Fungosept®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Fungosept® (Fungosept®)

Skład:

substancja czynna: amorolfina;

1 ml preparatu zawiera 50 mg amorolfiny w postaci chlorowodorku amorolfiny;

substancje pomocnicze: kopolimer amonowy metakrylanu typu A (Eudragit RL 100), octan etylu, octan butylu, triacetyna, etanol bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Lak do paznokci leczniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fungosept® – lak do paznokci leczniczy to lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej klasy związków chemicznych, a jej działanie grzybobójcze polega przede wszystkim na zmianie struktury błony komórkowej grzyba poprzez wpływ na biosyntezę steroli. Zawartość ergosterolu ulega zmniejszeniu, jednocześnie dochodzi do gromadzenia się nietypowych, niesterycznych steroli niesterycznych, co prowadzi do zmian morfologicznych błon komórkowych i organelli komórkowych, powodując śmierć komórki grzyba.

Amorolfina to lek przeciwgrzybiczy o szerokim zakresie działania. Wykazuje wysoką aktywność wobec typowych lub okazjonalnych patogenów powodujących onychomicozę, takich jak:

– drożdżaki: Candida albicans oraz inne gatunki Candida;

– dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale oraz Trichophyton mentagrophytes, inne gatunki Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

– pleśnie: Scopulariopsis;

– grzyby ciemne (czarne grzyby): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

– gatunki o niskiej wrażliwości: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Bakterie, z wyjątkiem aktynomycetów, są niewrażliwe na działanie amorolfiny.

Farmakokinetyka.

Amorolfina z laku do paznokci przenika do płytki paznokciowej i dyfuunduje przez nią, dzięki czemu jest w stanie wyeliminować grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia, do których trudno dotrzeć. Wchłanianie systemowe substancji czynnej po takim zastosowaniu jest bardzo niskie, a jej stężenie w osoczu krwi pozostaje poniżej granicy wykrywalności nawet po roku stosowania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia onychomicoz bez zaangażowania macierzy paznokcia (onychostroma) jako terapia pierwszego wyboru.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Dotychczasowe dane nie wskazują na obecność klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy nanosić leku Fungosept® na skórę wokół paznokcia. Należy unikać dostania się lakieru do oczu, uszu oraz na błony śluzowe.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które czynią ich bardziej narażonymi na uszkodzenia paznokci (zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca, niedobór odporności), a także u pacjentów z dystrofią paznokci lub poważnie uszkodzonymi paznokciami (uszkodzona więcej niż dwie trzecie płytki paznokcia). W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i rozważyć możliwość leczenia systemowego.

Nie należy stosować sztucznych paznokci podczas stosowania lakieru Fungosept®.

Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi należy używać rękawiczek nieprzepuszczalnych, aby zapobiec rozpuszczeniu lakieru. Lakier kosmetyczny można nanosić nie wcześniej niż po upływie 10 minut od naniesienia lakieru Fungosept®. Przed ponownym zastosowaniem lakieru Fungosept® należy ostrożnie usunąć lakier kosmetyczny.

W przypadku wystąpienia miejscowej lub uogólnionej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy dokładnie usunąć preparat za pomocą środka do zdejmowania lakieru. Leku nie wolno stosować ponownie.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Dane dotyczące stosowania amorolfiny w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Po wprowadzeniu na rynek zgłoszono jedynie niewielką liczbę przypadków stosowania amorolfiny w formie miejscowej u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą przy podawaniu dużych dawek doustnych.

Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka matki. Fungosept® nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków bezwzględnego wskazania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lakier do paznokci Fungosept® nakłada się na zmienione grzybiczo paznokcie 1 lub 2 razy w tygodniu.

Należy stosować lakier starannie przestrzegając poniższych zaleceń:

• Przed pierwszym nałożeniem lakieru Fungosept® należy dokładnie i ostrożnie oczyścić paznokcie, starając się nie dotykać skóry wokół paznokcia, a następnie jak najdokładniej przeszlifować zmienione obszary paznokci (w szczególności powierzchnię paznokcia). Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą wacika lub chusteczki nasączonej płynem do zdejmowania lakieru.
• Za pomocą jednej z wielokrotnego użytku pałeczek do nakładania lakieru należy nałożyć produkt na całą powierzchnię zmienionego grzybiczo paznokcia. Należy czyścić pałeczkę przeznaczoną do wielokrotnego użytku za każdym razem przy przejściu z jednego paznokcia na drugi, aby uniknąć zanieczyszczenia lakieru. Należy zanurzyć pałeczkę w lakierze i wyjąć ją z buteleczki, nie ocierając nadmiaru lakieru o szyjkę buteleczki.
• Ważne jest czyszczenie pałeczki wielokrotnego użytku za pomocą wacika lub chusteczki nasączonej płynem do zdejmowania lakieru po każdym nałożeniu, przed ponownym użyciem na innym paznokciu, aby uniknąć zanieczyszczenia lakieru.
• Jeśli podczas stosowania produktu lakier został nałożony na zewnętrzną stronę kapsułki, konieczne jest jego oczyszczenie za pomocą wacika lub chusteczki nasączonej płynem do zdejmowania lakieru, aby uniknąć kontaktu z skórą. Buteleczkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.

Należy powtórzyć wszystkie powyższe czynności dla każdego zmienionego grzybiczo paznokcia.

Kosmetyczny lakier do paznokci można nakładać nie wcześniej niż po upływie 10 minut od nałożenia lakieru Fungosept®. Leczenie należy kontynuować bez przerwy aż do całkowitego odnowienia się paznokcia oraz pełnego gojenia się zmian klinicznych i mikologicznych.

Długość leczenia zwykle wynosi 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9 miesięcy dla paznokci nóg (czas ten zależy głównie od ciężkości infekcji, jej lokalizacji oraz stopnia zaawansowania zmian paznokciowych).

Szczególne zalecenia:

• Nie należy ponownie używać pilniczek, którymi szlifowano zmienione grzybiczo paznokcie, do szlifowania zdrowych paznokci;
• Przed każdym kolejnym nałożeniem, w razie potrzeby, zmienione paznokcie należy przeszlifować, a w każdym przypadku oczyścić za pomocą płynu do zdejmowania lakieru w celu usunięcia resztek lakieru;
• Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (np. terpentyną, rozcieńczalnikami) należy stosować nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony paznokci pokrytych lakierem Fungosept®.

Dzieci.

Z uwagi na brak danych, stosowanie lakieru Fungosept® osobom poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Po zastosowaniu miejscowym lakieru Fungosept® nie oczekuje się żadnych objawów przedawkowania o charakterze ogólnym. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Możliwe są pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych. Możliwe są zmiany paznokci, takie jak zmiana koloru paznokci, kruche paznokcie. Takie reakcje mogą być również spowodowane samym onichomikozą.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko (≥1/10000, <1/1000) – zmiany paznokci, zmiana zabarwienia paznokci, onychoklazja (łamanie się paznokci), onychoreksis (kruche paznokcie); bardzo rzadko (<1/10000) – uczucie pieczenia skóry; częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych) – rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze.

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – podwyższona wrażliwość (alergiczna reakcja ogólnoustrojowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinny zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki stosować w ciągu 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

2,5 ml w fiolce szklanej z plastikowym korkiem; 1 fiolka w zestawie z 10 szpatułkami do nanoszenia w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producenci.

Farmaklar

(Produkcja na dużą skalę, opakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości)

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

(Odpowiedzialny za wpuszczenie serii)

Lokalizacja producentów oraz adresy miejsc wykonywania działalności.

440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair, Francja.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja.