Fusiderm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FUSIDERM® (FUSIDERM®)

Composizione:

Principio attivo: acido fusidico;

1 g di gel contiene 20 mg di acido fusidico;

Eccipienti: carbomero, trietanolammina, isopropil miristato, polisorbato 20, edetato disodico, metilparabene (E 218), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel morbido di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antibiotici e agenti chemioterapici per uso dermatologico.

Codice ATC D06AX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido fusidico è un antibiotico naturale prodotto durante la crescita di Fusidium coccineum. Interferisce con la sintesi proteica della cellula microbica e, in base alla dose, esercita un'azione batteriostatica o battericida. Il medicinale esercita una potente attività antibatterica contro un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi, tra cui Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, compresi i ceppi di stafilococchi resistenti a penicillina, streptomicina, cloramfenicolo, eritromicina e ad altri antibiotici. Fusiderm® ha la capacità di agire attraverso la cute integra. Nell'uso topico, l'acido fusidico è attivo contro Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр.

Farmacocinetica.

Nell'applicazione topica, l'assorbimento sistemico è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come monoterapia o in combinazione con terapia sistemica, per il trattamento di infezioni primarie o secondarie della cute e dei tessuti molli causate da ceppi microbici sensibili (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. e Corynebacterium minutissimum), inclusi: impetigine, follicolite, paronichia, sicosi della pelle nella zona della barba, eritrasma, acne, ferite e ustioni infette, dermatite da contatto infetta, dermatite eczematoide infetta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido fusidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, infezioni della cute e dei tessuti molli resistenti al medicinale, ad esempio Pseudomonas aeruginosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'interazione con farmaci a somministrazione sistemica è considerata minima poiché l'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di Fusiderm®, gel è trascurabile.

Caratteristiche particolari di impiego.

È stata riportata resistenza batterica, compresa quella nei confronti di Staphylococcus aureus, durante l'uso di acido fusidico applicato topicamente. Come per tutti gli antibiotici ad azione locale, l'uso prolungato e ripetuto del gel può aumentare il rischio di sensibilizzazione da contatto e lo sviluppo di resistenza agli antibiotici.

Il medicinale deve essere applicato con cautela sulla cute intorno agli occhi, evitando il contatto del gel con l'occhio poiché ciò può causare irritazione della congiuntiva.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale Fusiderm® gel durante la gravidanza o l’allattamento è raccomandato solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il possibile rischio per il feto/il neonato.

Periodo dell’allattamento.

Durante l’uso del medicinale nell’periodo dell’allattamento, si deve evitare che il prodotto venga a contatto con la cute del seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’acido fusidico non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il gel deve essere applicato su adulti e bambini a partire dall'età di 1 mese, in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno per 7 giorni. Il trattamento dell'acne deve essere effettuato per 14 giorni. È possibile utilizzare il gel Fusiderm® sotto medicazione: in questo caso il medicinale Fusiderm® può essere applicato con minore frequenza (1-2 volte al giorno). In presenza di masse necrotiche, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del prodotto.

Bambini.

Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire dall'età di 1 mese.

Sovradosaggio.

Lo sviluppo di un sovradosaggio è improbabile.

In assenza di ipersensibilità all'acido fusidico o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie, l'ingestione accidentale del medicinale Fusiderm®, gel difficilmente provocherà danni. La quantità totale di acido fusidico (15 g di prodotto Fusiderm®, gel contengono 300 mg di acido fusidico) generalmente non supera la dose giornaliera totale approvata per somministrazione orale di medicinali contenenti acido fusidico, ad eccezione dei bambini di età inferiore a 1 anno e con peso ≤ 10 kg. Tuttavia, anche in questo caso, è improbabile che un bambino di tale fascia d'età possa ingerire l'intero contenuto di un tubo di Fusiderm®, gel. La concentrazione delle sostanze ausiliarie è troppo bassa per rappresentare un rischio per la sicurezza.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario – reazioni di ipersensibilità.

Disturbi dell'occhio – congiuntivite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – dermatite (inclusa dermatite da contatto, eczema), eruzioni cutanee*, prurito, eritema, edema angioneurotico, edema periorbitale, orticaria, vescicole.

*Sono state riportate diverse tipologie di eruzioni cutanee, come: eritematose, pustolose, vescicolari, maculopapulari e papulari. È stato inoltre osservato un'eruzione cutanea generalizzata.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione – dolore in sede di applicazione (inclusa sensazione di bruciore cutaneo), reazioni in sede di applicazione, prurito, sensazione di formicolio.

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi di quelli negli adulti.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g in tubo di alluminio; 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione.

Pharma International Company.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Al Castal area, Airport road, P.O. Box 334 Jubaiha 11941, Amman – Giordania.

Sede del detentore dell'autorizzazione.

P.O. Box 334 Al-Jubaiha 11941 Amman, Giordania.

Dati di contatto del rappresentante del produttore/detentore in Ucraina – società a responsabilità limitata "Megakom": via Kluchkivska, 195 B, città di Kharkiv, 61145; telefono: +38 (057) 701 37 55.