Fluocort®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FLUOCORT® (FTOROCORT®)

Composizione:

Principio attivo: triamcinolone;

1 g di unguento contiene 1 mg di triamcinolone acetonide;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), acido stearico, polisorbato 60, alcool cetilico, paraffina liquida, glicerolo (85%), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento bianco o quasi bianco, omogeneo, praticamente inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi di attività moderata (gruppo II). Triamcinolone. Codice ATC D07AB09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva dell'unto è il triamcinolone acetonide – un glucocorticosteroide fluorurato che, applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, anti-allergica e antipruriginosa.

L'azione farmacologica dei glucocorticosteroidi si basa sulla regolazione della sintesi di proteine specifiche dell'organismo e sul mantenimento dell'adattamento dell'organismo a situazioni di stress, grazie alla riduzione dell'utilizzo del glucosio e all'intensificazione della gluconeogenesi (iperglicemia). Favoriscono l'accumulo di glicogeno, soprattutto nel fegato, attraverso l'intensificazione della secrezione di insulina in condizioni di iperglicemia. Riducono la sintesi e intensificano il catabolismo delle proteine nei tessuti muscolare, cutaneo e osseo; favoriscono il lipolisi. Inducono vasocostrizione, riducono la permeabilità vascolare e l'edema tissutale.

Numerosi recettori per i glucocorticosteroidi sono presenti anche nei tessuti del cervello e del cuore. I glucocorticosteroidi intensificano le reazioni β-adrenergiche nei polmoni, dilatano i bronchi e riducono la resistenza vascolare polmonare.

In dosi elevate, inibiscono la secrezione di corticotropina; in caso di insufficienza adrenocorticosteroidea, intensificano la filtrazione glomerulare e il diuresi; possono causare lesioni ulcerative delle mucose. In dosi più elevate, manifestano proprietà anti-allergiche e antinfiammatorie.

L'estereficazione della molecola del glucocorticosteroide con acidi grassi nelle posizioni 17 e 21 aumenta notevolmente il suo effetto sulla cute. La presenza di un acetonide ciclico nelle posizioni 16 e 17 potenzia l'azione antinfiammatoria locale, senza influire sull'effetto sistemico dei glucocorticosteroidi. Il fluoro contribuisce ad un ulteriore aumento dell'attività locale del farmaco.

Farmacocinetica.

Il triamcinolone penetra bene negli strati profondi della pelle e parzialmente entra nel circolo ematico. Quando viene applicato un cerotto occlusivo sulle aree cutanee interessate, viene assorbito in quantità sufficiente a produrre un effetto sistemico. I glucocorticosteroidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti dell'organismo. Il metabolita principale del triamcinolone – il 6-β-idrossitriamcinolone – viene escreto attraverso fegato, reni, feci e urine in proporzioni uguali. Il tempo di dimezzamento dal plasma è di circa 5 ore, mentre il tempo di emivita è di 18-36 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie della pelle sensibili ai corticosteroidi (eczema, psoriasi vulgaris, dermatite allergica).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al triamcinolone acetonide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Il prodotto non deve essere applicato negli occhi o su aree cutanee vicine agli occhi.

Non utilizzare il medicinale come monoterapia senza aver effettuato un trattamento specifico in caso di infezioni cutanee fungine e batteriche.

Tubercolosi; lesioni cutanee virali, in particolare herpes simplex e varicella; infezioni parassitarie della pelle (scabbia); manifestazioni cutanee della sifilide; reazioni cutanee successive a vaccinazione; prurito perianale e genitale; ulcera della gamba; varicosi venosa; psoriasi a placche estesa; lesioni cutanee del viso (rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale); irritazioni cutanee causate da pannolini umidi; desquamazione secca della pelle.

Non applicare l'unto sui capezzoli immediatamente prima dell'allattamento al seno.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Con l'applicazione locale di steroidi, interazioni con altri medicinali non sono note.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di fenomeni di irritazione cutanea, si deve interrompere l'applicazione della pomata Fluocort® e continuare il trattamento con un altro farmaco.

Nell'applicazione di bendaggi occlusivi e nel trattamento di ampie superfici corporee, è possibile un'azione sistemica del farmaco; in tali casi è necessaria particolare cautela, specialmente nei bambini.

Durante l'uso della pomata, i microrganismi presenti sulla pelle (soprattutto microrganismi piogeni, talvolta lieviti gemmanti) possono penetrare attraverso lo strato corneo ammorbidito e causare diverse forme di piodermite, trattabili con agenti disinfettanti lavabili. Possono verificarsi infezioni fungine; talvolta, sotto bendaggio occlusivo, possono raramente apparire ecchimosi. Con l'uso prolungato della pomata sulla stessa area del corpo, specialmente in giovani pazienti, può svilupparsi atrofia della zona cutanea.

Alcune zone del corpo, come le ascelle e le pieghe inguinali (dove esiste un'occlusione naturale e la pelle è più sottile e delicata), sono maggiormente soggette allo sviluppo di strie e di atrofia cutanea facilmente visibile e irreversibile. Pertanto, l'applicazione della pomata su queste zone cutanee deve essere di breve durata.

In caso di sviluppo di infezione fungina o batterica della pelle, è necessario un trattamento aggiuntivo con terapia locale o sistemica.

Non è raccomandato l'uso della pomata sulla cute del cuoio capelluto.

L'uso prolungato del farmaco sulla cute del viso non è raccomandato a causa del rischio di atrofia cutanea. Evitare il contatto del farmaco con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua corrente e consultare un medico.

Nel trattamento della psoriasi, è possibile il cosiddetto "sindrome da sospensione", la dipendenza da steroidi, lo sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata e la comparsa di tossicità locale o sistemica dovuta al compromesso della funzione barriera della cute. Il trattamento di pazienti con psoriasi mediante corticosteroidi topici è possibile solo sotto stretto controllo medico.

L'uso della pomata in bambini di età pari o superiore a 1 anno è possibile solo in casi eccezionali. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 5 giorni. L'uso di bendaggi occlusivi nei bambini è controindicato.

Nel caso di somministrazione ai bambini, si deve considerare la possibile comparsa di segni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della sindrome di Cushing, che si verificano più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e massa corporea; di conseguenza, i bambini sono più suscettibili alla tossicità sistemica. Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati casi di insufficienza acuta della corteccia surrenale, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica.

Disturbi della vista

L'uso sistemico e topico di corticosteroidi può causare disturbi della vista. Se un paziente manifesta sintomi come peggioramento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CRSC), di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sindrome da sospensione da corticosteroidi topici

Un uso prolungato e continuo o un uso improprio di corticosteroidi topici può portare allo sviluppo di recidive dopo l'interruzione del trattamento (sindrome da sospensione). Può svilupparsi una forma grave di recidiva sotto forma di dermatite con intenso arrossamento, formicolio e bruciore, che può estendersi oltre l'area iniziale di trattamento. La recidiva è più probabile quando si trattano zone delicate della pelle, come il viso e le pieghe. Se la malattia ricompare entro pochi giorni o settimane dopo un trattamento apparentemente efficace, si deve sospettare una reazione da sospensione. Un ulteriore uso richiede cautela: si raccomanda di consultare uno specialista o di considerare altre opzioni terapeutiche.

Sostanze ausiliarie

Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), e acido stearico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. L'uso della pomata durante il I trimestre di gravidanza è controindicato. I dati sulla sicurezza del farmaco durante il II e III trimestre di gravidanza sono insufficienti. La decisione riguardo all'uso del farmaco durante il II e III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento viene presa dal medico caso per caso, valutando attentamente il rapporto tra il beneficio atteso dal trattamento e il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. L'assorbimento dei glucocorticosteroidi nella circolazione sistemica comporta il loro passaggio nel latte materno e un effetto sulla corteccia surrenale e sulla crescita del neonato.

