni).

Nei pazienti anziani talvolta è necessaria una personalizzazione del dosaggio a causa del possibile ridotto funzionamento renale (vedere tabella 4). Nei pazienti anziani si osserva più frequentemente lo sviluppo di sonnolenza, edemi periferici e debolezza.

Pazienti con insufficienza renale.

Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o nei pazienti in emodialisi è necessaria una personalizzazione del dosaggio del farmaco (vedere tabella 4). A tali pazienti si raccomanda l'uso di capsule di gabapentina da 100 mg.

Tabella 4

Dosaggi di gabapentina in caso di alterata funzionalità renale.

Clearance della creatinina (ml/min)	Dose giornaliera totale di gabapentin* (mg/giorno)
>80 (valore normale del clearance della creatinina)	900–3600
50–79	600–1800
30–49	300–900
15–29	150**–600
<15***	150**–300

* Il dosaggio giornaliero totale deve essere suddiviso in 3 somministrazioni. Ridurre il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).

** Somministrare 100 mg 3 volte al giorno ogni due giorni.

*** Nei pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in base al valore del clearance della creatinina (ad esempio, i pazienti con clearance della creatinina di 7,5 ml/min devono ricevere metà della dose giornaliera rispetto ai pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).

Dosaggi per i pazienti sottoposti a emodialisi.

Per i pazienti con anuria in emodialisi che non hanno mai ricevuto precedentemente gabapentin, la dose di carico raccomandata è di 300–400 mg, seguita da 200–300 mg di gabapentin dopo ogni sessione di emodialisi di 4 ore. Nei giorni senza emodialisi, non assumere gabapentin. La dose di mantenimento per i pazienti in emodialisi deve essere determinata in base alle raccomandazioni riportate nella Tabella 4. Oltre alla dose di mantenimento, ai pazienti in emodialisi si raccomanda di assumere 200–300 mg del farmaco dopo ogni sessione di emodialisi di 4 ore.

Fanciulli.

Gabapentin è indicato nel trattamento dell’epilessia nei bambini: come terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 6 anni di età, come monoterapia nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Anche con l’assunzione di dosi fino a 49 g/giorno, non sono stati osservati effetti tossici acuti pericolosi per la vita.

I sintomi da sovradosaggio comprendono vertigini, visione doppia, balbuzie, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e lieve diarrea. Tutti i pazienti sono guariti completamente dopo trattamento di supporto. La ridotta assorbimento di gabapentin a dosi elevate può limitare l’assorbimento del farmaco e ridurre gli effetti tossici da sovradosaggio.

Con il trattamento di supporto, le condizioni dei pazienti si sono completamente normalizzate.

Sebbene gabapentin possa essere rimosso mediante emodialisi, in base all’esperienza precedente questo intervento non è generalmente necessario. Tuttavia, l’emodialisi può essere indicata nei pazienti con grave insufficienza renale.

Negli studi condotti su topi e ratti, non è stata possibile determinare una dose letale di gabapentin, nonostante l’utilizzo di dosi fino a 8000 mg/kg. I sintomi di tossicità acuta negli animali comprendevano atassia, difficoltà respiratorie, ptosi, riduzione dell’attività o, al contrario, aumento dell’eccitabilità.

Uno sovradosaggio di gabapentin, specialmente in associazione con altri farmaci depressori del SNC, può portare allo sviluppo di coma.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso di medicinali contenenti gabapentin come terapia aggiuntiva o monoterapia nell’epilessia e nel dolore neuropatico sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: infezione virale, pneumonite, infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario, otite media, infezione.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia.

Patologie del sistema immunitario: reazioni allergiche (ad esempio orticaria), sindrome da ipersensibilità (sindrome DRESS), reazioni sistemiche con vari sintomi, inclusi febbre, eruzioni cutanee, epatite, linfadenopatia, eosinofilia e altri segni e sintomi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito, anoressia, iperglicemia (più frequente nei pazienti diabetici), ipoglicemia (più frequente nei pazienti diabetici), iponatriemia.

Patologie psichiatriche: aggressività, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, irrequietezza, pensiero anomalo, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, atassia, convulsioni, ipercinesi, disartria, tremore, insonnia, cefalea, disturbi della sensibilità (parestesie, ipoestesia), alterazioni della coordinazione, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi, amnesia, riduzione della memoria, disturbi del movimento (inclusi coreoatetosi, discinesia, distonia), perdita di coscienza, ipocinesia, disturbi cognitivi.

Patologie dell'occhio: disturbi visivi (ad esempio ambliopia, diplopia).

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, acufene.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie vascolari: ipertensione arteriosa, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite.

Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, patologie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza orale o faringea, meteorismo, pancreatite.

Patologie epatiche e biliari: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema facciale, porpora (più frequentemente descritta come ecchimosi dopo trauma), eruzioni cutanee, prurito, acne, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, scosse muscolari, rabdomiolisi, crampi mioclonici.

Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie: impotenza, ipertrofia delle ghiandole mammarie, ginecomastia, disfunzione sessuale (inclusi alterazioni del desiderio sessuale, disturbi dell'eiaculazione e anorgasmia).

Patologie generali e condizioni inerenti alla sede di somministrazione: affaticamento, febbre, edema periferico o generalizzato, alterazione della deambulazione, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sindrome simil-influenzale, reazioni da sospensione (principalmente ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore toracico. Sono stati riportati casi di esito fatale improvviso, tuttavia non è stato stabilito un chiaro legame con l'assunzione di gabapentin, cadute.

Esami di laboratorio: riduzione del numero di leucociti, aumento di peso, aumento degli indici di funzionalità epatica (AST, ALT) e della bilirubina, aumento del livello di creatinfosfochinasi, fluttuazioni della glicemia nei pazienti diabetici.

Traumi e avvelenamenti: lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Sono stati riportati casi di pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin. Non è stato stabilito un chiaro legame con gabapentin (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Nei pazienti con insufficienza renale terminale in emodialisi sono stati segnalati casi di miopatia con aumento della CPK.
Casi di infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchiti sono stati riportati solo negli studi clinici condotti su bambini. Inoltre, negli studi su bambini sono state osservate con frequenza notevole comportamenti aggressivi e ipercinesie.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Capsule da 100 mg

7 capsule in blister; 1 blister in scatola di cartone.

10 capsule in blister; 1 blister in scatola di cartone.

Capsule da 300 mg

10 capsule in blister; 1 blister in scatola di cartone.

14 capsule in blister; 1 blister in confezione di cartone.

Capsule da 400 mg

10 capsule in blister; 1 blister in scatola di cartone.

14 capsule in blister; 1 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Alkem Laboratories Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

167 Mahatma Gandhi, Udyog Nagar, Dabhel, Daman, 396210, India.