Ftorocort®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FTOROCORT® (FTOROCORT®)

Composición:

Principio activo: triamcinolona;

1 g de pomada contiene acetónido de triamcinolona 1 mg;

Sustancias auxiliares: metilparahidroxibenzoato (E 218), ácido esteárico, polisorbato 60, alcohol cetílico, parafina líquida, glicerol (85 %), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada blanca o casi blanca, homogénea, prácticamente inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides de actividad moderada (grupo II). Triamcinolona. Código ATC D07AB09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa de la pomada es el acetonida de triamcinolona, un glucocorticosteroide fluorado que, al aplicarse tópicamente, ejerce acción antiinflamatoria, anti alérgica y antipruriginosa.

La acción farmacológica de los glucocorticosteroides se basa en la regulación de la síntesis de proteínas específicas del organismo y en la facilitación de la adaptación del organismo a situaciones de estrés, gracias a la reducción de la utilización de glucosa y al aumento de la gluconeogénesis (hiperglucemia). Estos fármacos favorecen la acumulación de glucógeno, principalmente en el hígado, mediante el aumento de la secreción de insulina en condiciones de hiperglucemia. Disminuyen la síntesis y aumentan el catabolismo de proteínas en los tejidos muscular, cutáneo y óseo; favorecen la lipólisis. Producen vasoconstricción, reducen la permeabilidad vascular y la hinchazón de los tejidos.

Numerosos receptores de glucocorticosteroides también se encuentran en los tejidos del cerebro y del corazón. Los glucocorticosteroides potencian las respuestas \β-adrenérgicas en los pulmones, dilatan los bronquios y reducen la resistencia vascular pulmonar.

En dosis elevadas, inhiben la secreción de corticotropina; en caso de insuficiencia adrenocorticoesteroidea, aumentan la filtración glomerular y el diuresis; pueden provocar lesiones ulcerosas en las membranas mucosas. En dosis más altas, manifiestan propiedades anti alérgicas y antiinflamatorias.

La esterificación de la molécula de glucocorticosteroide con ácidos grasos en las posiciones 17 y 21 aumenta significativamente su efecto sobre la piel. La presencia de un acetonido cíclico en las posiciones 16 y 17 potencia la acción antiinflamatoria local sin afectar el efecto sistémico de los glucocorticosteroides. El flúor contribuye a un mayor aumento de la actividad local del fármaco.

Farmacocinética.

La triamcinolona penetra bien en las capas profundas de la piel y parcialmente ingresa en la sangre. Cuando se aplica un vendaje oclusivo sobre las áreas cutáneas afectadas, se absorbe en cantidades suficientes como para producir un efecto sistémico. Los glucocorticosteroides se distribuyen rápidamente por los tejidos del organismo. El principal metabolito de la triamcinolona, la 6-\β-hidroxitriamcinolona, se elimina por el hígado, los riñones, las heces y la orina en proporciones iguales. El tiempo de semivida en plasma es de aproximadamente 5 horas, y el tiempo de semidesintegración es de 18 a 36 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades de la piel sensibles a los corticosteroides (eccema, psoriasis vulgar, dermatitis alérgica).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No se debe aplicar el medicamento en los ojos ni en las zonas de la piel cercanas a los mismos.

No utilizar el medicamento como monoterapia sin realizar un tratamiento específico en caso de infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas.

Tuberculosis; afectaciones cutáneas víricas, especialmente herpes simple y varicela; infecciones parasitarias de la piel (sarna); manifestaciones cutáneas de la sífilis; reacciones cutáneas tras la vacunación; picor perianal y genital; úlcera de la pierna; varices; psoriasis en placas generalizada; afectaciones de la piel del rostro (rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral); intertrigo causado por pañales húmedos; descamación seca de la piel.

No aplicar la pomada directamente sobre los pechos inmediatamente antes de la lactancia.

