Фторокорт®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФТОРОКОРТ® (FTOROCORT®)

Состав:

действующее вещество: триамцинолон;

1 г мази содержит триамцинолона ацетонида 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85 %), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Умеренно активные кортикостероиды (группа II). Триамцинолон. Код АТС D07A B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид — глюкокортикостероид, содержащий фтор, который при местном применении проявляет противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособления организма к стрессовым ситуациям за счёт снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, преимущественно в печени, за счёт усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Суживают сосуды, уменьшают их проницаемость и отёчность тканей.

Численные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в лёгких, расширяют бронхи и уменьшают сосудистое сопротивление в лёгких.

В высоких дозах угнетают секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают клубочковую фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами в 17 и 21 положениях значительно усиливает их влияние на кожу. Наличие циклического ацетонида в 16 и 17 положениях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.

Фармакокинетика.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на поражённые участки кожи всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Основной метаболит триамцинолона — 6-β-гидрокситриамцинолон — выводится печенью, почками, с калом и мочой в равных соотношениях. Период полувыведения из плазмы крови — около 5 часов, период полураспада — 18–36 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к триамцинолона ацетониду или к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи около глаз.

Не применять лекарственное средство как монотерапию без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях.

Туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно простой герпес и ветряная оспа; паразитарные инфекции кожи (чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальный зуд; трофическая язва голени; варикозное расширение вен; распространенный бляшковидный псориаз; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; сухое шелушение кожи.

Не наносить мазь на грудь непосредственно перед кормлением грудью.

Не применять детям в возрасте до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особенности применения.

При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт® и продолжить лечение другим препаратом.

При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможна системная активность препарата — в таких случаях требуется особая осторожность, особенно у детей.

Во время применения мази микроорганизмы, находящиеся на коже (преимущественно пирогенные микроорганизмы, иногда дрожжеподобные грибы), могут проникать через разрыхлённый роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся смываемыми дезинфицирующими средствами. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться синяки. При длительном применении мази на одном и том же участке тела, особенно у молодых пациентов, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где имеется естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая), в большей степени склонны к развитию стрий и легко заметной атрофии кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть кратковременным.

В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.

Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулёзного псориаза и развитие местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Назначение мази детям в возрасте от 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

При применении у детей необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, вследствие большего соотношения площади кожных покровов к массе тела, и, соответственно, дети более склонны к системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Синдром отмены местных стероидов

Длительное непрерывное или ненадлежащее применение стероидов для местного применения может привести к развитию рецидивных обострений после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжёлая форма повторного обострения в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которое может распространяться за пределы первоначальной зоны лечения. Повторное обострение более вероятно при лечении деликатных участков кожи, таких как лицо и сгибы. В случае повторного возникновения заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение требует осторожности — рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), и стеариновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Применение мази в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата в период беременности во II и III триместрах и в период кормления грудью решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемой пользы от лечения и потенциального риска действия препарата на плод.

Период кормления грудью. Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается их проникновением в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост ребёнка.

Местное применение триамцинолона в период кормления грудью не рекомендуется. Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В настоящее время сообщений нет. Однако при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Взрослым: наносить тонкий слой мази 2–3 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза для взрослых — не более 15 г мази в сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза для взрослых — не более 10 г мази в сутки).

Детям: с 1 года наносить тонкий слой мази не более 2 раз в сутки на пораженный участок кожи. Продолжительность применения препарата у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Пожилым пациентам препарат следует применять с осторожностью и в течение короткого времени, поскольку у данной категории пациентов кожа более тонкая.

Дети.

Применение мази у детей в возрасте до 1 года противопоказано.

Передозировка.

В зависимости от количества стероида, поступившего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение — его следует постепенно отменять, снижая дозу. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные реакции местного характера, однако в зависимости от количества вещества, поступившего в системный кровоток, возможны системные эффекты.

При длительном применении на обширные поверхности возможно подавление функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при использовании окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Вспомогательные вещества с известным эффектом: цетиловый спирт — может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (Е 218) — может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).

Частота нижеперечисленных побочных реакций неизвестна, поскольку отсутствуют соответствующие доступные данные (оценить по имеющимся данным невозможно).

Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Расстройства иммунной системы: повышенная чувствительность.

Эндокринные расстройства: подавление функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников).

Расстройства обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка воды и натрия в организме, гипокалиемия.

Психические нарушения: бессонница, психические расстройства.

Расстройства нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Расстройства органа зрения: катаракта, субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвенный кератит, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Заболевания сердца: сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Расстройства кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит, акнеформные высыпания, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, мацерация, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии. Реакции отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначального пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, выделяющиеся экссудатом пустулы (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: замедление заживления ран.

Исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательные кожные пробы.

Дети

Расстройства органа зрения: вероятность развития катаракты выше у детей.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышкой, имеющей перфорационный наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.