Fungosept®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Fungosept® (Fungosept®)

Composición:

Principio activo: amorolfina;

1 ml del preparado contiene 50 mg de amorolfina en forma de hidrocloruro de amorolfina;

Excipientes: copolímero de amonio metacrílico tipo A (Eudragit RL 100), acetato de etilo, acetato de butilo, triacetina, etanol anhidro.

Forma farmacéutica. Laca terapéutica para uñas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o casi incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01A E16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fungosept**®**, esmalte para uñas terapéutico, es un agente antimicótico de uso tópico. La amorolfina pertenece a una nueva clase de compuestos químicos, cuya acción fungicida consiste en alterar la membrana de la célula fúngica, principalmente mediante su influencia sobre la biosíntesis de esteroles. El contenido de ergosterol disminuye y, simultáneamente, se produce una acumulación de esteroles atípicos no planares, lo que provoca cambios morfológicos en las membranas celulares y en los orgánulos celulares, conduciendo a la muerte de la célula fúngica.

La amorolfina es un antifúngico de amplio espectro. Es altamente activa frente a los agentes habituales o esporádicos de las onicomicosis, tales como:

• Hongos levaduriformes: Candida albicans y otras especies de Candida;
• Dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale y Trichophyton mentagrophytes, otras especies de Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;
• Hongos filamentosos: Scopulariopsis;
• Hongos oscuros (hongos negros): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;
• Especies con baja sensibilidad: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Las bacterias, excepto los actinomicetos, son insensibles al efecto de la amorolfina.

Farmacocinética.

La amorolfina contenida en el esmalte para uñas penetra en la lámina ungueal y difunde a través de ella, por lo que es capaz de erradicar los hongos localizados en la matriz ungueal, a los que es difícil acceder. La absorción sistémica del principio activo tras esta aplicación es muy baja, y su concentración en el plasma sanguíneo permanece por debajo del límite de detección incluso tras un año de uso.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de onicomicosis sin afectación de la matriz ungueal (onicostroma), como terapia de primera línea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los datos disponibles hasta la fecha no indican la presencia de interacciones clínicamente significativas.

Características de uso.

No aplicar el medicamento Fungosept**®** sobre la piel alrededor de la uña. Debe evitarse el contacto del esmalte con los ojos, oídos y membranas mucosas.

Asimismo, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades que los predispongan a lesiones ungueales (trastornos de la circulación periférica, diabetes mellitus e inmunodepresión), así como en pacientes con distrofia ungueal y uñas gravemente dañadas (cuando más de dos tercios de la lámina ungueal están destruidos). En tales casos, se debe consultar con el médico y considerar la posibilidad de un tratamiento sistémico.

No utilizar uñas postizas durante la aplicación del esmalte Fungosept**®**.

Durante el trabajo con disolventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables para evitar la disolución del esmalte. El esmalte de uñas cosmético puede aplicarse no antes de 10 minutos tras la aplicación del esmalte Fungosept**®. Antes de reaplicar el esmalte Fungosept®**, se debe retirar cuidadosamente el esmalte de uñas cosmético.

Si se produce una reacción alérgica sistémica o local, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico. Es necesario eliminar completamente el producto con un removedor de esmalte. No se debe volver a aplicar el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen datos limitados sobre el uso de amorolfina durante el embarazo y la lactancia. Desde su lanzamiento al mercado, solo se ha notificado un número reducido de embarazadas que han utilizado amorolfina por vía tópica, por lo que el riesgo potencial es desconocido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva con el uso de dosis orales elevadas del medicamento.

No se sabe si la amorolfina pasa a la leche materna. Fungosept**®** no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos de necesidad absoluta.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El esmalte para uñas Fungosept**®** se aplica sobre las uñas afectadas 1 o 2 veces por semana.

Se debe aplicar el esmalte siguiendo cuidadosamente las recomendaciones siguientes:

• Antes de la primera aplicación del esmalte Fungosept**®**, es necesario limpiar cuidadosamente y con precaución las uñas, evitando el contacto con la piel circundante, y lijar minuciosamente las zonas afectadas de las uñas (en particular la superficie de la uña). La superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con una compresa o toallita humedecida con disolvente de esmalte.
• Con una de las espátulas de uso múltiple, aplicar el esmalte sobre toda la superficie de la uña afectada. Es necesario limpiar la espátula de uso múltiple cada vez que se pase de una uña a otra, con el fin de evitar la contaminación del esmalte. La espátula debe sumergirse en el esmalte y extraerse del frasco sin limpiar el exceso de producto contra el cuello del frasco.
• Es importante limpiar la espátula de uso múltiple con una compresa o toallita humedecida con disolvente de esmalte después de cada aplicación, antes de volver a utilizarla en otra uña, para evitar la contaminación del esmalte.
• Si durante la aplicación el esmalte se ha depositado en la parte exterior del tapón, es fundamental limpiarlo con una compresa o toallita humedecida con disolvente de esmalte, para evitar el contacto con la piel. El frasco debe mantenerse bien cerrado.

Repetir todos los pasos descritos anteriormente para cada uña afectada.

El esmalte cosmético para uñas puede aplicarse no antes de 10 minutos tras la aplicación del esmalte Fungosept**®**. El tratamiento debe continuar sin interrupciones hasta la completa regeneración de la uña y la curación clínica y micológica completa de las zonas afectadas.

La duración del tratamiento es generalmente de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 meses para las uñas de los pies (esto depende principalmente de la gravedad de la infección, su localización y el grado de afectación de la uña).

Recomendaciones especiales:

• No se deben volver a utilizar las limas empleadas para lijar las uñas afectadas para lijar uñas sanas.
• Antes de cada nueva aplicación, si es necesario, las uñas afectadas deben lijarse y en todos los casos limpiarse con un disolvente de esmalte para eliminar los restos del producto.
• Durante el trabajo con disolventes orgánicos (aguarrás, diluyentes), se deben utilizar guantes impermeables para proteger las uñas recubiertas con el esmalte Fungosept**®**.

Niños.

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso del esmalte Fungosept**®** en pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

Tras la aplicación tópica del esmalte Fungosept**®**, no se esperan signos sistémicos de sobredosis. En caso de ingestión accidental, se debe realizar un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse casos aislados de reacciones adversas. Es posible que ocurran alteraciones en las uñas, tales como cambio de color de las uñas o fragilidad de las uñas. Estas reacciones también podrían deberse al propio onicomicosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raro (≥1/10000, <1/1000): alteraciones de las uñas, cambio de color de las uñas, onicólisis (fragilidad de las uñas), onicorrexis (rotura de las uñas); muy raro (<1/10000): sensación de ardor en la piel; frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles): eritema, prurito, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, utilizar dentro de los 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

2,5 ml en un frasco de vidrio con tapón de plástico; 1 frasco junto con 10 espátulas para la aplicación, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricantes.

Pharmaklar

(Producción a granel, envasado primario y secundario, control de calidad)

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

(Responsable de la liberación del lote)

Domicilio de los fabricantes y direcciones de los lugares de actividad.

440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Francia.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.