L'uso topico di triamcinolone durante l'allattamento non è raccomandato. È controindicato l'applicazione della crema sulle ghiandole mammarie immediatamente prima dell'allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Attualmente non ci sono segnalazioni in tal senso. Tuttavia, durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari, si raccomanda di prestare particolare attenzione, considerando la possibilità di sviluppo di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso esterno.

Adulti: applicare uno strato sottile di unguento 2-3 volte al giorno sulla zona cutanea interessata (dose massima per adulti – non più di 15 g di unguento al giorno) oppure applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva (dose massima per adulti – non più di 10 g di unguento al giorno).

Bambini: dai 12 mesi di età, applicare uno strato sottile di unguento al massimo 2 volte al giorno sulla zona cutanea interessata. La durata dell’applicazione del medicinale nei bambini non deve superare i 5 giorni. L’applicazione di una medicazione occlusiva è controindicata nei bambini.

Anziani: il medicinale deve essere utilizzato con cautela e per un periodo di tempo breve, poiché in questa categoria di pazienti lo spessore cutaneo è ridotto.

Bambini.

È controindicato l’uso dell’unguento nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

A seconda della quantità di corticosteroide assorbita nell’organismo, possono manifestarsi effetti collaterali sia locali che sistemici. In caso di sovradosaggio, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente riducendo la dose del medicinale. Nel caso in cui si sviluppino sintomi di insufficienza della corteccia surrenale, potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di idrocortisone.

Effetti indesiderati.

Per i farmaci glucocorticosteroidi utilizzati per applicazione locale, sono tipici effetti indesiderati di carattere locale; tuttavia, a seconda della quantità di sostanza assorbita in circolo sistemico, possono verificarsi effetti sistemici.

Con l'uso prolungato su ampie superfici, è possibile un'inibizione della funzione del corticosterone surrenale, specialmente nei bambini, nonché con l'uso di medicazioni occlusive; può verificarsi un bilancio azotato negativo a causa dell'aumento della degradazione proteica.

Eccipienti con effetto noto: alcool cetilico – può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); metilparaidrossibenzoato (E 218) – può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito non è nota, poiché non sono disponibili dati adeguati (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: infezione, mascheramento dell'andamento delle infezioni, infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi endocrini: inibizione della funzione del corticosterone surrenale (insufficienza secondaria del corticosterone surrenale).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alcalosi ipokalemica, ritenzione di acqua e sodio nell'organismo, ipokaliemia.

Disturbi psichici: insonnia, disturbi psichici.

Disturbi del sistema nervoso: convulsioni, capogiri, mal di testa, aumento della pressione intracranica.

Disturbi della vista: cataratta, cataratta sottocapsulare, esoftalmo, glaucoma, edema della papilla del nervo ottico, cheratite ulcerativa, corioretinopatia, offuscamento della vista (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso del medicinale»).

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari: ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema gastrointestinale: emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, esofagite, pancreatite, ulcera peptica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: dermatite, sensazione di bruciore della pelle, follicolite, eruzioni acneiformi, dermatite da contatto, secchezza e assottigliamento della pelle, eritema, irsutismo, aumento della sudorazione, irritazioni da sfregamento, prurito, atrofia cutanea, ipopigmentazione, irritazione, strie, teleangectasie. Reazioni da sospensione: arrossamento della pelle, che può estendersi oltre l'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o formicolio, prurito, desquamazione della pelle, pustole esudative (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso del medicinale»).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miopatia steroidica, osteoporosi, osteonecrosi, necrosi asettica.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Esami di laboratorio: aumento della pressione intraoculare, bilancio azotato negativo, test cutanei negativi.

Bambini

Disturbi della vista: maggiore probabilità di sviluppare cataratta nei bambini.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della crescita.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 g di unguento in un tubo chiuso in alluminio con tappo in polietilene dotato di punta perforante. Un tubo in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Gedeon Richter».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

N-1103, Budapest, via Demrédi, 19-21, Ungheria.