Фунгосепт®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Фунгосепт® (Fungosept®)

Состав:

действующее вещество: аморолфин;

1 мл препарата содержит 50 мг аморолфина в виде аморолфина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер тип А (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин, этанол безводный.

Лекарственная форма. Лак лечебный для ногтей.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства прочие для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фунгосепт**®**, лак для ногтей лечебный — это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие обусловлено изменением мембраны грибковой клетки, преимущественно за счёт влияния на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, а одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл, вызывая гибель грибковой клетки.

Аморолфин — это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен в отношении обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов, таких как:

дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida;

дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плесневые грибы: Scopulariopsis;

тёмные грибы (чёрные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Фармакокинетика.

Аморолфин из лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, поэтому способен эрадицировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и недоступные для обычного воздействия. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) как терапия первой линии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доступные на данный момент данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Лекарственное средство Фунгосепт**®** не наносить на кожу вокруг ногтя. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Также лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьёзно повреждёнными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует проконсультироваться с врачом и рассмотреть возможность системного лечения.

Не следует использовать накладные ногти во время применения лака Фунгосепт**®**.

При работе с органическими растворителями необходимо пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Фунгосепт**®. Перед повторным применением лака Фунгосепт®** необходимо аккуратно удалить косметический лак для ногтей.

В случае возникновения системной или местной аллергической реакции следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу за консультацией. Необходимо тщательно удалить препарат при помощи средства для снятия лака. Повторно применять лекарственное средство нельзя.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Имеются ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности и лактации. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, использовавших аморолфин местно, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении препарата в высоких пероральных дозах.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко. Фунгосепт**®** не следует применять в период беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда необходимость в этом не вызывает сомнений.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей Фунгосепт**®** наносят на поражённые ногти 1 или 2 раза в неделю.

Необходимо наносить лак, строго соблюдая рекомендации:

• Перед первым нанесением лака Фунгосепт**®** необходимо тщательно и осторожно, чтобы не задеть кожу вокруг ногтя, очистить ногти и максимально тщательно отшлифовать поражённые участки ногтей (в частности, поверхность ногтя). Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака.
• С помощью одного из шпателей для многократного использования нанести лак на всю поверхность поражённого ногтя. Необходимо очищать каждый раз шпатель для многократного использования при переходе с одного ногтя на другой, чтобы избежать контаминации лака. Следует погружать шпатель в лак и извлекать его из флакона, не вытирая излишки лака о горлышко флакона.
• Важно очищать шпатель для многократного использования с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, после каждого нанесения, перед повторным использованием на другом ногте, чтобы избежать контаминации лака.
• Если во время использования лак был нанесён на внешнюю сторону пробки, важно очистить её с помощью ватного тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, чтобы избежать контакта с кожей. Флакон следует хранить плотно закрытым.

Повторить все указанные выше действия для каждого поражённого ногтя.

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Фунгосепт**®**. Лечение должно проводиться непрерывно до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического заживления поражённых участков.

Длительность лечения обычно составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, главным образом, от тяжести инфекции, её локализации и степени поражения ногтя).

Особые рекомендации:

• не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали поражённые ногти, для шлифования здоровых ногтей;
• перед каждым новым нанесением, при необходимости, поражённые ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака;
• при работе с органическими растворителями (уайт-спиритом, разбавителями) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Фунгосепт**®**.

Дети.

В связи с отсутствием данных применения лака Фунгосепт**®** пациентам в возрасте до 18 лет применение не рекомендуется.

Передозировка.

После местного применения лака Фунгосепт**®** не ожидается никаких системных признаков передозировки. В случае случайного приёма внутрь необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Возможны отдельные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также обусловлены самим онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥1/10000, <1/1000) – поражение ногтей, изменение окраски ногтей, онихоклазия (ломкость ногтей), онихорексис (хрупкость ногтей); очень редко (<1/10000) – ощущение жжения кожи; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) – эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузыри.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – повышенная чувствительность (системная аллергическая реакция).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона применять в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл в стеклянном флаконе с пластиковой крышкой; по 1 флакону в комплекте с 10 шпателями для нанесения в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Фармаклар

(Производство в виде субстанции, первичная и вторичная упаковка, контроль качества)

Ядран-Галенски Лабораторий д. д.

(Ответственный за выпуск серии)

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

440 Авеню дю Женераль де Голль, 14200 Герувиль Сент Клер, Франция.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.