No utilizar en niños menores de 1 año de edad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando los esteroides se aplican localmente, no se conoce interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

Si aparecen signos de irritación de la piel, se debe interrumpir el uso de la pomada Fluorocort® y continuar el tratamiento con otro medicamento.

En caso de aplicar apósitos oclusivos o tratar grandes superficies corporales, existe la posibilidad de acción sistémica del fármaco; en tales casos se requiere especial precaución, especialmente en niños.

Durante el uso de la pomada, los microorganismos presentes en la piel (principalmente microorganismos piógenos, a veces hongos levaduriformes) pueden penetrar a través de la capa córnea debilitada y provocar diversas piodermitis, que se tratan con agentes desinfectantes lavables. Pueden presentarse infecciones fúngicas; rara vez, bajo apósitos oclusivos, pueden aparecer equimosis. Con el uso prolongado de la pomada en la misma zona del cuerpo, especialmente en pacientes jóvenes, puede desarrollarse atrofia de dicha zona de la piel.

Algunas zonas del cuerpo, como las axilas y los pliegues inguinales (donde existe oclusión natural y la piel es más delicada y fina), son más propensas al desarrollo de estrías y a una atrofia cutánea claramente visible y de carácter irreversible. Por ello, el uso de la pomada en estas zonas debe ser breve.

Si se desarrolla una infección fúngica o bacteriana de la piel, es necesario aplicar terapia adicional tópica o sistémica.

No se recomienda el uso de la pomada en la zona cabelluda.

No se recomienda el uso prolongado del fármaco en la piel del rostro debido al riesgo de atrofia cutánea. Evitar el contacto del producto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar abundantemente con agua corriente y consultar al médico.

En el tratamiento de la psoriasis, puede presentarse síndrome de retirada, dependencia esteroidea, desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y aparición de toxicidad local o sistémica debido al trastorno de la función barrera de la piel. El tratamiento de pacientes con psoriasis con corticosteroides tópicos solo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

La administración de la pomada a niños a partir de 1 año solo es posible en casos excepcionales. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días. El uso de apósitos oclusivos en niños está contraindicado.

Al usar el fármaco en niños, debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar signos de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales y síndrome de Cushing, que ocurren con mayor frecuencia en niños que en adultos debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal, por lo que los niños son más susceptibles a la toxicidad sistémica. En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado casos de insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal.

Alteraciones visuales

Tanto con la administración sistémica como tópica de corticosteroides pueden presentarse alteraciones visuales. Si el paciente experimenta síntomas como disminución de la agudeza visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, como catarata, glaucoma o enfermedades raras como la retinopatía serosa central (RSC), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Síndrome de retirada de esteroides tópicos

El uso prolongado y continuo o inadecuado de esteroides tópicos puede provocar recurrencia de brotes tras la interrupción del tratamiento (síndrome de retirada de esteroides tópicos). Puede desarrollarse una forma grave de recaída en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, picazón y ardor, que puede extenderse más allá de la zona inicial de tratamiento. La recaída es más probable cuando se tratan zonas sensibles de la piel, como el rostro y los pliegues. Si la enfermedad reaparece en los días o semanas siguientes a un tratamiento exitoso, se debe sospechar una reacción de retirada. El reuso debe hacerse con precaución: se recomienda consultar con un especialista o considerar otras opciones terapéuticas.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene ácido metilparahidroxibenzoico (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y ácido esteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El uso de la pomada durante el primer trimestre de embarazo está contraindicado. No hay datos suficientes que confirmen la seguridad del fármaco durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. La decisión sobre el uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestres del embarazo y durante la lactancia se toma individualmente por el médico, evaluando cuidadosamente la relación entre el beneficio terapéutico esperado y el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. La absorción de glucocorticosteroides en la circulación sistémica conlleva su paso a la leche materna y puede afectar la corteza suprarrenal y el crecimiento del lactante.

