Фузидерм®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУЗИДЕРМ® (FUSIDERM®)

Состав:

действующее вещество: фузидиевая кислота;

1 г геля содержит фузидиевой кислоты 20 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, треэтаноламин, изопропилмиристат, полисорбат 20, динатрия эдетат, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: мягкий гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии.

Код АТХ D06А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фузи­ди­е­вая кислота — природный антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, хлорамфеникола, эритромицина и других антибиотиков. Фузидерм® способен действовать через интактную кожу. При местном применении фузи­ди­е­вая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. и Corynebacterium minutissimum), включая: импетиго, фолликулит, паронихию, сикоз кожи в области бороды, эритразму, угревую сыпь, инфицированные раны и ожоги, инфицированный контактный дерматит, инфицированный экземоподобный дерматит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фусидиновой кислоте или к другим компонентам препарата, инфекции кожи и мягких тканей, нечувствительные к препарату, например, Pseudomonas aeruginosa.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с лекарственными средствами системного действия считается минимальным, поскольку системная абсорбция при местном применении препарата Фузидерм®, гель, незначительна.

Особенности применения.

Сообщалось о развитии бактериальной устойчивости, включая Staphylococcus aureus, при применении местной фузи­дино­вой кислоты. Как и при использовании всех местных антибиотиков, длительное и повторное применение геля может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития у микроорганизмов устойчивости к антибиотикам.

При нанесении препарата на кожу вокруг глаз необходимо соблюдать осторожность, избегая попадания геля в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата Фузи­дерм® гель в период беременности или грудного вскармливания рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка.

Период грудного вскармливания.

Во время применения препарата в период грудного вскармливания следует избегать попадания препарата на кожу груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фузи­дино­вая кислота не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель необходимо наносить взрослым и детям в возрасте от 1 месяца тонким слоем на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение угрей следует проводить в течение 14 дней. Можно применять Фузідерм® гель под повязку — в этом случае лекарственное средство Фузідерм® можно применять реже (1–2 раза в сутки). При наличии некротических масс перед применением препарата их необходимо удалить.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Передозировка маловероятна.

При отсутствии повышенной чувствительности к фузидиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ случайное проглатывание препарата Фузідерм®, гель вряд ли может нанести вред. Общее количество фузидиевой кислоты (15 г препарата Фузідерм®, гель содержат 300 мг фузидиевой кислоты) обычно не превышает утверждённую общую суточную дозу при пероральном приёме препаратов, содержащих фузидиевую кислоту, за исключением детей в возрасте до 1 года и массой тела ≤ 10 кг. Хотя в данном случае маловероятно, что ребёнок из данной возрастной группы сможет проглотить целую тубу препарата Фузідерм®, гель. Концентрация вспомогательных веществ слишком низка, чтобы создавать риски для безопасности.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы – реакции повышенной чувствительности.

Со стороны органов зрения – конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной ткани – дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема, ангионевротический отек, периорбитальный отек, крапивница, пузырьки.

*Сообщалось о различных видах сыпи, таких как: эритематозная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная. Также наблюдалась генерализованная сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения – боль в месте нанесения (включая ощущение жжения кожи), реакции в месте нанесения, зуд, ощущение покалывания.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Аль Кастал эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания.

Местонахождение заявителя.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком": ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.