Fusiderm®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku FUSIDERM®

Skład:

substancja czynna: kwas fusydynowy;

1 g żelu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego;

substancje pomocnicze: karbomer, trietanolamina, izoprylowy ester kwasu mirystynowego, polisorbat 20, dinatrium edetylan, metylobenzoan (E 218), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękki żel białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki i środki chemo-terapeutyki stosowane w dermatologii.

Kod ATC D06AX01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas fuzydynowy – naturalny antybiotyk wytwarzany podczas wzrostu Fusidium coccineum. Przerywa syntezę białka komórki drobnoustrojowej, działając zależnie od dawki bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Preparat wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne na szeroki zakres drobnoustrojów Gram-dodatnich – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, w tym na gronkowce oporne na działanie penicyliny, streptomycyny, chloramfenikolu, erytromycyny i innych antybiotyków. Fusiderm® ma właściwość przenikania przez nietkniętą skórę. Przy zastosowaniu miejscowym kwas fuzydynowy jest aktywny wobec Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр.

Farmakokinetyka.

Podczas miejscowego stosowania wchłanianie systemowe jest nieznaczne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako monoterapia lub w połączeniu z terapią ogólną, w leczeniu pierwotnych lub wtórnych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych wrażliwymi szczepami mikroorganizmów (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. oraz Corynebacterium minutissimum), w tym: impetigo, folicułitis, paronychia, pstrykacze brodawki, erytrazma, trądzik, zakażone rany i oparzenia, zakażony odmieniec kontaktowy, zakażony odmieniec ekozopodobny.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, infekcje skóry i tkanek miękkich oporne na działanie preparatu, np. Pseudomonas aeruginosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Interakcje z lekami działającymi ogólnie są uważane za minimalne, ponieważ wchłanianie systemowe po miejscowym stosowaniu preparatu Fusiderm®, żel jest nieznaczne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Donoszono o oporności bakterii, w tym Staphylococcus aureus, podczas stosowania kwasu fusydynowego w formie miejscowego środka leczniczego. Jak przy stosowaniu wszystkich miejscowych środków antybiotykowych, długotrwałe i powtarzane stosowanie żelu może zwiększyć ryzyko wystąpienia uczulenia kontaktowego oraz rozwoju oporności drobnoustrojów na antybiotyki.

Lek należy stosować z ostrożnością w okolicy oczu, unikając dostania się żelu do oczu, ponieważ może to spowodować podrażnienie spojówek.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie żelu Fusiderm® w okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Okres karmienia piersią.

Podczas stosowania preparatu w okresie karmienia piersią należy unikać jego dostania się na skórę piersi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas fusydynowy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Gel należy nakładać dorosłym i dzieciom od urodzenia w cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca skóry 2–3 razy na dobę przez 7 dni. Leczenie trądziku należy prowadzić przez 14 dni. Można stosować Fusiderm® gel pod opatrunek – w takim przypadku lek Fusiderm® można stosować rzadziej (1–2 razy na dobę). W przypadku obecności masy nekrotycznej przed zastosowaniem leku należy ją usunąć.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od urodzenia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli nie występuje podwyższona wrażliwość na kwas fusydynowy ani na którąkolwiek z substancji pomocniczych, przypadkowe połknięcie leku Fusiderm®, gel raczej nie spowoduje szkody. Całkowita ilość kwasu fusydynowego (15 g leku Fusiderm®, gel zawiera 300 mg kwasu fusydynowego) zazwyczaj nie przekracza zatwierdzonej całkowitej dawki dobowej przy doustnym stosowaniu leków zawierających kwas fusydynowy, z wyjątkiem dzieci do 1 roku życia o wadze ≤ 10 kg. Choć dziecko z tej konkretnej grupy wiekowej raczej nie będzie w stanie połknąć całej tubki leku Fusiderm®, gel. Stężenie substancji pomocniczych jest zbyt niskie, aby stanowiło zagrożenie dla bezpieczeństwa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony narządów wzroku – zapalenie spojówek.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej – zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe, egzema), wysypka*, świąd, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okołoodczowy, pokrzywka, pęcherzyki.

*Zgłaszano różne rodzaje wysypek, takie jak: rumieniowe, pęcherzykowe, pęcherzykowe, plamiste i plamiste-płaskie oraz grudkowe. Obserwowano również wysypkę uogólnioną.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji – ból w miejscu aplikacji (w tym uczucie pieczenia skóry), reakcje w miejscu aplikacji, świąd, uczucie mrowienia.

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie aluminiowej; 1 tuba w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Pharma International Company.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Al Kastal area, Airport road, A.S. 334 Jubaiha 11941, Amman – Jordania.

Lokalizacja wnioskodawcy.

A.S. 334 Al-Jubaiha 11941 Amman, Jordania.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta/wnioskodawcy na Ukrainie – sp. z o.o. "Megakom": ul. Kłoczkiwska 195 B, miasto Charków, 61145; telefon: +38 (057) 701 37 55.