No se recomienda el uso tópico de triamcinolona durante la lactancia. Está contraindicada la aplicación del crema en las glándulas mamarias inmediatamente antes de la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Actualmente no hay informes al respecto. Sin embargo, al conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria, se recomienda extremar la precaución, considerando la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

Adultos: aplicar una capa fina de pomada 2-3 veces al día sobre la zona afectada de la piel (dosis máxima para adultos: no más de 15 g de pomada al día), o aplicar el medicamento bajo un apósito oclusivo (dosis máxima para adultos: no más de 10 g de pomada al día).

Niños: a partir de 1 año de edad, aplicar una capa fina de pomada un máximo de 2 veces al día sobre la zona afectada de la piel. La duración del tratamiento en niños no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso de apósitos oclusivos en niños.

Pacientes de edad avanzada: el medicamento debe utilizarse con precaución y durante un período breve, teniendo en cuenta que en esta categoría de pacientes la piel suele ser más delgada.

Niños.

Está contraindicado el uso de la pomada en niños menores de 1 año de edad.

Sobredosificación.

Dependiendo de la cantidad de corticoide que haya ingresado al organismo, es posible el desarrollo de reacciones adversas tanto locales como sistémicas. En caso de sobredosificación, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, sino que debe hacerse de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis del medicamento. Si aparecen síntomas de insuficiencia de la corteza suprarrenal, puede ser necesaria la administración intravenosa de hidrocortisona.

Reacciones adversas.

Los medicamentos glucocorticosteroides aplicados localmente suelen provocar reacciones adversas de carácter local; sin embargo, dependiendo de la cantidad de sustancia que alcance la circulación sistémica, pueden producirse efectos sistémicos.

Con el uso prolongado sobre grandes superficies, es posible la supresión de la función de la corteza suprarrenal, especialmente en niños, así como también con la aplicación de apósitos oclusivos; asimismo, puede presentarse un balance nitrogenado negativo debido al aumento del catabolismo proteico.

Sustancias auxiliares con efecto conocido:
Alcohol cetílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Metilparahidroxibenzoato (E 218): puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

La frecuencia de las reacciones adversas descritas a continuación es desconocida, ya que no hay datos disponibles adecuados (no puede estimarse a partir de los datos existentes).

Infecciones y enfermedades parasitarias: infección, enmascaramiento del curso de infecciones, infecciones oportunistas.

Alteraciones del sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Alteraciones endocrinas: supresión de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal secundaria).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alcalosis hipocalemia, retención de agua y sodio en el organismo, hipocalemia.

Alteraciones psiquiátricas: insomnio, trastornos psíquicos.

Alteraciones del sistema nervioso: convulsiones, vértigo, cefalea, aumento de la presión intracraneal.

Alteraciones oculares: catarata, catarata subcapsular, exoftalmos, glaucoma, edema del disco óptico, queratitis ulcerosa, coriorretinopatía, visión borrosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones cardíacas: insuficiencia cardíaca.

Alteraciones vasculares: hipertensión arterial.

Alteraciones gastrointestinales: hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, pancreatitis, úlcera péptica.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis, sensación de ardor en la piel, foliculitis, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, sequedad y adelgazamiento de la piel, eritema, hirsutismo, sudoración excesiva, intertrigo, prurito, atrofia cutánea, hipopigmentación, irritación, estrías, telangiectasias. Reacciones de retirada: enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá del área afectada inicialmente, sensación de ardor o picazón, prurito, descamación, pústulas exudativas (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: miopatía esteroidea, osteoporosis, osteonecrosis, necrosis aséptica.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: retraso en la cicatrización de heridas.

Pruebas complementarias: aumento de la presión intraocular, balance nitrogenado negativo, pruebas cutáneas negativas.

Niños

Alteraciones oculares: mayor probabilidad de desarrollar cataratas en niños.

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: retraso del crecimiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del producto. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g de pomada en tubo de aluminio cerrado con tapón de polietileno que incluye una punta perforadora. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Gedeon Richter S.A. (S.A. por acciones).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
H-1103 Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.